Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av leverkreft av QUS (QUS in HCC)

Kvantitativ ultralyd for å forbedre påvisning og diagnose av leverkreft

På verdensbasis er leverkreft den tredje vanligste årsaken til kreftdødelighet. Selv når leverkreft mistenkes ved blodprøver, er bildebehandling nødvendig for å bestemme plasseringen, størrelsen og omfanget av sykdommen. Medisinske foreninger anbefaler derfor overvåking med ultralyd hver 6. måned hos risikopasienter. En sentral utfordring for å forbedre overlevelsen er imidlertid at ultralyd kan gå glipp av halvparten av leverkreft i tidlig stadium, og derfor må diagnosen stole på tilleggstester som computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller biopsi. Derfor er det et klart behov for å forbedre evnen til å oppdage leverkreft, spesielt med ultralyd. Teamet vårt foreslår nye ultralydmetoder for å oppdage kreftknuter som er usynlige på konvensjonell ultralyd basert på forskjeller i mekaniske og strukturelle egenskaper mellom lever og svulst. Å forbedre deteksjonen er kritisk fordi leverkreft bare kan kureres hvis den oppdages på et tidlig stadium, som vist av forbedringer i overlevelsesrater hos pasienter som er registrert i overvåkingsprogrammer. Vårt tverrfaglige, nasjonale og internasjonale team inkluderer eksperter innen kliniske felt (hepatologi, onkologi, radiologi, patologi), grunnleggende vitenskaper (ingeniørfag, medisinsk fysikk, maskinlæring, biostatistikk) og pasientpartnerskap. Vi vil anvende metodikken for rekruttering av pasientpartnere og samarbeide med Center of Excellence on Partnership with Patients and the Public for å velge ut potensielle nye samarbeidspartnere. Dette vil tillate dette prosjektet å bli informert på alle stadier av pasient- og familieperspektiver, og sikre at resultatene av dette prosjektet vil være mer robuste, virkningsfulle og tilpasset prioriteringene, behovene og erfaringene til de som lever med leverkreft. Vi sender inn et forskningsforslag med fokus på avanserte bildeteknikker fordi bildediagnostikk utgjør et grunnlag for overvåking, diagnose, iscenesettelse, behandlingsvalg og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN På verdensbasis er leverkreft den tredje vanligste årsaken til kreftdødelighet. I Canada er hepatocellulært karsinom (HCC) en av få kreftformer hvor dødeligheten øker. Tidlig påvisning av HCC forbedrer sannsynligheten for kurativ behandling og overlevelse. Systematisk HCC-overvåking med ultralyd (US) anbefales av praksisretningslinjer. Konvensjonell (B-modus) USA lider imidlertid av lav følsomhet (47 %) for å oppdage HCC i tidlig stadium på grunn av fettlever, fedme og skrumplever. Når en mistenkelig knute er oppdaget av USA, anbefaler retningslinjer kontrastforsterket datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å bekrefte kreft. Derfor er det et presserende behov for å forbedre evnen til å oppdage og diagnostisere HCC tidlig. Medlemmer av teamet vårt har utviklet innovative kvantitative ultralyd (QUS) teknikker (inkludert skjærbølge viskoelastografi [SWV] og sub-resolution cellular imaging) som har et høyt diagnostisk potensial. Vi antar at en kombinasjon av QUS-teknikker som tilbyr komplementær vurdering av vevskarakteristikker vil forbedre vår evne til å oppdage leverknuter og diagnostisere HCC.

METODOLOGI Design: Prospektiv, tverrsnittsavbildningsforsøk som sammenligner head-to-head B-modus USA og forskning QUS anskaffet innen en måned med den sammensatte referansestandarden. Referansestandard: MR vil bli brukt som den ikke-invasive grunnsannheten for påvisning og klassifisering av leverknuter bortsett fra når biopsi er tilgjengelig. Dataanalyse: Lesjonsdetekterbarhet vil bli målt ved kontrast-til-støy-forhold på US- og QUS-kart for forskjellige størrelsesterskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brukt i diagnostiske algoritmer. Diagnostisk ytelse vil bli målt ved hjelp av mottakerdriftskarakteristisk kurveanalyse på trenings- og testsettene for forskjellige størrelsesterskler. Den diagnostiske nøyaktigheten til US og QUS + B-modus US vil bli sammenlignet ved å bruke DeLong-metoden.

BAKGRUNN OG PÅVIRKNING Tidlig påvisning gjennom systematisk amerikansk overvåking fører til kurativ terapi hos en høyere andel av pasientene og til forbedringer i overlevelsesrater. Denne avbildningsforsøket vil gi en rimelig bildebehandlingsteknikk for å identifisere leverkreft tidligere og fra en enkelt undersøkelse. I motsetning til noen andre bildeteknikker, er USA allment tilgjengelig i hele Canada. En stor effekt av dette arbeidet, for pasienter og medisinske institusjoner, vil være å redusere behovet for leverbiopsi, risikoen for komplikasjoner og kostnadene for HCC-diagnose. Denne studien vil posisjonere Canada som en leder innen HCC-diagnose ettersom nye QUS- og SWV-biomarkører vil bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • An Tang, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for amerikansk- eller MR-basert overvåking av HCC eller som gjennomgår MR-basert avbildning for karakterisering av leverknuter som en del av deres kliniske behandlingsstandard.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) påfølgende voksne pasienter, 2) planlagt for amerikansk- eller MR-basert overvåking av HCC, eller 3) som gjennomgår MR-basert avbildning for karakterisering av leverknuter som en del av deres kliniske behandlingsstandard.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere lokoregional eller systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sensitiviteten til QUS + B-modus UL vs B-modus UL alene for lesjonsdeteksjon, ved å bruke MR som referansestandard for deteksjon
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
Lesjonsdetekterbarhet vil bli målt ved kontrast-til-støy-forhold på US- og QUS-kart for forskjellige størrelsesterskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brukt i diagnostiske algoritmer
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign spesifisiteten til QUS + B-modus UL vs B-modus UL alene for diagnose av HCC, ved bruk av MR eller biopsi som sammensatt referansestandard for klassifisering
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
Diagnostisk ytelse vil bli målt av mottakerdriftskarakteristisk kurveanalyse på trenings- og testsettene for forskjellige størrelsesterskler
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
Bestem lesjon-til-lever-kontrasten til undersøkelses-QUS-teknikker for påvisning av HCC
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
Den diagnostiske nøyaktigheten til US og QUS + B-modus US vil bli sammenlignet ved å bruke DeLong-metoden
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere