- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345508
Раннее выявление рака печени с помощью QUS (QUS in HCC)
Количественное ультразвуковое исследование для улучшения выявления и диагностики рака печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Во всем мире рак печени является третьей наиболее распространенной причиной смертности от рака. В Канаде гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из немногих видов рака, смертность от которого растет. Раннее выявление ГЦК повышает вероятность радикального лечения и выживания. Систематическое наблюдение за ГЦК с помощью ультразвука (США) рекомендуется практическими рекомендациями. Однако обычное УЗИ (В-режим) имеет низкую чувствительность (47%) для выявления ранней стадии ГЦК из-за ожирения печени, ожирения и цирроза печени. После того как подозрительный узел обнаружен при УЗИ, рекомендации рекомендуют компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением для подтверждения рака. Следовательно, существует острая необходимость улучшить возможности раннего выявления и диагностики ГЦК. Члены нашей команды разработали инновационные методы количественного ультразвука (QUS) (включая сдвиговолновую вискоэластографию [SWV] и клеточную визуализацию с пониженным разрешением), которые имеют высокий диагностический потенциал. Мы предполагаем, что сочетание методов КУЗ, предлагающих дополнительную оценку характеристик тканей, улучшит нашу способность обнаруживать узлы печени и диагностировать ГЦК.
МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн: Проспективное исследование поперечной визуализации, сравнивающее прямое УЗИ в B-режиме и исследовательское QUS, полученное в течение одного месяца, с композитным эталонным стандартом. Эталонный стандарт: МРТ будет использоваться в качестве неинвазивного метода обнаружения и классификации узлов печени, за исключением случаев, когда доступна биопсия. Анализ данных: Обнаруживаемость повреждений будет измеряться по соотношению контраста к шуму на картах УЗИ и QUS для различных порогов размера (<10 мм, 10-20 мм, >20 мм), используемых в диагностических алгоритмах. Диагностические характеристики будут измеряться путем анализа кривой рабочих характеристик приемника на обучающем и тестовом наборах для различных пороговых значений размера. Диагностическая точность УЗИ и УЗИ в режиме QUS + B будет сравниваться с использованием метода Делонга.
ОБОСНОВАНИЕ И ВОЗДЕЙСТВИЕ Раннее выявление посредством систематического наблюдения в США приводит к лечебной терапии у большей части пациентов и к улучшению показателей выживаемости. Это исследование по визуализации предоставит недорогую технику визуализации для раннего выявления рака печени с помощью одного обследования. В отличие от некоторых других методов визуализации, УЗИ широко доступно по всей Канаде. Основным результатом этой работы для пациентов и медицинских учреждений будет снижение необходимости биопсии печени, риска осложнений и стоимости диагностики ГЦК. Это исследование позволит Канаде стать лидером в диагностике ГЦК, поскольку будут протестированы новые биомаркеры QUS и SWV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Контакт:
- An Tang, MD, MSc
- Номер телефона: 36400 514-890-8000
- Электронная почта: an.tang@umontreal.ca
-
Контакт:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Номер телефона: 14756 514-890-8000
- Электронная почта: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) последовательные взрослые пациенты, 2) запланированные для наблюдения за ГЦК с помощью УЗИ или МРТ или 3) проходящие МРТ-визуализацию для характеристики узлов печени в рамках клинического стандарта лечения.
Критерий исключения:
Пациенты, ранее проходившие локорегионарную или системную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните чувствительность QUS + УЗИ в B-режиме и только УЗИ в B-режиме для выявления поражений, используя МРТ в качестве эталонного стандарта для обнаружения.
Временное ограничение: В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
Обнаруживаемость поражений будет измеряться по соотношению контраста к шуму на картах УЗИ и QUS для различных порогов размера (<10 мм, 10-20 мм, >20 мм), используемых в диагностических алгоритмах.
|
В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните специфичность КУЗИ + УЗИ в B-режиме и только УЗИ в B-режиме для диагностики ГЦК, используя МРТ или биопсию в качестве составного эталонного стандарта для классификации.
Временное ограничение: В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
Диагностические характеристики будут измеряться путем анализа кривой рабочих характеристик приемника на обучающем и тестовом наборах для различных пороговых значений размера.
|
В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
|
Определите контрастность поражения печени с помощью исследуемых методов КУЗ для выявления ГЦК.
Временное ограничение: В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
Диагностическая точность УЗИ и УЗИ в QUS + B-режиме будет сравниваться с использованием метода Делонга.
|
В течение одного месяца после комплексного эталонного теста (обычная МРТ или патология).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Болезнь
- Новообразования печени
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-12161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .