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Früherkennung von Leberkrebs durch QUS (QUS in HCC)

Quantitativer Ultraschall zur Verbesserung der Erkennung und Diagnose von Leberkrebs

Weltweit ist Leberkrebs die dritthäufigste Krebstodesursache. Selbst wenn durch Blutuntersuchungen der Verdacht auf Leberkrebs besteht, ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich, um Ort, Größe und Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen. Medizinische Fachgesellschaften empfehlen daher bei Risikopatienten eine Überwachung mit Ultraschall alle 6 Monate. Eine wesentliche Herausforderung bei der Verbesserung der Überlebenschancen besteht jedoch darin, dass Ultraschall möglicherweise die Hälfte der Leberkrebserkrankungen im Frühstadium übersieht. Daher muss die Diagnose auf zusätzlichen Tests wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Biopsie beruhen. Daher besteht ein klarer Bedarf, die Fähigkeit zur Erkennung von Leberkrebs, insbesondere mittels Ultraschall, zu verbessern. Unser Team schlägt neuartige Ultraschallansätze zur Erkennung von Krebsknötchen vor, die im herkömmlichen Ultraschall unsichtbar sind, basierend auf Unterschieden in den mechanischen und strukturellen Eigenschaften zwischen Leber und Tumor. Die Verbesserung der Erkennung ist von entscheidender Bedeutung, da Leberkrebs nur geheilt werden kann, wenn er in einem frühen Stadium erkannt wird, wie die Verbesserung der Überlebensraten bei Patienten zeigt, die an Überwachungsprogrammen teilnehmen. Unser multidisziplinäres, nationales und internationales Team besteht aus Experten aus klinischen Bereichen (Hepatologie, Onkologie, Radiologie, Pathologie), Grundlagenwissenschaften (Ingenieurwesen, medizinische Physik, maschinelles Lernen, Biostatistik) und Patientenpartnerschaft. Wir werden die Methodik der Rekrutierung von Patientenpartnern anwenden und mit dem Centre of Excellence on Partnership with Patients and the Public zusammenarbeiten, um potenzielle neue Kooperationspartner auszuwählen. Dadurch kann dieses Projekt in jeder Phase von der Patienten- und Familienperspektive beeinflusst werden, wodurch sichergestellt wird, dass die Ergebnisse dieses Projekts robuster und wirkungsvoller sind und auf die Prioritäten, Bedürfnisse und Erfahrungen derjenigen abgestimmt sind, die mit Leberkrebs leben. Wir reichen einen Forschungsvorschlag ein, der sich auf fortschrittliche Bildgebungstechniken konzentriert, da die Bildgebung eine Grundlage für Überwachung, Diagnose, Stadieneinteilung, Behandlungsauswahl und Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Leberkrebs darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Leberkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. In Kanada ist das hepatozelluläre Karzinom (HCC) eine der wenigen Krebsarten, bei denen die Sterblichkeit zunimmt. Die Früherkennung von HCC verbessert die Wahrscheinlichkeit einer kurativen Behandlung und des Überlebens. Eine systematische HCC-Überwachung mit Ultraschall (US) wird in den Praxisrichtlinien empfohlen. Der konventionelle (B-Modus) US weist jedoch eine geringe Sensitivität (47 %) bei der Erkennung von HCC im Frühstadium aufgrund von Fettleber, Fettleibigkeit und Zirrhose auf. Sobald ein verdächtiger Knoten durch Ultraschall entdeckt wird, empfehlen die Leitlinien eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), um Krebs zu bestätigen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Fähigkeit zur frühzeitigen Erkennung und Diagnose von HCC zu verbessern. Mitglieder unseres Teams haben innovative quantitative Ultraschalltechniken (QUS) (einschließlich Scherwellenviskoelastographie [SWV] und zelluläre Bildgebung mit niedriger Auflösung) entwickelt, die ein hohes diagnostisches Potenzial haben. Wir gehen davon aus, dass eine Kombination von QUS-Techniken, die eine komplementäre Beurteilung der Gewebeeigenschaften bieten, unsere Fähigkeit zur Erkennung von Leberknoten und zur Diagnose von HCC verbessern wird.

METHODOLOGIE Design: Prospektive Querschnittsbildgebungsstudie zum Vergleich von Kopf-an-Kopf-B-Bild-US und Forschungs-QUS, die innerhalb eines Monats erfasst wurden, mit dem zusammengesetzten Referenzstandard. Referenzstandard: MRT wird als nicht-invasive Grundwahrheit für die Erkennung und Klassifizierung von Leberknoten verwendet, sofern keine Biopsie verfügbar ist. Datenanalyse: Die Erkennbarkeit von Läsionen wird anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses auf US- und QUS-Karten für verschiedene Größenschwellenwerte (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) gemessen, die in Diagnosealgorithmen verwendet werden. Die diagnostische Leistung wird durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers an den Trainings- und Testsätzen für verschiedene Größenschwellenwerte gemessen. Die diagnostische Genauigkeit von US und QUS + B-Mode-US wird mithilfe der DeLong-Methode verglichen.

GRÜNDE UND AUSWIRKUNG Früherkennung durch systematische US-Überwachung führt bei einem höheren Anteil der Patienten zu einer kurativen Therapie und zu einer Verbesserung der Überlebensraten. Dieser Bildgebungsversuch wird eine kostengünstige Bildgebungstechnik zur Verfügung stellen, um Leberkrebs früher und anhand einer einzigen Untersuchung zu erkennen. Im Gegensatz zu einigen anderen bildgebenden Verfahren sind die USA in ganz Kanada weit verbreitet. Eine wesentliche Auswirkung dieser Arbeit für Patienten und medizinische Einrichtungen wird darin bestehen, dass die Notwendigkeit einer Leberbiopsie, das Risiko von Komplikationen und die Kosten für die HCC-Diagnose gesenkt werden. Diese Studie wird Kanada als Vorreiter in der HCC-Diagnose positionieren, da neue QUS- und SWV-Biomarker getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine US- oder MRT-basierte Überwachung des HCC geplant ist oder die sich einer MRT-basierten Bildgebung zur Charakterisierung von Leberknoten im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, 2) bei denen eine US- oder MRT-basierte Überwachung des HCC vorgesehen ist oder 3) die sich einer MRT-basierten Bildgebung zur Charakterisierung von Leberknoten im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit vorheriger lokoregionärer oder systemischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit von QUS + B-Mode-US mit B-Mode-US allein für die Läsionserkennung, wobei Sie MRT als Referenzstandard für die Erkennung verwenden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
Die Erkennbarkeit von Läsionen wird anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses auf US- und QUS-Karten für verschiedene Größenschwellenwerte (<10 mm, 10–20 mm, >20 mm) gemessen, die in Diagnosealgorithmen verwendet werden
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Spezifität von QUS + B-Mode-US mit der alleinigen B-Mode-US-Diagnose für die HCC-Diagnose, wobei MRT oder Biopsie als zusammengesetzter Referenzstandard für die Klassifizierung verwendet werden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
Die diagnostische Leistung wird durch eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers an den Trainings- und Testsätzen für verschiedene Größenschwellenwerte gemessen
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
Bestimmen Sie den Läsion-zu-Leber-Kontrast der experimentellen QUS-Techniken zur Erkennung von HCC
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).
Die diagnostische Genauigkeit von US und QUS + B-Mode-US wird mithilfe der DeLong-Methode verglichen
Innerhalb eines Monats nach dem zusammengesetzten Referenztest (konventionelle MRT oder Pathologie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Quantitativer Ultraschall

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