- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345508
QUS:n maksasyövän varhainen havaitseminen (QUS in HCC)
Kvantitatiivinen ultraääni maksasyövän havaitsemisen ja diagnosoinnin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Maksasyövät ovat maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Kanadassa hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi harvoista syövistä, joihin kuolleisuus kasvaa. HCC:n varhainen havaitseminen parantaa parantavan hoidon ja eloonjäämisen todennäköisyyttä. Käytännön ohjeissa suositellaan järjestelmällistä HCC-seurantaa ultraäänellä (US). Tavanomaisessa (B-moodissa) usa kärsii kuitenkin alhaisesta herkkyydestä (47 %) varhaisen vaiheen HCC:n havaitsemiseksi, mikä johtuu rasvamaksasta, liikalihavuudesta ja kirroosista. Kun USA havaitsee epäilyttävän kyhmyn, ohjeet suosittelevat kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) syövän vahvistamiseksi. Siksi on kiireellisesti parannettava kykyä havaita ja diagnosoida HCC varhaisessa vaiheessa. Tiimimme jäsenet ovat kehittäneet innovatiivisia kvantitatiivisia ultraäänitekniikoita (QUS) (mukaan lukien leikkausaallon viskoelastografia [SWV] ja aliresoluutioinen solukuvaus), joilla on korkea diagnostinen potentiaali. Oletamme, että QUS-tekniikoiden yhdistelmä, joka tarjoaa täydentävän kudosominaisuuksien arvioinnin, parantaa kykyämme havaita maksan kyhmyjä ja diagnosoida HCC.
MENETELMÄT Suunnittelu: Prospektiivinen, poikkileikkauskuvauskoe, jossa verrataan yhden kuukauden aikana hankittua head-to-head B-mode US:ta ja tutkimuksen QUS:ia yhdistettyyn vertailustandardiin. Viitestandardi: MRI:tä käytetään ei-invasiivisena perustana maksan kyhmyjen havaitsemisessa ja luokittelussa, paitsi jos biopsia on saatavilla. Tietojen analysointi: Leesion havaittavuus mitataan kontrasti-kohinasuhteella US- ja QUS-kartoissa eri kokoisille kynnyksille (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm), joita käytetään diagnostisissa algoritmeissa. Diagnostista suorituskykyä mitataan vastaanottimen toimintakäyräanalyysillä koulutus- ja testisarjoista eri kokoisille kynnyksille. US:n ja QUS + B-moodin US:n diagnostista tarkkuutta verrataan DeLong-menetelmällä.
PERUSTELUT JA VAIKUTUS Varhainen havaitseminen järjestelmällisen USA:n valvonnan avulla johtaa parantavaan hoitoon suuremmalla osalla potilaista ja eloonjäämisasteen paranemisesta. Tämä kuvantamiskoe tarjoaa edullisen kuvantamistekniikan maksasyöpien tunnistamiseksi aikaisemmin ja yhdestä tutkimuksesta. Toisin kuin jotkut muut kuvantamistekniikat, USA on laajalti saatavilla kaikkialla Kanadassa. Tämän työn merkittävä vaikutus potilaille ja hoitolaitoksille on maksan biopsian tarpeen, komplikaatioiden riskin ja HCC-diagnoosin kustannusten pieneneminen. Tämä tutkimus asettaa Kanadan johtavaksi HCC-diagnoosissa, kun uusia QUS- ja SWV-biomarkkereita testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- An Tang, MD, MSc
- Puhelinnumero: 36400 514-890-8000
- Sähköposti: an.tang@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Puhelinnumero: 14756 514-890-8000
- Sähköposti: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) peräkkäiset aikuiset potilaat, 2) joille on määrä HCC:n US- tai MRI-pohjainen seuranta tai 3) MRI-pohjainen kuvantaminen maksan kyhmyjen karakterisoimiseksi osana kliinistä hoitotasoaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista tai systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa QUS + B-mode US:n herkkyyttä pelkkään B-moodin US-tutkimukseen leesioiden havaitsemiseen käyttämällä MRI:tä havaitsemisen vertailustandardina
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
Leesion havaittavuus mitataan kontrasti-kohinasuhteella US- ja QUS-kartoissa eri kokoisille kynnyksille (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm), joita käytetään diagnostisissa algoritmeissa.
|
Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa QUS + B-moodin US:n spesifisyyttä pelkkään B-moodin US:n spesifisyyteen HCC-diagnoosissa käyttämällä MRI:tä tai biopsiaa luokittelun yhdistettynä vertailustandardina
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
Diagnostinen suorituskyky mitataan vastaanottimen toimintakäyräanalyysillä koulutus- ja testisarjoista eri kokoisille kynnyksille
|
Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
|
Määritä HCC:n havaitsemiseksi tutkittavien QUS-tekniikoiden leesion ja maksan välinen kontrasti
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
US:n ja QUS + B-moodin US:n diagnostista tarkkuutta verrataan DeLong-menetelmällä
|
Yhden kuukauden sisällä yhdistetystä vertailutestistä (tavallinen MRI tai patologia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Sairaus
- Maksan kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-12161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .