- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345508
Früherkennung von Leberkrebs durch QUS (QUS in HCC)
Quantitativer Ultraschall zur Verbesserung der Erkennung und Diagnose von Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. In Kanada ist das hepatozelluläre Karzinom (HCC) eine der wenigen Krebsarten, bei denen die Sterblichkeit zunimmt. Die Früherkennung von HCC verbessert die Wahrscheinlichkeit einer kurativen Behandlung und des Überlebens. Eine systematische HCC-Überwachung mit Ultraschall (US) wird in den Praxisrichtlinien empfohlen. Der konventionelle (B-Modus) US weist jedoch eine geringe Sensitivität (47 %) bei der Erkennung von HCC im Frühstadium aufgrund von Fettleber, Fettleibigkeit und Zirrhose auf. Sobald ein verdächtiger Knoten durch Ultraschall entdeckt wird, empfehlen die Leitlinien eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), um Krebs zu bestätigen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Fähigkeit zur frühzeitigen Erkennung und Diagnose von HCC zu verbessern. Mitglieder unseres Teams haben innovative quantitative Ultraschalltechniken (QUS) (einschließlich Scherwellenviskoelastographie [SWV] und zelluläre Bildgebung mit niedriger Auflösung) entwickelt, die ein hohes diagnostisches Potenzial haben. Wir gehen davon aus, dass eine Kombination von QUS-Techniken, die eine komplementäre Beurteilung der Gewebeeigenschaften bieten, unsere Fähigkeit zur Erkennung von Leberknoten und zur Diagnose von HCC verbessern wird.
METHODOLOGIE Design: Prospektive Querschnittsbildgebungsstudie zum Vergleich von Kopf-an-Kopf-B-Bild-US und Forschungs-QUS, die innerhalb eines Monats erfasst wurden, mit dem zusammengesetzten Referenzstandard. Referenzstandard: MRT wird als nicht-invasive Grundwahrheit für die Erkennung und Klassifizierung von Leberknoten verwendet, sofern keine Biopsie verfügbar ist. Datenanalyse: Die Erkennbarkeit von Läsionen wird anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses auf US- und QUS-Karten für verschiedene Größenschwellenwerte (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) gemessen, die in Diagnosealgorithmen verwendet werden. Die diagnostische Leistung wird durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers an den Trainings- und Testsätzen für verschiedene Größenschwellenwerte gemessen. Die diagnostische Genauigkeit von US und QUS + B-Mode-US wird mithilfe der DeLong-Methode verglichen.
GRÜNDE UND AUSWIRKUNG Früherkennung durch systematische US-Überwachung führt bei einem höheren Anteil der Patienten zu einer kurativen Therapie und zu einer Verbesserung der Überlebensraten. Dieser Bildgebungsversuch wird eine kostengünstige Bildgebungstechnik zur Verfügung stellen, um Leberkrebs früher und anhand einer einzigen Untersuchung zu erkennen. Im Gegensatz zu einigen anderen bildgebenden Verfahren sind die USA in ganz Kanada weit verbreitet. Eine wesentliche Auswirkung dieser Arbeit für Patienten und medizinische Einrichtungen wird darin bestehen, dass die Notwendigkeit einer Leberbiopsie, das Risiko von Komplikationen und die Kosten für die HCC-Diagnose gesenkt werden. Diese Studie wird Kanada als Vorreiter in der HCC-Diagnose positionieren, da neue QUS- und SWV-Biomarker getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonnummer: 36400 514-890-8000
- E-Mail: an.tang@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonnummer: 14756 514-890-8000
- E-Mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, 2) bei denen eine US- oder MRT-basierte Überwachung des HCC vorgesehen ist oder 3) die sich einer MRT-basierten Bildgebung zur Charakterisierung von Leberknoten im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorheriger lokoregionärer oder systemischer Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Empfindlichkeit von QUS + B-Mode-US mit B-Mode-US allein für die Läsionserkennung, wobei Sie MRT als Referenzstandard für die Erkennung verwenden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
|
Die Erkennbarkeit von Läsionen wird anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses auf US- und QUS-Karten für verschiedene Größenschwellenwerte (<10 mm, 10–20 mm, >20 mm) gemessen, die in Diagnosealgorithmen verwendet werden
|
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Spezifität von QUS + B-Mode-US mit der alleinigen B-Mode-US-Diagnose für die HCC-Diagnose, wobei MRT oder Biopsie als zusammengesetzter Referenzstandard für die Klassifizierung verwendet werden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
|
Die diagnostische Leistung wird durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers an den Trainings- und Testsätzen für verschiedene Größenschwellenwerte gemessen
|
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
|
|
Bestimmen Sie den Läsion-zu-Leber-Kontrast der experimentellen QUS-Techniken zur Erkennung von HCC
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
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Die diagnostische Genauigkeit von US und QUS + B-Mode-US wird mithilfe der DeLong-Methode verglichen
|
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankung
- Lebertumoren
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-12161
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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