- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345534
AVANCE RÁPIDO vs HAI5
Comparación aleatoria entre el programa FAST-FORWARD y el programa HAI5 para radioterapia del cáncer de mama en 5 fracciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente, los tratamientos de radioterapia para el cáncer de mama solían consistir en 20-25 sesiones para tratar toda la mama, seguidas de una dosis adicional ("boost") al lecho tumoral de 4-8 sesiones. Hoy en día, se han convertido en estándar 15-16 sesiones de tratamiento para la irradiación de toda la mama, seguidas de un refuerzo si está indicado. La durabilidad de acortar aún más el tratamiento a 5 sesiones quedó demostrada en los estudios FAST y FAST-FORWARD. Después de 10 y 5 años, el resultado fue comparable con 25 y 15 sesiones de radiación, tanto en términos de toxicidad como de control locorregional.
Actualmente en Bélgica se utilizan 2 esquemas de radioterapia en 5 sesiones (el esquema FAST-FORWARD y el esquema HAI5), los cuales tienen sus ventajas y desventajas. En este proyecto queremos investigar qué horario produce menos efectos secundarios y mejor calidad de vida mediante cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación).
Los pacientes que participen en el estudio serán asignados al azar 1:1 entre el programa FAST-FORWARD y el programa HAI5. El primer grupo se trata según el programa FAST-FORWARD, que consta de 5 sesiones de radiación en 5 días laborables consecutivos (p. ej. De lunes a viernes). En el cronograma se permiten 2 días de descanso, de manera que el tratamiento tiene una duración máxima de 7 días. El segundo grupo recibe tratamiento según el programa HAI5, desarrollado por el departamento de radioterapia del Hospital Universitario de Gante. En este horario se programa al menos 1 día de descanso entre cada sesión de tratamiento, por lo que el tratamiento se administra durante 10-14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liv Veldeman, MD, PhD
- Número de teléfono: 09 332 30 15
- Correo electrónico: liv.veldeman@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Van Damme, MD
- Número de teléfono: 09 332 19 53
- Correo electrónico: emma.vandamme@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitary Hospital
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Contacto:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Número de teléfono: 09 332 30 15
- Correo electrónico: liv.veldeman@uzgent.be
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Contacto:
- Emma Van Damme, MD
- Número de teléfono: 09 332 19 53
- Correo electrónico: emma.vandamme@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico del cáncer de mama.
- 18 años o más
- masculino o femenino
- tratada con cirugía conservadora de mama o mastectomía con intención curativa
- Decisión multidisciplinaria de radioterapia adyuvante después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia
- decisión de radioterapia preoperatoria
- decisión de irradiación parcial del seno
- márgenes de resección positivos ("tinta sobre tumor")
- indicación de refuerzo en los ganglios linfáticos
- antecedentes de radioterapia torácica o axilar ipsilateral (incluida la radioterapia de la mama o la pared torácica contralateral)
- necesidad de irradiación bilateral
- reconstrucción mamaria o expansor
- Es poco probable que los pacientes cumplan con el protocolo (p. ej. incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios en diferentes momentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Calendario de AVANCE RÁPIDO
El primer grupo se trata según el programa FAST-FORWARD, que consta de 5 sesiones de radiación en 5 días laborables consecutivos (p. ej.
De lunes a viernes). En el cronograma se permiten 2 días de descanso, por lo que el tratamiento tiene una duración máxima de 7 días.
|
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación) para evaluar qué programa ofrece la menor cantidad de efectos secundarios y la mejor calidad de vida. El cuestionario básico y el cuestionario sobre los primeros efectos secundarios se completarán semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia. Se completará el cuestionario sobre efectos secundarios tardíos: después de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años. |
Otro: Calendario HAI5
El segundo grupo recibe tratamiento según el programa HAI5, desarrollado por el departamento de radioterapia del Hospital Universitario de Gante.
En este horario se programa al menos 1 día de descanso entre cada sesión de tratamiento, por lo que el tratamiento se administra durante 10-14 días.
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Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en diferentes momentos (antes, durante y después de la radiación) para evaluar qué programa ofrece la menor cantidad de efectos secundarios y la mejor calidad de vida. El cuestionario básico y el cuestionario sobre los primeros efectos secundarios se completarán semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia. Se completará el cuestionario sobre efectos secundarios tardíos: después de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios tempranos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia
|
Evaluar los síntomas relacionados con la radioterapia en el tórax/pared torácica semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia, evaluados con el cuestionario estandarizado EORTC QLQ-BR23.
|
Semanalmente hasta 6 semanas después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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