Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAST-FOUT vs HAI5

3. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Randomiseret sammenligning mellem FAST-FORWARD-skemaet og HAI5-skemaet for brystkræftstrålebehandling i 5 fraktioner

Randomiseret sammenligning mellem FAST-FORWARD-skemaet og HAI5-skemaet for strålebehandling af brystkræft i 5 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere bestod strålebehandlinger for brystkræft normalt af 20-25 sessioner til behandling af hele brystet, efterfulgt af en yderligere dosis ("boost") til tumorlejet på 4-8 sessioner. I dag er 15-16 behandlingssessioner blevet standard for helbrystbestråling, efterfulgt af et boost, hvis det er indiceret. Holdbarheden af ​​yderligere at forkorte behandlingen til 5 sessioner blev bevist i FAST og FAST-FORWARD undersøgelserne. Efter 10 og 5 år var resultatet sammenligneligt med 25 og 15 strålingssessioner, både med hensyn til toksicitet og lokoregional kontrol.

Der er i øjeblikket 2 strålebehandlingsskemaer i 5 sessioner i brug i Belgien (FAST-FORWARD skemaet og HAI5 skemaet), som begge har deres fordele og ulemper. I dette projekt ønsker vi at undersøge, hvilket skema der giver færrest bivirkninger og den bedste livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter (før, under og efter stråling).

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1 mellem FAST-FORWARD-skemaet og HAI5-skemaet. Den første gruppe behandles i henhold til FAST-FORWARD-skemaet, der består af 5 strålebehandlinger på 5 på hinanden følgende arbejdsdage (f.eks. Mandag til fredag). I skemaet er tilladt 2 hviledage, således at behandlingen maksimalt varer 7 dage. Den anden gruppe behandles i henhold til HAI5-skemaet, udviklet af stråleterapiafdelingen på Gent Universitetshospital. I dette skema er der planlagt mindst 1 hviledag mellem hver behandlingssession, så behandlingen administreres over 10-14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk diagnose af brystkræft
  • alder 18 år eller ældre
  • mand eller kvinde
  • behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi med helbredende hensigt
  • tværfaglig beslutning om adjuverende strålebehandling efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • beslutning om præoperativ strålebehandling
  • beslutning om delvis brystbestråling
  • positive resektionsmargener ('blæk på tumor')
  • indikation for boost på lymfeknude(r)
  • anamnese med thorax eller ipsilateral aksillær strålebehandling (inklusive strålebehandling af det kontralaterale bryst eller brystvæggen)
  • behov for bilateral bestråling
  • brystrekonstruktion eller ekspander
  • patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaerne på forskellige tidspunkter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HURTIG FREM-skema
Den første gruppe behandles i henhold til FAST-FORWARD-skemaet, der består af 5 strålebehandlinger på 5 på hinanden følgende arbejdsdage (f.eks. Mandag til fredag). Der er tilladt 2 hviledage i skemaet, således at behandlingen maksimalt varer 7 dage.
Enhed: Spørgeskema

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter (før, under og efter stråling) for at vurdere, hvilket skema der giver færrest bivirkninger og den bedste livskvalitet.

Det grundlæggende spørgeskema og spørgeskema om tidlige bivirkninger vil blive udfyldt ugentligt op til 6 uger efter strålebehandling. Spørgeskemaet om sene bivirkninger vil blive udfyldt: efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Andet: HAI5 tidsplan
Den anden gruppe behandles i henhold til HAI5-skemaet, udviklet af stråleterapiafdelingen på Gent Universitetshospital. I dette skema er der planlagt mindst 1 hviledag mellem hver behandlingssession, så behandlingen administreres over 10-14 dage.
Enhed: Spørgeskema

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter (før, under og efter stråling) for at vurdere, hvilket skema der giver færrest bivirkninger og den bedste livskvalitet.

Det grundlæggende spørgeskema og spørgeskema om tidlige bivirkninger vil blive udfyldt ugentligt op til 6 uger efter strålebehandling. Spørgeskemaet om sene bivirkninger vil blive udfyldt: efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt op til 6 uger efter strålebehandling
For at evaluere strålebehandlingsrelaterede symptomer i bryst-/brystvæggen ugentligt op til 6 uger efter strålebehandling, evalueret med det standardiserede EORTC QLQ-BR23 spørgeskema.
Ugentligt op til 6 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner