早送り vs HAI5
乳がん放射線治療の 5 分割における FAST-FORWARD スケジュールと HAI5 スケジュールのランダム化比較
調査の概要
詳細な説明
以前は、乳がんの放射線療法治療は通常、乳房全体を治療するための 20 ～ 25 セッションと、その後の腫瘍床への追加線量 (「ブースト」) 4 ～ 8 セッションで構成されていました。 現在、15～16回の治療セッションが乳房全体への照射の標準となっており、その後必要に応じて追加照射が行われます。 治療時間をさらに短縮して 5 セッションにした場合の耐久性は、FAST および FAST-FORWARD 研究で証明されました。 10 年後と 5 年後の結果は、毒性と局所領域制御の両方の点で、25 回および 15 回の放射線治療セッションと同等でした。
現在、ベルギーでは 5 セッションの 2 つの放射線治療スケジュール (FAST-FORWARD スケジュールと HAI5 スケジュール) が使用されていますが、どちらにも長所と短所があります。 このプロジェクトでは、さまざまな時点 (放射線照射前、放射線照射中、放射線照射後) でのアンケートを使用して、どのスケジュールが最も副作用が少なく、最高の生活の質をもたらすかを調査したいと考えています。
研究に参加する患者は、FAST-FORWARD スケジュールと HAI5 スケジュールの間で 1:1 にランダムに割り当てられます。 最初のグループは、連続する 5 日間の 5 回の放射線治療セッションからなる早送りスケジュールに従って治療されます（例: 月曜日から金曜日まで）。 スケジュールでは2日の休息日が認められており、治療は最長7日間続きます。 2 番目のグループは、ゲント大学病院の放射線治療部門によって開発された HAI5 スケジュールに従って治療されます。 このスケジュールでは、各治療セッションの間に少なくとも 1 日の休息が予定されているため、治療は 10 ～ 14 日間にわたって行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liv Veldeman, MD, PhD
- 電話番号：09 332 30 15
- メール：liv.veldeman@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Van Damme
- 電話番号：09 332 19 53
- メール：emma.vandamme@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト：
- Emma Van Damme
- メール：Emma.VanDamme@uzgent.be
-
主任研究者：
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Universitary Hospital
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コンタクト：
- Liv Veldeman, MD, PhD
- 電話番号：09 332 30 15
- メール：liv.veldeman@uzgent.be
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コンタクト：
- Emma Van Damme
- 電話番号：09 332 19 53
- メール：emma.vandamme@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの病理組織学的診断
- 年齢 18 歳以上
- 男性か女性
- 治癒を目的とした乳房温存手術または乳房切除術で治療される
- 術後の補助放射線療法の集学的決定
除外基準:
- 遠隔転移
- 術前放射線治療の決定
- 乳房部分照射の決定
- 切除断端が陽性（「腫瘍上のインク」）
- リンパ節の増強の適応
- 胸部または同側の腋窩放射線療法の病歴（対側の乳房または胸壁の放射線療法を含む）
- 両側照射の必要性
- 乳房再建または拡張器
- 患者がプロトコルに従う可能性が低い（例： さまざまな時点でアンケートに回答できない、または回答したくない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早送りスケジュール
最初のグループは、連続する 5 日間の 5 回の放射線治療セッションからなる早送りスケジュールに従って治療されます（例:
月曜日から金曜日まで）。スケジュールには2日の休息日が認められており、治療は最大7日間続きます。
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患者は、どのスケジュールが最も副作用が少なく、最高の生活の質をもたらすかを評価するために、さまざまな時点（放射線照射前、放射線照射中、放射線照射後）にアンケートに回答するよう求められます。 基本的なアンケートと初期の副作用に関するアンケートは、放射線治療後 6 週間まで毎週回答されます。 晩期副作用に関するアンケートは、6 か月後、1 年後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後に完了します。 |
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他の：HAI5スケジュール
2 番目のグループは、ゲント大学病院の放射線治療部門によって開発された HAI5 スケジュールに従って治療されます。
このスケジュールでは、各治療セッションの間に少なくとも 1 日の休息が予定されているため、治療は 10 ～ 14 日間にわたって行われます。
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患者は、どのスケジュールが最も副作用が少なく、最高の生活の質をもたらすかを評価するために、さまざまな時点（放射線照射前、放射線照射中、放射線照射後）にアンケートに回答するよう求められます。 基本的なアンケートと初期の副作用に関するアンケートは、放射線治療後 6 週間まで毎週回答されます。 晩期副作用に関するアンケートは、6 か月後、1 年後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後に完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の副作用
時間枠：放射線治療後6週間まで毎週
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胸/胸壁の放射線療法関連の症状を放射線療法後6週間まで毎週評価するために、標準化されたEORTC QLQ-BR23質問表を使用して評価します。
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放射線治療後6週間まで毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liv Veldeman, MD, PhD、UZ Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。