Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka wątroby metodą QUS (QUS in HCC)

Ilościowe USG w celu poprawy wykrywania i diagnozowania raka wątroby

Na całym świecie nowotwory wątroby są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów. Nawet jeśli na podstawie badań krwi podejrzewa się raka wątroby, konieczne jest wykonanie badań obrazowych w celu określenia lokalizacji, rozmiaru i zasięgu choroby. Dlatego towarzystwa medyczne zalecają kontrolę ultrasonograficzną co 6 miesięcy u pacjentów z grupy ryzyka. Jednak kluczowym wyzwaniem w poprawie przeżywalności jest to, że ultrasonografia może nie wykryć połowy wczesnych stadiów raka wątroby, dlatego diagnoza musi opierać się na dodatkowych badaniach, takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub biopsja. Istnieje zatem wyraźna potrzeba poprawy możliwości wykrywania nowotworów wątroby, zwłaszcza za pomocą ultradźwięków. Nasz zespół proponuje nowatorskie podejście ultradźwiękowe do wykrywania guzków nowotworowych niewidocznych w konwencjonalnym USG w oparciu o różnice we właściwościach mechanicznych i strukturalnych wątroby i guza. Poprawa wykrywalności ma kluczowe znaczenie, ponieważ raka wątroby można wyleczyć tylko wtedy, gdy zostanie wykryty we wczesnym stadium, o czym świadczy poprawa wskaźników przeżycia u pacjentów włączonych do programów nadzoru. W naszym multidyscyplinarnym, krajowym i międzynarodowym zespole znajdują się eksperci z dziedzin klinicznych (hepatologia, onkologia, radiologia, patologia), nauk podstawowych (inżynieria, fizyka medyczna, uczenie maszynowe, biostatystyka) i partnerstwa pacjentów. Zastosujemy metodologię rekrutacji partnerów pacjentów i będziemy współpracować z Centrum Doskonałości Partnerstwa z Pacjentami i Społeczeństwem w celu wyłonienia potencjalnych nowych współpracowników. Umożliwi to uwzględnianie na każdym etapie projektu perspektywy pacjenta i rodziny, co zapewni, że wyniki projektu będą solidniejsze, bardziej skuteczne i zgodne z priorytetami, potrzebami i doświadczeniami osób cierpiących na raka wątroby. Przedstawiamy propozycję badań skupiających się na zaawansowanych technikach obrazowania, ponieważ obrazowanie stanowi podstawę obserwacji, diagnostyki, określenia stopnia zaawansowania, wyboru leczenia i oceny odpowiedzi na leczenie u chorych na raka wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP Na całym świecie nowotwory wątroby są trzecią najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W Kanadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z niewielu nowotworów, w przypadku których wzrasta śmiertelność. Wczesne wykrycie HCC zwiększa prawdopodobieństwo wyleczenia i przeżycia. Wytyczne praktyczne zalecają systematyczną kontrolę HCC za pomocą ultrasonografii (USG). Jednak konwencjonalne badanie USG (w trybie B) charakteryzuje się niską czułością (47%) w wykrywaniu wczesnego stadium HCC spowodowanego stłuszczeniem wątroby, otyłością i marskością wątroby. Po wykryciu podejrzanego guzka w badaniu USG wytyczne zalecają wykonanie tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu potwierdzenia raka. Dlatego istnieje pilna potrzeba poprawy możliwości wczesnego wykrywania i diagnozowania HCC. Członkowie naszego zespołu opracowali innowacyjne techniki ilościowej ultrasonografii (QUS) (w tym wiskoelastografię fali poprzecznej [SWV] i obrazowanie komórkowe w rozdzielczości sub-rozdzielczej), które mają duży potencjał diagnostyczny. Stawiamy hipotezę, że połączenie technik QUS oferujących uzupełniającą ocenę charakterystyki tkanek poprawi naszą zdolność do wykrywania guzków wątroby i diagnozowania HCC.

METODOLOGIA Projekt: Prospektywne, przekrojowe badanie obrazowe porównujące bezpośrednie badanie USG w trybie B i badanie QUS uzyskane w ciągu jednego miesiąca ze złożonym standardem referencyjnym. Standard referencyjny: MRI będzie stosowany jako nieinwazyjna podstawowa metoda wykrywania i klasyfikacji guzków wątroby, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępna jest biopsja. Analiza danych: Wykrywalność zmian będzie mierzona na podstawie stosunku kontrastu do szumu na mapach US i QUS dla różnych progów wielkości (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) stosowanych w algorytmach diagnostycznych. Wydajność diagnostyczna będzie mierzona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika na zbiorach uczących i testowych dla różnych progów wielkości. Dokładność diagnostyczna USG i QUS + B-mode US zostanie porównana przy użyciu metody DeLonga.

UZASADNIENIE I WPŁYW Wczesne wykrycie dzięki systematycznemu nadzorowi w USA przekłada się na wyleczenie większej liczby pacjentów i poprawę wskaźników przeżycia. To badanie obrazowe zapewni niedrogą technikę obrazowania umożliwiającą identyfikację raka wątroby wcześniej i na podstawie jednego badania. W przeciwieństwie do innych technik obrazowania, badanie USG jest powszechnie dostępne w całej Kanadzie. Głównym efektem tej pracy dla pacjentów i instytucji medycznych będzie zmniejszenie konieczności wykonywania biopsji wątroby, ryzyka powikłań i kosztów diagnostyki HCC. Dzięki temu badaniu Kanada stanie się liderem w diagnostyce HCC, ponieważ testowane będą nowe biomarkery QUS i SWV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do obserwacji HCC metodą USG lub MRI lub poddawani obrazowaniu metodą MRI w celu scharakteryzowania guzków wątroby w ramach standardowego leczenia klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) kolejni dorośli pacjenci, 2) zakwalifikowani do obserwacji HCC za pomocą USG lub MRI lub 3) poddawani obrazowaniu metodą MRI w celu scharakteryzowania guzków wątroby w ramach standardowego leczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po wcześniejszym leczeniu miejscowym lub systemowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czułość badania USG QUS + B w porównaniu z samym badaniem USG w trybie B w wykrywaniu zmian chorobowych, stosując MRI jako standard odniesienia do wykrywania
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
Wykrywalność zmian będzie mierzona na podstawie stosunku kontrastu do szumu na mapach US i QUS dla różnych progów wielkości (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) stosowanych w algorytmach diagnostycznych
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie specyficzności USG QUS + B w porównaniu z samym USG w trybie B w diagnostyce HCC, stosując MRI lub biopsję jako złożony standard odniesienia do klasyfikacji
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
Wydajność diagnostyczna będzie mierzona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika na zbiorach uczących i testowych dla różnych progów wielkości
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
Określ kontrast między zmianą a wątrobą w ramach badawczych technik QUS do wykrywania HCC
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
Dokładność diagnostyczna USG i QUS + B-mode US zostanie porównana przy użyciu metody DeLonga
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Ilościowe USG

Subskrybuj