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QUS 早期检测肝癌 (QUS in HCC)

2026年3月18日更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

定量超声改善肝癌的检测和诊断

在世界范围内，肝癌是癌症死亡的第三大常见原因。即使通过血液检查怀疑患有肝癌，也需要进行影像学检查来确定疾病的位置、大小和范围。因此，医学会建议每 6 个月对高危患者进行一次超声监测。然而，提高生存率的一个关键挑战是超声波可能会漏掉一半的早期肝癌，因此诊断必须依赖于额外的测试，如计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或活检。因此，显然需要提高检测肝癌的能力，尤其是超声检测的能力。我们的团队根据肝脏和肿瘤之间机械和结构特性的差异，提出了新的超声方法来检测传统超声中看不见的癌症结节。改善检测至关重要，因为只有在早期检测到肝癌才能治愈，参加监测项目的患者生存率的提高就表明了这一点。我们的多学科、国内和国际团队包括临床领域（肝病学、肿瘤学、放射学、病理学）、基础科学（工程、医学物理、机器学习、生物统计学）和患者合作领域的专家。我们将应用患者合作伙伴招募方法，并与患者和公众合作卓越中心合作，选择潜在的新合作者。这将使该项目在每个阶段都能了解患者和家庭的观点，确保该项目的结果更加稳健、更有影响力，并符合肝癌患者的优先事项、需求和经历。我们提交了一份专注于先进成像技术的研究提案，因为成像构成了肝癌患者监测、诊断、分期、治疗选择和治疗反应评估的基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景技术在世界范围内，肝癌是癌症死亡的第三大常见原因。在加拿大，肝细胞癌 (HCC) 是死亡率不断增加的少数癌症之一。早期发现 HCC 可以提高治愈性治疗和生存的可能性。实践指南建议使用超声（美国）进行系统性 HCC 监测。然而，传统（B 模式）超声检测由于脂肪肝、肥胖和肝硬化而导致的早期 HCC 的敏感性较低（47%）。一旦美国检测到可疑结节，指南建议使用对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 来确认癌症。因此，迫切需要提高肝癌早期发现和诊断的能力。我们团队的成员开发了具有高度诊断潜力的创新定量超声 (QUS) 技术（包括剪切波粘弹性成像 [SWV] 和亚分辨率细胞成像）。我们假设结合 QUS 技术提供组织特征的补充评估将提高我们检测肝结节和诊断 HCC 的能力。

方法设计：前瞻性横断面成像试验，将一个月内获得的头对头 B 型超声和研究 QUS 与综合参考标准进行比较。参考标准：除非可以进行活检，否则将使用 MRI 作为肝结节检测和分类的非侵入性基本事实。数据分析：病变可检测性将通过 US 和 QUS 图上诊断算法中使用的不同尺寸阈值（<10 毫米、10-20 毫米、>20 毫米）的对比度与噪声比来测量。诊断性能将通过对不同大小阈值的训练和测试集进行接收者操作特征曲线分析来测量。使用DeLong方法比较US和QUS+B模式US的诊断准确性。

基本原理和影响通过美国系统监测进行的早期发现可以转化为较高比例患者的治愈性治疗并提高生存率。该成像试验将提供一种低成本成像技术，可通过单次检查更早地识别肝癌。与其他一些成像技术不同，US 在加拿大各地广泛使用。这项工作对患者和医疗机构的主要影响将是降低肝活检的需求、并发症的风险以及 HCC 诊断的费用。由于将测试新的 QUS 和 SWV 生物标志物，这项试验将使加拿大成为 HCC 诊断领域的领导者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

328

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - 招聘中
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - 接触：
      
      An Tang, MD, MSc
      
      电话号码：36400 514-890-8000
      
      邮箱：an.tang@umontreal.ca
    - 接触：
      
      Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
      
      电话号码：14756 514-890-8000
      
      邮箱：casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - 首席研究员：
      
      An Tang, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

作为临床护理标准的一部分，患者计划接受基于超声或 MRI 的 HCC 监测，或接受基于 MRI 的成像来表征肝结节。

描述

纳入标准：

1) 连续的成年患者，2) 计划进行基于 US 或 MRI 的 HCC 监测，或 3) 接受基于 MRI 的成像以表征肝结节，作为其临床护理标准的一部分。

排除标准：

既往接受过局部或全身治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 MRI 作为检测的参考标准，比较 QUS + B 型 US 与单独 B 型 US 检测病变的灵敏度大体时间：综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。	病变可检测性将通过诊断算法中使用的不同尺寸阈值（<10 毫米、10-20 毫米、>20 毫米）的 US 和 QUS 地图上的对比度与噪声比来测量	综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用 MRI 或活检作为分类的综合参考标准，比较 QUS + B 型超声与单独 B 型超声诊断 HCC 的特异性大体时间：综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。	诊断性能将通过对不同大小阈值的训练和测试集进行接收者操作特征曲线分析来衡量	综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。
确定用于检测 HCC 的研究 QUS 技术的病灶与肝脏对比大体时间：综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。	使用 DeLong 方法比较 US 和 QUS + B 型 US 的诊断准确性	综合参考测试（常规 MRI 或病理学）后 1 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日