Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májrák korai felismerése a QUS segítségével (QUS in HCC)

Kvantitatív ultrahang a májrák kimutatásának és diagnosztizálásának javítására

Világszerte a májrák a harmadik leggyakoribb daganatos halálozási ok. Még akkor is, ha a vérvizsgálat májrák gyanúja merül fel, képalkotásra van szükség a betegség helyének, méretének és mértékének meghatározásához. Az orvosi társaságok ezért a veszélyeztetett betegek 6 havonta ultrahangos megfigyelését javasolják. A túlélés javításának fő kihívása azonban, hogy az ultrahang a korai stádiumú májrákok felét kihagyhatja, ezért a diagnózishoz további vizsgálatokra kell támaszkodni, mint például a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a biopszia. Ezért egyértelműen szükség van a májrák kimutatási képességének javítására, különösen ultrahanggal. Csapatunk új ultrahang-megközelítéseket javasol a hagyományos ultrahangon láthatatlan rákos csomók kimutatására a máj és a daganat közötti mechanikai és szerkezeti tulajdonságok különbségei alapján. A felismerés javítása kritikus fontosságú, mivel a májrák csak akkor gyógyítható, ha korai stádiumban észlelik, amint azt a felügyeleti programokba bevont betegek túlélési arányának javulása is mutatja. Multidiszciplináris, nemzeti és nemzetközi csapatunkban a klinikai területek (hepatológia, onkológia, radiológia, patológia), az alaptudományok (mérnöki tudományok, orvosi fizika, gépi tanulás, biostatisztika) és a betegpartnerség szakértői szerepelnek. Alkalmazzuk a betegpartner-toborzás módszertanát, és együttműködünk a Betegekkel és a nyilvánossággal való partnerség kiválósági központjával a potenciális új munkatársak kiválasztásában. Ez lehetővé teszi, hogy a projekt minden szakaszában a betegek és a család szempontjai alapján tájékozódjon, biztosítva, hogy a projekt eredményei erőteljesebbek, hatásosabbak legyenek, és igazodjanak a májrákkal élők prioritásaihoz, szükségleteihez és tapasztalataihoz. Újrakeresési javaslatot nyújtunk be, amely a fejlett képalkotó technikákra összpontosít, mivel a képalkotás a felügyelet, a diagnózis, a stádiummeghatározás, a kezelés kiválasztásának és a kezelésre adott válasz értékelésének alapját képezi májrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR Világszerte a májrák a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka. Kanadában a hepatocelluláris karcinóma (HCC) azon kevés rákos megbetegedések egyike, amelyek halálozási aránya növekszik. A HCC korai felismerése növeli a gyógyító kezelés és a túlélés valószínűségét. A gyakorlati irányelvek javasolják a szisztematikus HCC ultrahangos megfigyelést (USA). Azonban a hagyományos (B-módú) UH alacsony érzékenységgel (47%) szenved a korai stádiumú HCC kimutatására zsírmáj, elhízás és cirrhosis miatt. Ha az USA gyanús csomót észlel, az irányelvek kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) javasolnak a rák igazolására. Ezért sürgősen javítani kell a HCC korai felismerésének és diagnosztizálásának képességét. Csapatunk tagjai innovatív kvantitatív ultrahang (QUS) technikákat fejlesztettek ki (beleértve a nyíróhullám viszkoelasztográfiát [SWV] és az al-felbontású sejtes képalkotást), amelyek nagy diagnosztikai potenciállal rendelkeznek. Feltételezzük, hogy a szöveti jellemzők kiegészítő értékelését kínáló QUS technikák kombinációja javítja a májcsomók kimutatásának és a HCC diagnosztizálásának képességét.

MÓDSZERTAN Tervezés: Prospektív, keresztmetszeti képalkotó kísérlet, amely összehasonlítja a fej-fejjel B-módú US-t és az egy hónapon belül megszerzett kutatási QUS-t az összetett referenciaszabvánnyal. Referencia szabvány: Az MRI-t nem invazív alapigazságként használják a májcsomók kimutatására és osztályozására, kivéve, ha rendelkezésre áll biopszia. Adatelemzés: A léziók kimutathatóságát a kontraszt-zaj aránnyal mérjük US és QUS térképeken a diagnosztikai algoritmusokban használt különböző méretű küszöbértékek (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) esetén. A diagnosztikai teljesítményt a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével mérik a képzési és tesztkészleteken, különböző méretű küszöbértékekhez. Az US és a QUS + B-módú US diagnosztikai pontosságát a DeLong módszerrel hasonlítjuk össze.

INDOKOLÁS ÉS HATÁS A szisztematikus amerikai felügyelet révén történő korai felismerés a betegek nagyobb hányadánál jelent gyógyító terápiát és a túlélési arány javulását. Ez a képalkotó kísérlet alacsony költségű képalkotó technikát biztosít a májrák korábbi és egyetlen vizsgálatból történő azonosítására. Más képalkotó technikákkal ellentétben az USA széles körben elérhető Kanadában. Ennek a munkának a fő hatása a betegek és az egészségügyi intézmények számára az lesz, hogy csökkenti a májbiopszia szükségességét, a szövődmények kockázatát és a HCC diagnózisának költségeit. Ez a kísérlet Kanada vezető szerepet tölt be a HCC-diagnosztikában, mivel új QUS és SWV biomarkereket tesztelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

328

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • An Tang, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a HCC US- vagy MRI-alapú felügyeletére terveztek, vagy akik MRI-alapú képalkotáson esnek át a májcsomók jellemzésére klinikai standard ellátásuk részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) egymást követő felnőtt betegek, 2) a HCC US- vagy MRI-alapú megfigyelésére tervezett, vagy 3) MRI-alapú képalkotó vizsgálaton esnek át a máj csomóinak jellemzésére a klinikai ellátásuk részeként.

Kizárási kritériumok:

Korábban lokoregionális vagy szisztémás terápiában részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a QUS + B-módú US és a B-módú US érzékenységét önmagában az elváltozások kimutatásához, az MRI-t használva a kimutatás referenciastandardjaként
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
A léziók kimutathatóságát a kontraszt-zaj aránnyal mérik az US és QUS térképeken a diagnosztikai algoritmusokban használt különböző méretű (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) küszöbértékeknél.
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a QUS + B-módú US és a B-módú US specifitását önmagában a HCC diagnosztizálására, az osztályozás összetett referenciastandardjaként MRI-t vagy biopsziát használva.
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
A diagnosztikai teljesítmény mérése a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével történik a képzési és tesztkészleteken a különböző méretű küszöbértékekhez
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
Határozza meg a HCC kimutatására szolgáló vizsgálati QUS technikák lézió-máj kontrasztját
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
Az US és a QUS + B-módú US diagnosztikai pontosságát a DeLong módszerrel hasonlítjuk össze
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel