Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van leverkanker door QUS (QUS in HCC)

Kwantitatieve echografie om de detectie en diagnose van leverkanker te verbeteren

Wereldwijd is leverkanker de derde meest voorkomende oorzaak van kankersterfte. Zelfs als op basis van bloedonderzoek leverkanker wordt vermoed, is beeldvorming nodig om de locatie, omvang en omvang van de ziekte te bepalen. Medische verenigingen raden daarom aan om elke zes maanden toezicht te houden met echografie bij risicopatiënten. Een belangrijke uitdaging bij het verbeteren van de overleving is echter dat echografie de helft van de leverkankers in een vroeg stadium kan missen, waardoor de diagnose moet berusten op aanvullende tests zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of biopsie. Daarom is er een duidelijke behoefte aan verbetering van het vermogen om leverkanker op te sporen, vooral met behulp van echografie. Ons team stelt nieuwe ultrasone benaderingen voor om kankerknobbeltjes te detecteren die onzichtbaar zijn op conventionele echografie, op basis van verschillen in mechanische en structurele eigenschappen tussen lever en tumor. Het verbeteren van de detectie is van cruciaal belang omdat leverkanker alleen kan worden genezen als deze in een vroeg stadium wordt ontdekt, zoals blijkt uit de verbeteringen in de overlevingskansen van patiënten die deelnemen aan surveillanceprogramma's. Ons multidisciplinaire, nationale en internationale team bestaat uit experts op klinische gebieden (hepatologie, oncologie, radiologie, pathologie), basiswetenschappen (techniek, medische fysica, machinaal leren, biostatistiek) en patiëntenpartnerschap. We zullen de methodologie van de rekrutering van patiëntenpartners toepassen en samenwerken met het Centre of Excellence on Partnership with Patient and the Public om potentiële nieuwe medewerkers te selecteren. Hierdoor kan dit project in elke fase worden geïnformeerd vanuit het perspectief van de patiënt en de familie, waardoor wordt verzekerd dat de resultaten van dit project robuuster en impactvoller zullen zijn en afgestemd zullen zijn op de prioriteiten, behoeften en ervaringen van degenen die met leverkanker leven. We dienen een onderzoeksvoorstel in dat zich richt op geavanceerde beeldvormingstechnieken, omdat beeldvorming een basis vormt voor surveillance, diagnose, stadiëring, behandelingsselectie en beoordeling van de behandelingsrespons bij patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Wereldwijd is leverkanker de derde meest voorkomende oorzaak van kankersterfte. In Canada is hepatocellulair carcinoom (HCC) een van de weinige vormen van kanker waarvoor de sterfte toeneemt. Vroege detectie van HCC verbetert de kans op curatieve behandeling en overleving. Systematische HCC-surveillance met echografie (VS) wordt aanbevolen door praktijkrichtlijnen. Conventionele (B-modus) US lijdt echter aan een lage gevoeligheid (47%) voor het detecteren van HCC in een vroeg stadium als gevolg van leververvetting, obesitas en cirrose. Zodra een verdachte knobbel door de VS wordt gedetecteerd, bevelen richtlijnen contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aan om kanker te bevestigen. Daarom is er een dringende behoefte aan verbetering van het vermogen om HCC vroegtijdig te detecteren en te diagnosticeren. Leden van ons team hebben innovatieve kwantitatieve echografietechnieken (QUS) ontwikkeld (waaronder shear wave visco-elastografie [SWV] en cellulaire beeldvorming met subresolutie) die een hoog diagnostisch potentieel hebben. We veronderstellen dat een combinatie van QUS-technieken die complementaire beoordeling van weefselkenmerken bieden, ons vermogen om leverknobbeltjes te detecteren en HCC te diagnosticeren zal verbeteren.

METHODOLOGIE Opzet: Prospectief, cross-sectioneel beeldvormend onderzoek waarbij head-to-head B-mode US en onderzoeks-QUS die binnen één maand zijn verkregen, worden vergeleken met de samengestelde referentiestandaard. Referentiestandaard: MRI zal worden gebruikt als de niet-invasieve grondwaarheid voor de detectie en classificatie van leverknobbeltjes, behalve wanneer biopsie beschikbaar is. Gegevensanalyse: De detecteerbaarheid van laesies zal worden gemeten aan de hand van de contrast-ruisverhouding op US- en QUS-kaarten voor verschillende groottedrempels (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) die worden gebruikt in diagnostische algoritmen. De diagnostische prestaties zullen worden gemeten door analyse van de karakteristieken van de ontvanger op de trainings- en testsets voor verschillende groottedrempels. De diagnostische nauwkeurigheid van US en QUS + B-mode US zal worden vergeleken met behulp van de DeLong-methode.

RATIONALE EN IMPACT Vroegtijdige detectie door middel van systematische Amerikaanse surveillance vertaalt zich in curatieve therapie bij een groter deel van de patiënten en in verbeteringen in de overlevingskansen. Deze beeldvormingsproef zal een goedkope beeldvormingstechniek opleveren om leverkanker eerder en met één enkel onderzoek te identificeren. In tegenstelling tot sommige andere beeldvormingstechnieken is US overal in Canada algemeen beschikbaar. Een grote impact van dit werk, voor patiënten en medische instellingen, zal zijn dat de noodzaak voor leverbiopsie, het risico op complicaties en de kosten voor HCC-diagnose worden verlaagd. Deze proef zal Canada positioneren als leider op het gebied van HCC-diagnose, aangezien nieuwe QUS- en SWV-biomarkers zullen worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor surveillance van HCC via de VS of MRI of die MRI-gebaseerde beeldvorming ondergaan voor karakterisering van leverknobbeltjes als onderdeel van hun klinische zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) opeenvolgende volwassen patiënten, 2) die gepland zijn voor Amerikaanse of MRI-gebaseerde surveillance van HCC, of ​​3) die MRI-gebaseerde beeldvorming ondergaan voor karakterisering van leverknobbeltjes als onderdeel van hun klinische zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met eerdere locoregionale of systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de gevoeligheid van QUS + B-modus US versus B-modus US alleen voor laesiedetectie, waarbij MRI als referentiestandaard voor detectie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
De detecteerbaarheid van laesies zal worden gemeten aan de hand van de contrast-ruisverhouding op US- en QUS-kaarten voor verschillende groottedrempels (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) die worden gebruikt in diagnostische algoritmen
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de specificiteit van QUS + B-modus US versus B-modus US alleen voor de diagnose van HCC, met behulp van MRI of biopsie als de samengestelde referentiestandaard voor classificatie
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
De diagnostische prestaties zullen worden gemeten door analyse van de karakteristieken van de ontvanger op de trainings- en testsets voor verschillende groottedrempels
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
Bepaal het contrast tussen laesie en lever van experimentele QUS-technieken voor de detectie van HCC
Tijdsspanne: Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).
De diagnostische nauwkeurigheid van US en QUS + B-mode US zal worden vergeleken met behulp van de DeLong-methode
Binnen één maand na het samengestelde referentieonderzoek (conventionele MRI of pathologie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren