- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06345508
A májrák korai felismerése a QUS segítségével (QUS in HCC)
Kvantitatív ultrahang a májrák kimutatásának és diagnosztizálásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR Világszerte a májrák a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka. Kanadában a hepatocelluláris karcinóma (HCC) azon kevés rákos megbetegedések egyike, amelyek halálozási aránya növekszik. A HCC korai felismerése növeli a gyógyító kezelés és a túlélés valószínűségét. A gyakorlati irányelvek javasolják a szisztematikus HCC ultrahangos megfigyelést (USA). Azonban a hagyományos (B-módú) UH alacsony érzékenységgel (47%) szenved a korai stádiumú HCC kimutatására zsírmáj, elhízás és cirrhosis miatt. Ha az USA gyanús csomót észlel, az irányelvek kontrasztanyagos számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) javasolnak a rák igazolására. Ezért sürgősen javítani kell a HCC korai felismerésének és diagnosztizálásának képességét. Csapatunk tagjai innovatív kvantitatív ultrahang (QUS) technikákat fejlesztettek ki (beleértve a nyíróhullám viszkoelasztográfiát [SWV] és az al-felbontású sejtes képalkotást), amelyek nagy diagnosztikai potenciállal rendelkeznek. Feltételezzük, hogy a szöveti jellemzők kiegészítő értékelését kínáló QUS technikák kombinációja javítja a májcsomók kimutatásának és a HCC diagnosztizálásának képességét.
MÓDSZERTAN Tervezés: Prospektív, keresztmetszeti képalkotó kísérlet, amely összehasonlítja a fej-fejjel B-módú US-t és az egy hónapon belül megszerzett kutatási QUS-t az összetett referenciaszabvánnyal. Referencia szabvány: Az MRI-t nem invazív alapigazságként használják a májcsomók kimutatására és osztályozására, kivéve, ha rendelkezésre áll biopszia. Adatelemzés: A léziók kimutathatóságát a kontraszt-zaj aránnyal mérjük US és QUS térképeken a diagnosztikai algoritmusokban használt különböző méretű küszöbértékek (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) esetén. A diagnosztikai teljesítményt a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével mérik a képzési és tesztkészleteken, különböző méretű küszöbértékekhez. Az US és a QUS + B-módú US diagnosztikai pontosságát a DeLong módszerrel hasonlítjuk össze.
INDOKOLÁS ÉS HATÁS A szisztematikus amerikai felügyelet révén történő korai felismerés a betegek nagyobb hányadánál jelent gyógyító terápiát és a túlélési arány javulását. Ez a képalkotó kísérlet alacsony költségű képalkotó technikát biztosít a májrák korábbi és egyetlen vizsgálatból történő azonosítására. Más képalkotó technikákkal ellentétben az USA széles körben elérhető Kanadában. Ennek a munkának a fő hatása a betegek és az egészségügyi intézmények számára az lesz, hogy csökkenti a májbiopszia szükségességét, a szövődmények kockázatát és a HCC diagnózisának költségeit. Ez a kísérlet Kanada vezető szerepet tölt be a HCC-diagnosztikában, mivel új QUS és SWV biomarkereket tesztelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kapcsolatba lépni:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonszám: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonszám: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) egymást követő felnőtt betegek, 2) a HCC US- vagy MRI-alapú megfigyelésére tervezett, vagy 3) MRI-alapú képalkotó vizsgálaton esnek át a máj csomóinak jellemzésére a klinikai ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
Korábban lokoregionális vagy szisztémás terápiában részesült betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a QUS + B-módú US és a B-módú US érzékenységét önmagában az elváltozások kimutatásához, az MRI-t használva a kimutatás referenciastandardjaként
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
A léziók kimutathatóságát a kontraszt-zaj aránnyal mérik az US és QUS térképeken a diagnosztikai algoritmusokban használt különböző méretű (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) küszöbértékeknél.
|
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a QUS + B-módú US és a B-módú US specifitását önmagában a HCC diagnosztizálására, az osztályozás összetett referenciastandardjaként MRI-t vagy biopsziát használva.
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
A diagnosztikai teljesítmény mérése a vevő működési jelleggörbéjének elemzésével történik a képzési és tesztkészleteken a különböző méretű küszöbértékekhez
|
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
|
Határozza meg a HCC kimutatására szolgáló vizsgálati QUS technikák lézió-máj kontrasztját
Időkeret: Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
Az US és a QUS + B-módú US diagnosztikai pontosságát a DeLong módszerrel hasonlítjuk össze
|
Az összetett referenciateszt (hagyományos MRI vagy patológia) után egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Betegség
- Máj neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-12161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .