- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345508
Detección temprana del cáncer de hígado mediante QUS (QUS in HCC)
Ultrasonido cuantitativo para mejorar la detección y el diagnóstico del cáncer de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES En todo el mundo, los cánceres de hígado son la tercera causa más común de mortalidad por cáncer. En Canadá, el carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los pocos cánceres cuya mortalidad está aumentando. La detección temprana del CHC mejora la probabilidad de tratamiento curativo y supervivencia. Las guías prácticas recomiendan la vigilancia sistemática del CHC con ecografía (US). Sin embargo, la ecografía convencional (modo B) adolece de una baja sensibilidad (47%) para detectar el CHC en etapa temprana debido al hígado graso, la obesidad y la cirrosis. Una vez que la ecografía detecta un nódulo sospechoso, las pautas recomiendan la tomografía computarizada (TC) con contraste o la resonancia magnética (IRM) para confirmar el cáncer. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la capacidad de detectar y diagnosticar tempranamente el CHC. Los miembros de nuestro equipo han desarrollado técnicas innovadoras de ultrasonido cuantitativo (QUS) (incluida la viscoelastografía de ondas de corte [SWV] y las imágenes celulares de subresolución) que tienen un alto potencial de diagnóstico. Nuestra hipótesis es que una combinación de técnicas QUS que ofrecen una evaluación complementaria de las características del tejido mejorarán nuestra capacidad para detectar nódulos hepáticos y diagnosticar CHC.
METODOLOGÍA Diseño: ensayo de imágenes prospectivo y transversal que compara la ecografía en modo B directa y la investigación QUS adquirida en un mes con el estándar de referencia compuesto. Estándar de referencia: la resonancia magnética se utilizará como base de datos no invasiva para la detección y clasificación de nódulos hepáticos, excepto cuando la biopsia esté disponible. Análisis de datos: la detectabilidad de la lesión se medirá mediante la relación contraste-ruido en mapas de EE. UU. y QUS para diferentes umbrales de tamaño (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizados en los algoritmos de diagnóstico. El rendimiento del diagnóstico se medirá mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor en los equipos de entrenamiento y prueba para umbrales de diferentes tamaños. La precisión diagnóstica de la ecografía y la ecografía QUS + modo B se comparará utilizando el método DeLong.
FUNDAMENTO E IMPACTO La detección temprana mediante vigilancia sistemática en los EE. UU. se traduce en una terapia curativa en una mayor proporción de pacientes y en mejoras en las tasas de supervivencia. Esta prueba de imágenes proporcionará una técnica de imágenes de bajo costo para identificar cánceres de hígado antes y a partir de un solo examen. A diferencia de otras técnicas de imágenes, la ecografía está ampliamente disponible en todo Canadá. Un impacto importante de este trabajo, para los pacientes y las instituciones médicas, será reducir la necesidad de biopsia hepática, el riesgo de complicaciones y el costo del diagnóstico de CHC. Este ensayo posicionará a Canadá como líder en el diagnóstico de CHC a medida que se probarán nuevos biomarcadores QUS y SWV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contacto:
- An Tang, MD, MSc
- Número de teléfono: 36400 514-890-8000
- Correo electrónico: an.tang@umontreal.ca
-
Contacto:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Número de teléfono: 14756 514-890-8000
- Correo electrónico: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- An Tang, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes adultos consecutivos, 2) programados para vigilancia del CHC basada en ecografía o resonancia magnética, o 3) sometidos a imágenes basadas en resonancia magnética para la caracterización de nódulos hepáticos como parte de su estándar de atención clínica.
Criterio de exclusión:
Pacientes con terapia locorregional o sistémica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare la sensibilidad de QUS + ecografía en modo B frente a ecografía en modo B sola para la detección de lesiones, utilizando la resonancia magnética como estándar de referencia para la detección.
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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La detectabilidad de la lesión se medirá mediante la relación contraste-ruido en mapas de EE. UU. y QUS para diferentes umbrales de tamaño (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizados en los algoritmos de diagnóstico.
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En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la especificidad de QUS + ecografía en modo B versus ecografía en modo B sola para el diagnóstico de CHC, utilizando resonancia magnética o biopsia como estándar de referencia compuesto para la clasificación.
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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El rendimiento del diagnóstico se medirá mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor en los equipos de entrenamiento y prueba para umbrales de diferentes tamaños.
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En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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Determinar el contraste entre lesión e hígado de técnicas QUS en investigación para la detección de CHC
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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La precisión diagnóstica de la ecografía y la ecografía QUS + modo B se comparará mediante el método DeLong.
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En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-12161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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