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AVANCE RÁPIDO vs HAI5

27 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Comparación aleatoria entre el programa FAST-FORWARD y el programa HAI5 para radioterapia del cáncer de mama en 5 fracciones

Comparación aleatoria entre el esquema FAST-FORWARD y el esquema HAI5 para radioterapia del cáncer de mama en 5 fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente, los tratamientos de radioterapia para el cáncer de mama solían consistir en 20-25 sesiones para tratar toda la mama, seguidas de una dosis adicional ("boost") al lecho tumoral de 4-8 sesiones. Hoy en día, se han convertido en estándar 15-16 sesiones de tratamiento para la irradiación de toda la mama, seguidas de un refuerzo si está indicado. La durabilidad de acortar aún más el tratamiento a 5 sesiones quedó demostrada en los estudios FAST y FAST-FORWARD. Después de 10 y 5 años, el resultado fue comparable con 25 y 15 sesiones de radiación, tanto en términos de toxicidad como de control locorregional.

Actualmente en Bélgica se utilizan 2 esquemas de radioterapia en 5 sesiones (el esquema FAST-FORWARD y el esquema HAI5), los cuales tienen sus ventajas y desventajas. En este proyecto queremos investigar qué horario produce menos efectos secundarios y mejor calidad de vida mediante cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación).

Los pacientes que participen en el estudio serán asignados al azar 1:1 entre el programa FAST-FORWARD y el programa HAI5. El primer grupo se trata según el programa FAST-FORWARD, que consta de 5 sesiones de radiación en 5 días laborables consecutivos (p. ej. De lunes a viernes). En el cronograma se permiten 2 días de descanso, de manera que el tratamiento tiene una duración máxima de 7 días. El segundo grupo recibe tratamiento según el programa HAI5, desarrollado por el departamento de radioterapia del Hospital Universitario de Gante. En este horario se programa al menos 1 día de descanso entre cada sesión de tratamiento, por lo que el tratamiento se administra durante 10-14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

740

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liv Veldeman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 09 332 30 15
  • Correo electrónico: liv.veldeman@uzgent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico del cáncer de mama.
  • 18 años o más
  • masculino o femenino
  • tratada con cirugía conservadora de mama o mastectomía con intención curativa
  • Decisión multidisciplinaria de radioterapia adyuvante después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia
  • decisión de radioterapia preoperatoria
  • decisión de irradiación parcial del seno
  • márgenes de resección positivos ("tinta sobre tumor")
  • indicación de refuerzo en los ganglios linfáticos
  • antecedentes de radioterapia torácica o axilar ipsilateral (incluida la radioterapia de la mama o la pared torácica contralateral)
  • necesidad de irradiación bilateral
  • reconstrucción mamaria o expansor
  • Es poco probable que los pacientes cumplan con el protocolo (p. ej. incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios en diferentes momentos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Calendario de AVANCE RÁPIDO
El primer grupo se trata según el programa FAST-FORWARD, que consta de 5 sesiones de radiación en 5 días laborables consecutivos (p. ej. De lunes a viernes). En el cronograma se permiten 2 días de descanso, por lo que el tratamiento tiene una duración máxima de 7 días.

Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación) para evaluar qué programa ofrece la menor cantidad de efectos secundarios y la mejor calidad de vida.

El cuestionario básico y el cuestionario sobre los primeros efectos secundarios se completarán semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia. Se completará el cuestionario sobre efectos secundarios tardíos: después de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.

Otro: Calendario HAI5
El segundo grupo recibe tratamiento según el programa HAI5, desarrollado por el departamento de radioterapia del Hospital Universitario de Gante. En este horario se programa al menos 1 día de descanso entre cada sesión de tratamiento, por lo que el tratamiento se administra durante 10-14 días.

Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación) para evaluar qué programa ofrece la menor cantidad de efectos secundarios y la mejor calidad de vida.

El cuestionario básico y el cuestionario sobre los primeros efectos secundarios se completarán semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia. Se completará el cuestionario sobre efectos secundarios tardíos: después de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios tempranos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia
Evaluar los síntomas relacionados con la radioterapia en el tórax/pared torácica semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia, evaluados con el cuestionario estandarizado EORTC QLQ-BR23.
Semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0255

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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