- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345508
Tidlig påvisning av leverkreft av QUS (QUS in HCC)
Kvantitativ ultralyd for å forbedre påvisning og diagnose av leverkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN På verdensbasis er leverkreft den tredje vanligste årsaken til kreftdødelighet. I Canada er hepatocellulært karsinom (HCC) en av få kreftformer hvor dødeligheten øker. Tidlig påvisning av HCC forbedrer sannsynligheten for kurativ behandling og overlevelse. Systematisk HCC-overvåking med ultralyd (US) anbefales av praksisretningslinjer. Konvensjonell (B-modus) USA lider imidlertid av lav følsomhet (47 %) for å oppdage HCC i tidlig stadium på grunn av fettlever, fedme og skrumplever. Når en mistenkelig knute er oppdaget av USA, anbefaler retningslinjer kontrastforsterket datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for å bekrefte kreft. Derfor er det et presserende behov for å forbedre evnen til å oppdage og diagnostisere HCC tidlig. Medlemmer av teamet vårt har utviklet innovative kvantitative ultralyd (QUS) teknikker (inkludert skjærbølge viskoelastografi [SWV] og sub-resolution cellular imaging) som har et høyt diagnostisk potensial. Vi antar at en kombinasjon av QUS-teknikker som tilbyr komplementær vurdering av vevskarakteristikker vil forbedre vår evne til å oppdage leverknuter og diagnostisere HCC.
METODOLOGI Design: Prospektiv, tverrsnittsavbildningsforsøk som sammenligner head-to-head B-modus USA og forskning QUS anskaffet innen en måned med den sammensatte referansestandarden. Referansestandard: MR vil bli brukt som den ikke-invasive grunnsannheten for påvisning og klassifisering av leverknuter bortsett fra når biopsi er tilgjengelig. Dataanalyse: Lesjonsdetekterbarhet vil bli målt ved kontrast-til-støy-forhold på US- og QUS-kart for forskjellige størrelsesterskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brukt i diagnostiske algoritmer. Diagnostisk ytelse vil bli målt ved hjelp av mottakerdriftskarakteristisk kurveanalyse på trenings- og testsettene for forskjellige størrelsesterskler. Den diagnostiske nøyaktigheten til US og QUS + B-modus US vil bli sammenlignet ved å bruke DeLong-metoden.
BAKGRUNN OG PÅVIRKNING Tidlig påvisning gjennom systematisk amerikansk overvåking fører til kurativ terapi hos en høyere andel av pasientene og til forbedringer i overlevelsesrater. Denne avbildningsforsøket vil gi en rimelig bildebehandlingsteknikk for å identifisere leverkreft tidligere og fra en enkelt undersøkelse. I motsetning til noen andre bildeteknikker, er USA allment tilgjengelig i hele Canada. En stor effekt av dette arbeidet, for pasienter og medisinske institusjoner, vil være å redusere behovet for leverbiopsi, risikoen for komplikasjoner og kostnadene for HCC-diagnose. Denne studien vil posisjonere Canada som en leder innen HCC-diagnose ettersom nye QUS- og SWV-biomarkører vil bli testet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonnummer: 36400 514-890-8000
- E-post: an.tang@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonnummer: 14756 514-890-8000
- E-post: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) påfølgende voksne pasienter, 2) planlagt for amerikansk- eller MR-basert overvåking av HCC, eller 3) som gjennomgår MR-basert avbildning for karakterisering av leverknuter som en del av deres kliniske behandlingsstandard.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere lokoregional eller systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign sensitiviteten til QUS + B-modus UL vs B-modus UL alene for lesjonsdeteksjon, ved å bruke MR som referansestandard for deteksjon
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
Lesjonsdetekterbarhet vil bli målt ved kontrast-til-støy-forhold på US- og QUS-kart for forskjellige størrelsesterskler (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) brukt i diagnostiske algoritmer
|
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign spesifisiteten til QUS + B-modus UL vs B-modus UL alene for diagnose av HCC, ved bruk av MR eller biopsi som sammensatt referansestandard for klassifisering
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
Diagnostisk ytelse vil bli målt av mottakerdriftskarakteristisk kurveanalyse på trenings- og testsettene for forskjellige størrelsesterskler
|
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
|
Bestem lesjon-til-lever-kontrasten til undersøkelses-QUS-teknikker for påvisning av HCC
Tidsramme: Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til US og QUS + B-modus US vil bli sammenlignet ved å bruke DeLong-metoden
|
Innen en måned etter den sammensatte referansetesten (konvensjonell MR eller patologi).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Sykdom
- Neoplasmer i leveren
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- 2024-12161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .