- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345508
Wczesne wykrywanie raka wątroby metodą QUS (QUS in HCC)
Ilościowe USG w celu poprawy wykrywania i diagnozowania raka wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP Na całym świecie nowotwory wątroby są trzecią najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów. W Kanadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z niewielu nowotworów, w przypadku których wzrasta śmiertelność. Wczesne wykrycie HCC zwiększa prawdopodobieństwo wyleczenia i przeżycia. Wytyczne praktyczne zalecają systematyczną kontrolę HCC za pomocą ultrasonografii (USG). Jednak konwencjonalne badanie USG (w trybie B) charakteryzuje się niską czułością (47%) w wykrywaniu wczesnego stadium HCC spowodowanego stłuszczeniem wątroby, otyłością i marskością wątroby. Po wykryciu podejrzanego guzka w badaniu USG wytyczne zalecają wykonanie tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu potwierdzenia raka. Dlatego istnieje pilna potrzeba poprawy możliwości wczesnego wykrywania i diagnozowania HCC. Członkowie naszego zespołu opracowali innowacyjne techniki ilościowej ultrasonografii (QUS) (w tym wiskoelastografię fali poprzecznej [SWV] i obrazowanie komórkowe w rozdzielczości sub-rozdzielczej), które mają duży potencjał diagnostyczny. Stawiamy hipotezę, że połączenie technik QUS oferujących uzupełniającą ocenę charakterystyki tkanek poprawi naszą zdolność do wykrywania guzków wątroby i diagnozowania HCC.
METODOLOGIA Projekt: Prospektywne, przekrojowe badanie obrazowe porównujące bezpośrednie badanie USG w trybie B i badanie QUS uzyskane w ciągu jednego miesiąca ze złożonym standardem referencyjnym. Standard referencyjny: MRI będzie stosowany jako nieinwazyjna podstawowa metoda wykrywania i klasyfikacji guzków wątroby, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępna jest biopsja. Analiza danych: Wykrywalność zmian będzie mierzona na podstawie stosunku kontrastu do szumu na mapach US i QUS dla różnych progów wielkości (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) stosowanych w algorytmach diagnostycznych. Wydajność diagnostyczna będzie mierzona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika na zbiorach uczących i testowych dla różnych progów wielkości. Dokładność diagnostyczna USG i QUS + B-mode US zostanie porównana przy użyciu metody DeLonga.
UZASADNIENIE I WPŁYW Wczesne wykrycie dzięki systematycznemu nadzorowi w USA przekłada się na wyleczenie większej liczby pacjentów i poprawę wskaźników przeżycia. To badanie obrazowe zapewni niedrogą technikę obrazowania umożliwiającą identyfikację raka wątroby wcześniej i na podstawie jednego badania. W przeciwieństwie do innych technik obrazowania, badanie USG jest powszechnie dostępne w całej Kanadzie. Głównym efektem tej pracy dla pacjentów i instytucji medycznych będzie zmniejszenie konieczności wykonywania biopsji wątroby, ryzyka powikłań i kosztów diagnostyki HCC. Dzięki temu badaniu Kanada stanie się liderem w diagnostyce HCC, ponieważ testowane będą nowe biomarkery QUS i SWV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- An Tang, MD, MSc
- Numer telefonu: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Numer telefonu: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) kolejni dorośli pacjenci, 2) zakwalifikowani do obserwacji HCC za pomocą USG lub MRI lub 3) poddawani obrazowaniu metodą MRI w celu scharakteryzowania guzków wątroby w ramach standardowego leczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci po wcześniejszym leczeniu miejscowym lub systemowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czułość badania USG QUS + B w porównaniu z samym badaniem USG w trybie B w wykrywaniu zmian chorobowych, stosując MRI jako standard odniesienia do wykrywania
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
Wykrywalność zmian będzie mierzona na podstawie stosunku kontrastu do szumu na mapach US i QUS dla różnych progów wielkości (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) stosowanych w algorytmach diagnostycznych
|
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie specyficzności USG QUS + B w porównaniu z samym USG w trybie B w diagnostyce HCC, stosując MRI lub biopsję jako złożony standard odniesienia do klasyfikacji
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
Wydajność diagnostyczna będzie mierzona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika na zbiorach uczących i testowych dla różnych progów wielkości
|
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
|
Określ kontrast między zmianą a wątrobą w ramach badawczych technik QUS do wykrywania HCC
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
Dokładność diagnostyczna USG i QUS + B-mode US zostanie porównana przy użyciu metody DeLonga
|
W ciągu jednego miesiąca od złożonego badania referencyjnego (konwencjonalnego MRI lub patologicznego).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Choroba
- Nowotwory wątroby
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-12161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Ilościowe USG
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt