- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345508
Tidig upptäckt av levercancer av QUS (QUS in HCC)
Kvantitativt ultraljud för att förbättra upptäckt och diagnos av levercancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Över hela världen är levercancer den tredje vanligaste orsaken till cancerdödlighet. I Kanada är hepatocellulärt karcinom (HCC) en av få cancerformer där dödligheten ökar. Tidig upptäckt av HCC förbättrar sannolikheten för botande behandling och överlevnad. Systematisk HCC-övervakning med ultraljud (US) rekommenderas i praktiken. Konventionell (B-läge) US lider dock av låg känslighet (47 %) för att upptäcka HCC i ett tidigt stadium på grund av fettlever, fetma och cirros. När en misstänkt knöl har upptäckts av USA, rekommenderar riktlinjer kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bekräfta cancer. Därför finns det ett akut behov av att förbättra förmågan att upptäcka och diagnostisera HCC tidigt. Medlemmar i vårt team har utvecklat innovativa kvantitativa ultraljudstekniker (QUS) (inklusive skjuvvågsviskoelastografi [SWV] och cellulär avbildning med subresolution) som har en hög diagnostisk potential. Vi antar att en kombination av QUS-tekniker som erbjuder kompletterande bedömning av vävnadsegenskaper kommer att förbättra vår förmåga att upptäcka leverknölar och diagnostisera HCC.
METOD Design: Prospektiv, tvärsnittsavbildningsförsök som jämför head-to-head B-läge USA och forsknings-QUS som förvärvats inom en månad med den sammansatta referensstandarden. Referensstandard: MRT kommer att användas som den icke-invasiva grundsanningen för detektering och klassificering av leverknölar förutom när biopsi är tillgänglig. Dataanalys: Lesionsdetekterbarhet kommer att mätas genom kontrast-brusförhållande på US- och QUS-kartor för olika storlekströsklar (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) som används i diagnostiska algoritmer. Diagnostisk prestanda kommer att mätas genom analys av mottagarens funktionskarakteristik på tränings- och testseten för olika storlekströsklar. Den diagnostiska noggrannheten för US och QUS + B-läge US kommer att jämföras med hjälp av DeLong-metoden.
MOTIVERING OCH PÅVERKAN Tidig upptäckt genom systematisk amerikansk övervakning leder till kurativ terapi hos en högre andel patienter och till förbättringar i överlevnadsgrad. Detta avbildningsförsök kommer att tillhandahålla en billig avbildningsteknik för att identifiera levercancer tidigare och från en enda undersökning. Till skillnad från vissa andra bildtekniker är USA allmänt tillgänglig i hela Kanada. En stor effekt av detta arbete, för patienter och medicinska institutioner, kommer att vara att minska behovet av leverbiopsi, risken för komplikationer och kostnaden för HCC-diagnos. Denna studie kommer att positionera Kanada som en ledare inom HCC-diagnos eftersom nya QUS- och SWV-biomarkörer kommer att testas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonnummer: 36400 514-890-8000
- E-post: an.tang@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonnummer: 14756 514-890-8000
- E-post: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) på varandra följande vuxna patienter, 2) schemalagda för USA- eller MRT-baserad övervakning av HCC, eller 3) som genomgår MRT-baserad avbildning för karakterisering av leverknölar som en del av deras kliniska vårdstandard.
Exklusions kriterier:
Patienter med tidigare lokoregional eller systemisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför känsligheten för QUS + B-läge US vs B-läge UL enbart för lesionsdetektering, med MRT som referensstandard för detektion
Tidsram: Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
Läsionsdetekterbarhet kommer att mätas genom kontrast-brusförhållande på US- och QUS-kartor för olika storlekströsklar (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) som används i diagnostiska algoritmer
|
Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför specificiteten för QUS + B-läge UL vs B-läge UL enbart för diagnos av HCC, med MRT eller biopsi som sammansatt referensstandard för klassificering
Tidsram: Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
Diagnostisk prestanda kommer att mätas av mottagarens funktionskarakteristiska kurvanalys på tränings- och testset för olika storlekströsklar
|
Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
|
Bestäm lesion-till-lever-kontrasten för undersöknings-QUS-tekniker för detektion av HCC
Tidsram: Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
Den diagnostiska noggrannheten för US och QUS + B-läge US kommer att jämföras med hjälp av DeLong-metoden
|
Inom en månad efter det sammansatta referenstestet (konventionell MR eller patologi).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Sjukdom
- Neoplasmer i levern
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- 2024-12161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .