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Detección temprana del cáncer de hígado mediante QUS (QUS in HCC)

11 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ultrasonido cuantitativo para mejorar la detección y el diagnóstico del cáncer de hígado

En todo el mundo, los cánceres de hígado son la tercera causa más común de mortalidad por cáncer. Incluso cuando los análisis de sangre sospechan cáncer de hígado, se requieren imágenes para determinar la ubicación, el tamaño y la extensión de la enfermedad. Por ello, las sociedades médicas recomiendan la vigilancia con ecografía cada 6 meses en pacientes de riesgo. Sin embargo, un desafío clave para mejorar la supervivencia es que la ecografía puede pasar por alto la mitad de los cánceres de hígado en etapa temprana, por lo que el diagnóstico debe depender de pruebas adicionales como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (MRI) o la biopsia. Por tanto, existe una clara necesidad de mejorar la capacidad de detectar cánceres de hígado, especialmente mediante ecografía. Nuestro equipo propone nuevos enfoques de ultrasonido para detectar nódulos cancerosos invisibles en el ultrasonido convencional basándose en diferencias en las propiedades mecánicas y estructurales entre el hígado y el tumor. Mejorar la detección es fundamental porque el cáncer de hígado sólo puede curarse si se detecta en una etapa temprana, como lo demuestran las mejoras en las tasas de supervivencia en pacientes inscritos en programas de vigilancia. Nuestro equipo multidisciplinario, nacional e internacional incluye expertos en campos clínicos (hepatología, oncología, radiología, patología), ciencias básicas (ingeniería, física médica, aprendizaje automático, bioestadística) y colaboración con pacientes. Aplicaremos la metodología de reclutamiento de socios pacientes y colaboraremos con el Centro de Excelencia en Asociación con Pacientes y el Público para seleccionar nuevos colaboradores potenciales. Esto permitirá que este proyecto se base en cada etapa de las perspectivas del paciente y la familia, asegurando que los resultados de este proyecto sean más sólidos, impactantes y alineados con las prioridades, necesidades y experiencias de quienes viven con cáncer de hígado. Presentamos una propuesta de investigación centrada en técnicas avanzadas de imagen porque la imagen constituye una base para la vigilancia, el diagnóstico, la estadificación, la selección del tratamiento y la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES En todo el mundo, los cánceres de hígado son la tercera causa más común de mortalidad por cáncer. En Canadá, el carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los pocos cánceres cuya mortalidad está aumentando. La detección temprana del CHC mejora la probabilidad de tratamiento curativo y supervivencia. Las guías prácticas recomiendan la vigilancia sistemática del CHC con ecografía (US). Sin embargo, la ecografía convencional (modo B) adolece de una baja sensibilidad (47%) para detectar el CHC en etapa temprana debido al hígado graso, la obesidad y la cirrosis. Una vez que la ecografía detecta un nódulo sospechoso, las pautas recomiendan la tomografía computarizada (TC) con contraste o la resonancia magnética (IRM) para confirmar el cáncer. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejorar la capacidad de detectar y diagnosticar tempranamente el CHC. Los miembros de nuestro equipo han desarrollado técnicas innovadoras de ultrasonido cuantitativo (QUS) (incluida la viscoelastografía de ondas de corte [SWV] y las imágenes celulares de subresolución) que tienen un alto potencial de diagnóstico. Nuestra hipótesis es que una combinación de técnicas QUS que ofrecen una evaluación complementaria de las características del tejido mejorarán nuestra capacidad para detectar nódulos hepáticos y diagnosticar CHC.

METODOLOGÍA Diseño: ensayo de imágenes prospectivo y transversal que compara la ecografía en modo B directa y la investigación QUS adquirida en un mes con el estándar de referencia compuesto. Estándar de referencia: la resonancia magnética se utilizará como base de datos no invasiva para la detección y clasificación de nódulos hepáticos, excepto cuando la biopsia esté disponible. Análisis de datos: la detectabilidad de la lesión se medirá mediante la relación contraste-ruido en mapas de EE. UU. y QUS para diferentes umbrales de tamaño (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizados en los algoritmos de diagnóstico. El rendimiento del diagnóstico se medirá mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor en los equipos de entrenamiento y prueba para umbrales de diferentes tamaños. La precisión diagnóstica de la ecografía y la ecografía QUS + modo B se comparará utilizando el método DeLong.

FUNDAMENTO E IMPACTO La detección temprana mediante vigilancia sistemática en los EE. UU. se traduce en una terapia curativa en una mayor proporción de pacientes y en mejoras en las tasas de supervivencia. Esta prueba de imágenes proporcionará una técnica de imágenes de bajo costo para identificar cánceres de hígado antes y a partir de un solo examen. A diferencia de otras técnicas de imágenes, la ecografía está ampliamente disponible en todo Canadá. Un impacto importante de este trabajo, para los pacientes y las instituciones médicas, será reducir la necesidad de biopsia hepática, el riesgo de complicaciones y el costo del diagnóstico de CHC. Este ensayo posicionará a Canadá como líder en el diagnóstico de CHC a medida que se probarán nuevos biomarcadores QUS y SWV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

328

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contacto:
          • An Tang, MD, MSc
          • Número de teléfono: 36400 514-890-8000
          • Correo electrónico: an.tang@umontreal.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • An Tang, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para vigilancia del CHC mediante ecografía o resonancia magnética o que se someten a imágenes basadas en resonancia magnética para la caracterización de nódulos hepáticos como parte de su estándar de atención clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

1) pacientes adultos consecutivos, 2) programados para vigilancia del CHC basada en ecografía o resonancia magnética, o 3) sometidos a imágenes basadas en resonancia magnética para la caracterización de nódulos hepáticos como parte de su estándar de atención clínica.

Criterio de exclusión:

Pacientes con terapia locorregional o sistémica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la sensibilidad de QUS + ecografía en modo B frente a ecografía en modo B sola para la detección de lesiones, utilizando la resonancia magnética como estándar de referencia para la detección.
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
La detectabilidad de la lesión se medirá mediante la relación contraste-ruido en mapas de EE. UU. y QUS para diferentes umbrales de tamaño (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilizados en los algoritmos de diagnóstico.
En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la especificidad de QUS + ecografía en modo B versus ecografía en modo B sola para el diagnóstico de CHC, utilizando resonancia magnética o biopsia como estándar de referencia compuesto para la clasificación.
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
El rendimiento del diagnóstico se medirá mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor en los equipos de entrenamiento y prueba para umbrales de diferentes tamaños.
En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
Determinar el contraste entre lesión e hígado de técnicas QUS en investigación para la detección de CHC
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).
La precisión diagnóstica de la ecografía y la ecografía QUS + modo B se comparará mediante el método DeLong.
En el plazo de un mes desde la prueba de referencia compuesta (resonancia magnética convencional o patología).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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