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Detecção precoce de câncer de fígado por QUS (QUS in HCC)

18 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrassom quantitativo para melhorar a detecção e diagnóstico de câncer de fígado

Em todo o mundo, os cancros do fígado são a terceira causa mais comum de mortalidade por cancro. Mesmo quando há suspeita de câncer de fígado por meio de exames de sangue, são necessários exames de imagem para determinar a localização, o tamanho e a extensão da doença. As sociedades médicas recomendam, portanto, vigilância com ultrassonografia a cada 6 meses em pacientes de risco. No entanto, um desafio fundamental para melhorar a sobrevivência é que a ecografia pode não detectar metade dos cancros do fígado em fase inicial, pelo que o diagnóstico deve basear-se em testes adicionais, como tomografia computorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou biópsia. Portanto, há uma necessidade clara de melhorar a capacidade de detectar cânceres de fígado, especialmente com ultrassom. Nossa equipe propõe novas abordagens de ultrassom para detectar nódulos cancerígenos invisíveis no ultrassom convencional com base nas diferenças nas propriedades mecânicas e estruturais entre o fígado e o tumor. Melhorar a detecção é fundamental porque o cancro do fígado só pode ser curado se for detectado numa fase precoce, como demonstrado pelas melhorias nas taxas de sobrevivência em pacientes inscritos em programas de vigilância. Nossa equipe multidisciplinar, nacional e internacional inclui especialistas em áreas clínicas (hepatologia, oncologia, radiologia, patologia), ciências básicas (engenharia, física médica, aprendizado de máquina, bioestatística) e parceria com pacientes. Aplicaremos a metodologia de recrutamento de parceiros pacientes e colaboraremos com o Centro de Excelência em Parceria com Pacientes e o Público para selecionar potenciais novos colaboradores. Isto permitirá que este projecto seja informado em todas as fases pelas perspectivas do paciente e da família, garantindo que os resultados deste projecto serão mais robustos, impactantes e alinhados com as prioridades, necessidades e experiências daqueles que vivem com cancro do fígado. Apresentamos uma proposta de pesquisa focada em técnicas avançadas de imagem porque a imagem constitui uma base para vigilância, diagnóstico, estadiamento, seleção de tratamento e avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Em todo o mundo, os cancros do fígado são a terceira causa mais comum de mortalidade por cancro. No Canadá, o carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos poucos cancros cuja mortalidade está a aumentar. A detecção precoce do CHC melhora a probabilidade de tratamento curativo e de sobrevivência. A vigilância sistemática do CHC com ultrassonografia (US) é recomendada pelas diretrizes práticas. No entanto, a US convencional (modo B) sofre de baixa sensibilidade (47%) para detectar CHC em estágio inicial devido a esteatose hepática, obesidade e cirrose. Assim que um nódulo suspeito é detectado pela US, as diretrizes recomendam tomografia computadorizada (TC) com contraste ou ressonância magnética (RM) para confirmar o câncer. Portanto, há uma necessidade urgente de melhorar a capacidade de detectar e diagnosticar precocemente o CHC. Os membros da nossa equipe desenvolveram técnicas inovadoras de ultrassom quantitativo (QUS) (incluindo viscoelastografia por onda de cisalhamento [SWV] e imagens celulares de sub-resolução) que têm um alto potencial diagnóstico. Nossa hipótese é que uma combinação de técnicas QUS que oferecem avaliação complementar das características dos tecidos melhorará nossa capacidade de detectar nódulos hepáticos e diagnosticar CHC.

METODOLOGIA Desenho: Ensaio de imagem prospectivo e transversal comparando o US modo B frente a frente e o QUS de pesquisa adquirido dentro de um mês com o padrão de referência composto. Padrão de referência: A ressonância magnética será usada como base não invasiva para detecção e classificação de nódulos hepáticos, exceto quando a biópsia estiver disponível. Análise de dados: A detectabilidade da lesão será medida pela relação contraste-ruído em mapas de US e QUS para diferentes limites de tamanho (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) usados ​​em algoritmos de diagnóstico. O desempenho do diagnóstico será medido pela análise da curva característica de operação do receptor nos conjuntos de treinamento e teste para diferentes limites de tamanho. A precisão do diagnóstico de US e QUS + US modo B será comparada usando o método DeLong.

JUSTIFICATIVA E IMPACTO A detecção precoce através da vigilância sistemática nos EUA traduz-se em terapia curativa numa maior proporção de pacientes e em melhorias nas taxas de sobrevivência. Este ensaio de imagem fornecerá uma técnica de imagem de baixo custo para identificar câncer de fígado mais cedo e a partir de um único exame. Ao contrário de algumas outras técnicas de imagem, a US está amplamente disponível em todo o Canadá. Um grande impacto deste trabalho, para pacientes e instituições médicas, será reduzir a necessidade de biópsia hepática, o risco de complicações e o custo do diagnóstico de CHC. Este ensaio posicionará o Canadá como líder no diagnóstico de CHC, à medida que novos biomarcadores QUS e SWV serão testados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

328

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • An Tang, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para vigilância de CHC baseada em US ou ressonância magnética ou submetidos a exames de imagem baseados em ressonância magnética para caracterização de nódulos hepáticos como parte de seu padrão clínico de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

1) pacientes adultos consecutivos, 2) programados para vigilância de CHC baseada em US ou ressonância magnética, ou 3) submetidos a imagens baseadas em ressonância magnética para caracterização de nódulos hepáticos como parte de seu padrão clínico de atendimento.

Critério de exclusão:

Pacientes com terapia locorregional ou sistêmica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sensibilidade do QUS + US modo B versus US modo B sozinho para detecção de lesões, usando ressonância magnética como padrão de referência para detecção
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
A detectabilidade da lesão será medida pela relação contraste-ruído em mapas de US e QUS para diferentes limites de tamanho (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) usados ​​em algoritmos de diagnóstico
Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a especificidade de QUS + US modo B versus US modo B isoladamente para diagnóstico de CHC, usando ressonância magnética ou biópsia como padrão de referência composto para classificação
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
O desempenho do diagnóstico será medido pela análise da curva característica de operação do receptor nos conjuntos de treinamento e teste para diferentes limites de tamanho
Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
Determinar o contraste lesão-fígado das técnicas experimentais de QUS para detecção de CHC
Prazo: Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).
A precisão do diagnóstico de US e QUS + US modo B será comparada usando o método DeLong
Dentro de um mês após o teste de referência composto (ressonância magnética convencional ou patologia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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