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Individuazione precoce del cancro al fegato mediante QUS (QUS in HCC)

Ultrasuoni quantitativi per migliorare il rilevamento e la diagnosi del cancro al fegato

In tutto il mondo, i tumori al fegato rappresentano la terza causa più comune di mortalità per cancro. Anche quando si sospetta un cancro al fegato mediante esami del sangue, è necessaria l’imaging per determinare la posizione, le dimensioni e l’estensione della malattia. Le società mediche raccomandano quindi la sorveglianza con ecografia ogni 6 mesi nei pazienti a rischio. Tuttavia, una sfida chiave per migliorare la sopravvivenza è che l’ecografia può non rilevare la metà dei tumori al fegato in stadio iniziale, pertanto la diagnosi deve basarsi su test aggiuntivi come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) o la biopsia. Pertanto, esiste la chiara necessità di migliorare la capacità di rilevare i tumori al fegato, in particolare con gli ultrasuoni. Il nostro team propone nuovi approcci ecografici per rilevare noduli tumorali invisibili agli ultrasuoni convenzionali basati sulle differenze nelle proprietà meccaniche e strutturali tra fegato e tumore. Migliorare la rilevazione è fondamentale perché il cancro al fegato può essere curato solo se rilevato in una fase precoce, come dimostrato dai miglioramenti nei tassi di sopravvivenza nei pazienti arruolati in programmi di sorveglianza. Il nostro team multidisciplinare, nazionale e internazionale comprende esperti in campi clinici (epatologia, oncologia, radiologia, patologia), scienze di base (ingegneria, fisica medica, apprendimento automatico, biostatistica) e partnership con i pazienti. Applicheremo la metodologia di reclutamento dei partner dei pazienti e collaboreremo con il Centro di eccellenza sulla partnership con i pazienti e il pubblico per selezionare potenziali nuovi collaboratori. Ciò consentirà a questo progetto di essere informato in ogni fase dalle prospettive dei pazienti e della famiglia, garantendo che i risultati di questo progetto saranno più solidi, di impatto e allineati con le priorità, i bisogni e le esperienze di coloro che convivono con il cancro al fegato. Presentiamo una proposta di ricerca incentrata sulle tecniche di imaging avanzate perché l'imaging costituisce una base per la sorveglianza, la diagnosi, la stadiazione, la selezione del trattamento e la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND In tutto il mondo, i tumori del fegato sono la terza causa più comune di mortalità per cancro. In Canada, il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei pochi tumori per i quali la mortalità è in aumento. La diagnosi precoce dell’HCC migliora la probabilità di trattamento curativo e la sopravvivenza. La sorveglianza sistematica dell'HCC con ultrasuoni (US) è ​​raccomandata dalle linee guida pratiche. Tuttavia, l'ecografia convenzionale (modalità B) presenta una bassa sensibilità (47%) nel rilevare l'HCC in stadio iniziale dovuto a fegato grasso, obesità e cirrosi. Una volta che un nodulo sospetto viene rilevato dagli ultrasuoni, le linee guida raccomandano la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) o la risonanza magnetica (MRI) per confermare il cancro. Pertanto, esiste l’urgente necessità di migliorare la capacità di individuare e diagnosticare precocemente l’HCC. I membri del nostro team hanno sviluppato tecniche innovative di ultrasuoni quantitativi (QUS) (tra cui la viscoelastografia a onde di taglio [SWV] e l'imaging cellulare a sub-risoluzione) che hanno un elevato potenziale diagnostico. Ipotizziamo che una combinazione di tecniche QUS che offrano una valutazione complementare delle caratteristiche dei tessuti migliorerà la nostra capacità di rilevare noduli epatici e diagnosticare l'HCC.

METODOLOGIA Disegno: studio di imaging prospettico e trasversale che confrontava l'ecografia B-mode testa a testa e la QUS di ricerca acquisita entro un mese rispetto allo standard di riferimento composito. Standard di riferimento: la risonanza magnetica sarà utilizzata come verità di base non invasiva per il rilevamento e la classificazione dei noduli epatici, tranne quando è disponibile la biopsia. Analisi dei dati: la rilevabilità delle lesioni sarà misurata mediante il rapporto contrasto-rumore sulle mappe US e QUS per diverse soglie dimensionali (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizzate negli algoritmi diagnostici. Le prestazioni diagnostiche verranno misurate mediante l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore sui set di addestramento e test per soglie di dimensioni diverse. L'accuratezza diagnostica dell'ecografia e dell'ecografia QUS + B-mode sarà confrontata utilizzando il metodo DeLong.

MOTIVAZIONE E IMPATTO La diagnosi precoce attraverso la sorveglianza sistematica degli Stati Uniti si traduce in una terapia curativa in una percentuale maggiore di pazienti e in miglioramenti nei tassi di sopravvivenza. Questo studio di imaging fornirà una tecnica di imaging a basso costo per identificare precocemente i tumori al fegato e con un unico esame. A differenza di altre tecniche di imaging, gli Stati Uniti sono ampiamente disponibili in tutto il Canada. Un impatto importante di questo lavoro, per i pazienti e le istituzioni mediche, sarà quello di ridurre la necessità di biopsia epatica, il rischio di complicanze e il costo per la diagnosi di HCC. Questo studio posizionerà il Canada come leader nella diagnosi di HCC poiché verranno testati nuovi biomarcatori QUS e SWV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • An Tang, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di sorveglianza ecografica o MRI dell'HCC o sottoposti a imaging basato su MRI per la caratterizzazione di noduli epatici come parte del loro standard di cura clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) pazienti adulti consecutivi, 2) in attesa di sorveglianza dell'HCC basata su ecografia o risonanza magnetica, o 3) sottoposti a imaging basato su risonanza magnetica per la caratterizzazione dei noduli epatici come parte del loro standard di cura clinico.

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedente terapia locoregionale o sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità di QUS + US B-mode rispetto alla sola US B-mode per il rilevamento delle lesioni, utilizzando la risonanza magnetica come standard di riferimento per il rilevamento
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
La rilevabilità delle lesioni sarà misurata mediante il rapporto contrasto-rumore sulle mappe US e QUS per diverse soglie dimensionali (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizzate negli algoritmi diagnostici
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la specificità di QUS + ecografia B-mode rispetto alla sola ecografia B-mode per la diagnosi di HCC, utilizzando la risonanza magnetica o la biopsia come standard di riferimento composito per la classificazione
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
Le prestazioni diagnostiche verranno misurate mediante l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore sui set di addestramento e test per soglie di dimensioni diverse
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
Determinare il contrasto lesione-fegato delle tecniche QUS sperimentali per il rilevamento dell'HCC
Lasso di tempo: Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).
L'accuratezza diagnostica dell'ecografia e dell'ecografia QUS + B-mode sarà confrontata utilizzando il metodo DeLong
Entro un mese dal test di riferimento composito (MRI convenzionale o patologia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ultrasuoni quantitativi

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