- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345508
Détection précoce du cancer du foie par QUS (QUS in HCC)
Échographie quantitative pour améliorer la détection et le diagnostic du cancer du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Dans le monde, les cancers du foie sont la troisième cause de mortalité par cancer. Au Canada, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des rares cancers pour lesquels la mortalité est en augmentation. La détection précoce du CHC améliore les chances de traitement curatif et de survie. La surveillance systématique du CHC par échographie (US) est recommandée par les directives de pratique. Cependant, l'échographie conventionnelle (mode B) souffre d'une faible sensibilité (47 %) pour détecter un CHC à un stade précoce dû à une stéatose hépatique, à l'obésité et à la cirrhose. Une fois qu'un nodule suspect est détecté par l'échographie, les lignes directrices recommandent une tomodensitométrie (TDM) avec contraste ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour confirmer le cancer. Il est donc urgent d’améliorer la capacité de détection et de diagnostic précoce du CHC. Les membres de notre équipe ont développé des techniques innovantes d'échographie quantitative (QUS) (dont la viscoélastographie par ondes de cisaillement [SWV] et l'imagerie cellulaire sous-résolution) qui ont un potentiel diagnostique élevé. Nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison de techniques QUS offrant une évaluation complémentaire des caractéristiques des tissus améliorera notre capacité à détecter les nodules hépatiques et à diagnostiquer le CHC.
MÉTHODOLOGIE Conception : Essai d'imagerie prospectif et transversal comparant l'échographie en mode B face à face et la recherche QUS acquise dans un délai d'un mois à l'étalon de référence composite. Norme de référence : l'IRM sera utilisée comme vérité terrain non invasive pour la détection et la classification des nodules hépatiques, sauf lorsque la biopsie est disponible. Analyse des données : la détectabilité des lésions sera mesurée par rapport contraste/bruit sur les cartes US et QUS pour différents seuils de taille (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilisés dans les algorithmes de diagnostic. Les performances de diagnostic seront mesurées par analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur sur les ensembles d'entraînement et de test pour différents seuils de taille. La précision diagnostique de l'US et de l'US QUS + mode B sera comparée en utilisant la méthode DeLong.
JUSTIFICATION ET IMPACT Une détection précoce grâce à une surveillance systématique aux États-Unis se traduit par un traitement curatif chez une proportion plus élevée de patients et par une amélioration des taux de survie. Cet essai d'imagerie fournira une technique d'imagerie à faible coût pour identifier les cancers du foie plus tôt et à partir d'un seul examen. Contrairement à d’autres techniques d’imagerie, l’échographie est largement disponible partout au Canada. Un impact majeur de ces travaux, pour les patients et les établissements médicaux, sera de réduire le besoin de biopsie hépatique, le risque de complications et le coût du diagnostic du CHC. Cet essai positionnera le Canada comme un leader dans le diagnostic du CHC puisque de nouveaux biomarqueurs QUS et SWV seront testés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contact:
- An Tang, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
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Contact:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Numéro de téléphone: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- An Tang, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) patients adultes consécutifs, 2) devant subir une surveillance du CHC par échographie ou IRM, ou 3) subissant une imagerie par IRM pour la caractérisation des nodules hépatiques dans le cadre de leur norme de soins cliniques.
Critère d'exclusion:
Patients ayant déjà reçu un traitement locorégional ou systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la sensibilité de l'échographie QUS + mode B par rapport à l'échographie mode B seule pour la détection des lésions, en utilisant l'IRM comme norme de référence pour la détection
Délai: Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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La détectabilité des lésions sera mesurée par rapport contraste/bruit sur des cartes US et QUS pour différents seuils de taille (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) utilisés dans les algorithmes de diagnostic
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Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la spécificité de l'échographie QUS + mode B par rapport à l'échographie mode B seule pour le diagnostic du CHC, en utilisant l'IRM ou la biopsie comme norme de référence composite pour la classification
Délai: Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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Les performances de diagnostic seront mesurées par l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur sur les ensembles d'entraînement et de test pour différents seuils de taille.
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Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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Déterminer le contraste lésion-foie des techniques expérimentales QUS pour la détection du CHC
Délai: Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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La précision diagnostique de l'US et de l'US QUS + mode B sera comparée en utilisant la méthode DeLong
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Dans le mois qui suit le test composite de référence (IRM conventionnelle ou pathologie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie
- Tumeurs du foie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-12161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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