- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345508
Vroege detectie van leverkanker door QUS (QUS in HCC)
Kwantitatieve echografie om de detectie en diagnose van leverkanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Wereldwijd is leverkanker de derde meest voorkomende oorzaak van kankersterfte. In Canada is hepatocellulair carcinoom (HCC) een van de weinige vormen van kanker waarvoor de sterfte toeneemt. Vroege detectie van HCC verbetert de kans op curatieve behandeling en overleving. Systematische HCC-surveillance met echografie (VS) wordt aanbevolen door praktijkrichtlijnen. Conventionele (B-modus) US lijdt echter aan een lage gevoeligheid (47%) voor het detecteren van HCC in een vroeg stadium als gevolg van leververvetting, obesitas en cirrose. Zodra een verdachte knobbel door de VS wordt gedetecteerd, bevelen richtlijnen contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aan om kanker te bevestigen. Daarom is er een dringende behoefte aan verbetering van het vermogen om HCC vroegtijdig te detecteren en te diagnosticeren. Leden van ons team hebben innovatieve kwantitatieve echografietechnieken (QUS) ontwikkeld (waaronder shear wave visco-elastografie [SWV] en cellulaire beeldvorming met subresolutie) die een hoog diagnostisch potentieel hebben. We veronderstellen dat een combinatie van QUS-technieken die complementaire beoordeling van weefselkenmerken bieden, ons vermogen om leverknobbeltjes te detecteren en HCC te diagnosticeren zal verbeteren.
METHODOLOGIE Opzet: Prospectief, cross-sectioneel beeldvormend onderzoek waarbij head-to-head B-mode US en onderzoeks-QUS die binnen één maand zijn verkregen, worden vergeleken met de samengestelde referentiestandaard. Referentiestandaard: MRI zal worden gebruikt als de niet-invasieve grondwaarheid voor de detectie en classificatie van leverknobbeltjes, behalve wanneer biopsie beschikbaar is. Gegevensanalyse: De detecteerbaarheid van laesies zal worden gemeten aan de hand van de contrast-ruisverhouding op US- en QUS-kaarten voor verschillende groottedrempels (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) die worden gebruikt in diagnostische algoritmen. De diagnostische prestaties zullen worden gemeten door analyse van de karakteristieken van de ontvanger op de trainings- en testsets voor verschillende groottedrempels. De diagnostische nauwkeurigheid van US en QUS + B-mode US zal worden vergeleken met behulp van de DeLong-methode.
RATIONALE EN IMPACT Vroegtijdige detectie door middel van systematische Amerikaanse surveillance vertaalt zich in curatieve therapie bij een groter deel van de patiënten en in verbeteringen in de overlevingskansen. Deze beeldvormingsproef zal een goedkope beeldvormingstechniek opleveren om leverkanker eerder en met één enkel onderzoek te identificeren. In tegenstelling tot sommige andere beeldvormingstechnieken is US overal in Canada algemeen beschikbaar. Een grote impact van dit werk, voor patiënten en medische instellingen, zal zijn dat de noodzaak voor leverbiopsie, het risico op complicaties en de kosten voor HCC-diagnose worden verlaagd. Deze proef zal Canada positioneren als leider op het gebied van HCC-diagnose, aangezien nieuwe QUS- en SWV-biomarkers zullen worden getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- An Tang, MD, MSc
- Telefoonnummer: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Contact:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefoonnummer: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) opeenvolgende volwassen patiënten, 2) die gepland zijn voor Amerikaanse of MRI-gebaseerde surveillance van HCC, of 3) die MRI-gebaseerde beeldvorming ondergaan voor karakterisering van leverknobbeltjes als onderdeel van hun klinische zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met eerdere locoregionale of systemische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gevoeligheid van QUS + B-modus US versus B-modus US alleen voor laesiedetectie, waarbij MRI als referentiestandaard voor detectie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
De detecteerbaarheid van laesies zal worden gemeten aan de hand van de contrast-ruisverhouding op US- en QUS-kaarten voor verschillende groottedrempels (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) die worden gebruikt in diagnostische algoritmen
|
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de specificiteit van QUS + B-modus US versus B-modus US alleen voor de diagnose van HCC, met behulp van MRI of biopsie als de samengestelde referentiestandaard voor classificatie
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
De diagnostische prestaties zullen worden gemeten door analyse van de karakteristieken van de ontvanger op de trainings- en testsets voor verschillende groottedrempels
|
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
|
Bepaal het contrast tussen laesie en lever van experimentele QUS-technieken voor de detectie van HCC
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
De diagnostische nauwkeurigheid van US en QUS + B-mode US zal worden vergeleken met behulp van de DeLong-methode
|
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Ziekte
- Lever neoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 2024-12161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .