- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345508
Detecção precoce de câncer de fígado por QUS (QUS in HCC)
Ultrassom quantitativo para melhorar a detecção e diagnóstico de câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Em todo o mundo, os cancros do fígado são a terceira causa mais comum de mortalidade por cancro. No Canadá, o carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos poucos cancros cuja mortalidade está a aumentar. A detecção precoce do CHC melhora a probabilidade de tratamento curativo e de sobrevivência. A vigilância sistemática do CHC com ultrassonografia (US) é recomendada pelas diretrizes práticas. No entanto, a US convencional (modo B) sofre de baixa sensibilidade (47%) para detectar CHC em estágio inicial devido a esteatose hepática, obesidade e cirrose. Assim que um nódulo suspeito é detectado pela US, as diretrizes recomendam tomografia computadorizada (TC) com contraste ou ressonância magnética (RM) para confirmar o câncer. Portanto, há uma necessidade urgente de melhorar a capacidade de detectar e diagnosticar precocemente o CHC. Os membros da nossa equipe desenvolveram técnicas inovadoras de ultrassom quantitativo (QUS) (incluindo viscoelastografia por onda de cisalhamento [SWV] e imagens celulares de sub-resolução) que têm um alto potencial diagnóstico. Nossa hipótese é que uma combinação de técnicas QUS que oferecem avaliação complementar das características dos tecidos melhorará nossa capacidade de detectar nódulos hepáticos e diagnosticar CHC.
METODOLOGIA Desenho: Ensaio de imagem prospectivo e transversal comparando o US modo B frente a frente e o QUS de pesquisa adquirido dentro de um mês com o padrão de referência composto. Padrão de referência: A ressonância magnética será usada como base não invasiva para detecção e classificação de nódulos hepáticos, exceto quando a biópsia estiver disponível. Análise de dados: A detectabilidade da lesão será medida pela relação contraste-ruído em mapas de US e QUS para diferentes limites de tamanho (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) usados em algoritmos de diagnóstico. O desempenho do diagnóstico será medido pela análise da curva característica de operação do receptor nos conjuntos de treinamento e teste para diferentes limites de tamanho. A precisão do diagnóstico de US e QUS + US modo B será comparada usando o método DeLong.
JUSTIFICATIVA E IMPACTO A detecção precoce através da vigilância sistemática nos EUA traduz-se em terapia curativa numa maior proporção de pacientes e em melhorias nas taxas de sobrevivência. Este ensaio de imagem fornecerá uma técnica de imagem de baixo custo para identificar câncer de fígado mais cedo e a partir de um único exame. Ao contrário de algumas outras técnicas de imagem, a US está amplamente disponível em todo o Canadá. Um grande impacto deste trabalho, para pacientes e instituições médicas, será reduzir a necessidade de biópsia hepática, o risco de complicações e o custo do diagnóstico de CHC. Este ensaio posicionará o Canadá como líder no diagnóstico de CHC, à medida que novos biomarcadores QUS e SWV serão testados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contato:
- An Tang, MD, MSc
- Número de telefone: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
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Contato:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Número de telefone: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- An Tang, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) pacientes adultos consecutivos, 2) programados para vigilância de CHC baseada em US ou ressonância magnética, ou 3) submetidos a imagens baseadas em ressonância magnética para caracterização de nódulos hepáticos como parte de seu padrão clínico de atendimento.
Critério de exclusão:
Pacientes com terapia locorregional ou sistêmica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a sensibilidade do QUS + US modo B versus US modo B sozinho para detecção de lesões, usando ressonância magnética como padrão de referência para detecção
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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A detectabilidade da lesão será medida pela relação contraste-ruído em mapas de US e QUS para diferentes limites de tamanho (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) usados em algoritmos de diagnóstico
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Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a especificidade de QUS + US modo B versus US modo B isoladamente para diagnóstico de CHC, usando ressonância magnética ou biópsia como padrão de referência composto para classificação
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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O desempenho do diagnóstico será medido pela análise da curva característica de operação do receptor nos conjuntos de treinamento e teste para diferentes limites de tamanho
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Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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Determinar o contraste lesão-fígado das técnicas experimentais de QUS para detecção de CHC
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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A precisão do diagnóstico de US e QUS + US modo B será comparada usando o método DeLong
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Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Doença
- Neoplasias Hepáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 2024-12161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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