- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345508
Individuazione precoce del cancro al fegato mediante QUS (QUS in HCC)
Ultrasuoni quantitativi per migliorare il rilevamento e la diagnosi del cancro al fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND In tutto il mondo, i tumori del fegato sono la terza causa più comune di mortalità per cancro. In Canada, il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei pochi tumori per i quali la mortalità è in aumento. La diagnosi precoce dell’HCC migliora la probabilità di trattamento curativo e la sopravvivenza. La sorveglianza sistematica dell'HCC con ultrasuoni (US) è raccomandata dalle linee guida pratiche. Tuttavia, l'ecografia convenzionale (modalità B) presenta una bassa sensibilità (47%) nel rilevare l'HCC in stadio iniziale dovuto a fegato grasso, obesità e cirrosi. Una volta che un nodulo sospetto viene rilevato dagli ultrasuoni, le linee guida raccomandano la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) o la risonanza magnetica (MRI) per confermare il cancro. Pertanto, esiste l’urgente necessità di migliorare la capacità di individuare e diagnosticare precocemente l’HCC. I membri del nostro team hanno sviluppato tecniche innovative di ultrasuoni quantitativi (QUS) (tra cui la viscoelastografia a onde di taglio [SWV] e l'imaging cellulare a sub-risoluzione) che hanno un elevato potenziale diagnostico. Ipotizziamo che una combinazione di tecniche QUS che offrano una valutazione complementare delle caratteristiche dei tessuti migliorerà la nostra capacità di rilevare noduli epatici e diagnosticare l'HCC.
METODOLOGIA Disegno: studio di imaging prospettico e trasversale che confrontava l'ecografia B-mode testa a testa e la QUS di ricerca acquisita entro un mese rispetto allo standard di riferimento composito. Standard di riferimento: la risonanza magnetica sarà utilizzata come verità di base non invasiva per il rilevamento e la classificazione dei noduli epatici, tranne quando è disponibile la biopsia. Analisi dei dati: la rilevabilità delle lesioni sarà misurata mediante il rapporto contrasto-rumore sulle mappe US e QUS per diverse soglie dimensionali (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizzate negli algoritmi diagnostici. Le prestazioni diagnostiche verranno misurate mediante l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore sui set di addestramento e test per soglie di dimensioni diverse. L'accuratezza diagnostica dell'ecografia e dell'ecografia QUS + B-mode sarà confrontata utilizzando il metodo DeLong.
MOTIVAZIONE E IMPATTO La diagnosi precoce attraverso la sorveglianza sistematica degli Stati Uniti si traduce in una terapia curativa in una percentuale maggiore di pazienti e in miglioramenti nei tassi di sopravvivenza. Questo studio di imaging fornirà una tecnica di imaging a basso costo per identificare precocemente i tumori al fegato e con un unico esame. A differenza di altre tecniche di imaging, gli Stati Uniti sono ampiamente disponibili in tutto il Canada. Un impatto importante di questo lavoro, per i pazienti e le istituzioni mediche, sarà quello di ridurre la necessità di biopsia epatica, il rischio di complicanze e il costo per la diagnosi di HCC. Questo studio posizionerà il Canada come leader nella diagnosi di HCC poiché verranno testati nuovi biomarcatori QUS e SWV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contatto:
- An Tang, MD, MSc
- Numero di telefono: 36400 514-890-8000
- Email: an.tang@umontreal.ca
-
Contatto:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Numero di telefono: 14756 514-890-8000
- Email: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) pazienti adulti consecutivi, 2) in attesa di sorveglianza dell'HCC basata su ecografia o risonanza magnetica, o 3) sottoposti a imaging basato su risonanza magnetica per la caratterizzazione dei noduli epatici come parte del loro standard di cura clinico.
Criteri di esclusione:
Pazienti con precedente terapia locoregionale o sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la sensibilità di QUS + US B-mode rispetto alla sola US B-mode per il rilevamento delle lesioni, utilizzando la risonanza magnetica come standard di riferimento per il rilevamento
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
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La rilevabilità delle lesioni sarà misurata mediante il rapporto contrasto-rumore sulle mappe US e QUS per diverse soglie dimensionali (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizzate negli algoritmi diagnostici
|
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la specificità di QUS + ecografia B-mode rispetto alla sola ecografia B-mode per la diagnosi di HCC, utilizzando la risonanza magnetica o la biopsia come standard di riferimento composito per la classificazione
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
|
Le prestazioni diagnostiche verranno misurate mediante l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore sui set di addestramento e test per soglie di dimensioni diverse
|
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
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Determinare il contrasto lesione-fegato delle tecniche QUS sperimentali per il rilevamento dell'HCC
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
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L'accuratezza diagnostica dell'ecografia e dell'ecografia QUS + B-mode sarà confrontata utilizzando il metodo DeLong
|
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, epatocellulare
- Patologia
- Neoplasie del fegato
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-12161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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