- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345534
AVANÇO RÁPIDO vs HAI5
Comparação randomizada entre o cronograma FAST-FORWARD e o cronograma HAI5 para radioterapia de câncer de mama em 5 frações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, os tratamentos de radioterapia para o câncer de mama geralmente consistiam em 20 a 25 sessões para tratar toda a mama, seguidas de uma dose adicional ("reforço") no leito do tumor de 4 a 8 sessões. Hoje, 15-16 sessões de tratamento tornaram-se padrão para a irradiação de toda a mama, seguidas de um reforço, se indicado. A durabilidade de encurtar ainda mais o tratamento para 5 sessões foi comprovada nos estudos FAST e FAST-FORWARD. Após 10 e 5 anos, o resultado foi comparável com 25 e 15 sessões de radiação, tanto em termos de toxicidade como de controle locorregional.
Existem atualmente 2 esquemas de radioterapia em 5 sessões em uso na Bélgica (o esquema FAST-FORWARD e o calendário HAI5), ambos com vantagens e desvantagens. Neste projeto queremos investigar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida por meio de questionários em diferentes momentos (antes, durante e depois da radiação).
Os pacientes participantes do estudo serão randomizados 1:1 entre o cronograma FAST-FORWARD e o cronograma HAI5. O primeiro grupo é tratado de acordo com o esquema FAST-FORWARD, que consiste em 5 sessões de radiação em 5 dias úteis consecutivos (ex. Segunda a sexta). No cronograma são permitidos 2 dias de descanso, para que o tratamento dure no máximo 7 dias. O segundo grupo é tratado de acordo com o cronograma HAI5, desenvolvido pelo departamento de radioterapia do Hospital Universitário de Ghent. Neste cronograma, está programado pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão de tratamento, portanto o tratamento é administrado durante 10-14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liv Veldeman, MD, PhD
- Número de telefone: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Emma Van Damme, MD
- Número de telefone: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Universitary Hospital
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Contato:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Número de telefone: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
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Contato:
- Emma Van Damme, MD
- Número de telefone: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histopatológico de câncer de mama
- idade 18 anos ou mais
- macho ou fêmea
- tratada com cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com intenção curativa
- decisão multidisciplinar de radioterapia adjuvante após cirurgia
Critério de exclusão:
- metástases à distância
- decisão de radioterapia pré-operatória
- decisão de irradiação parcial da mama
- margens de ressecção positivas ('tinta no tumor')
- indicação para reforço no(s) linfonodo(s)
- história de radioterapia axilar torácica ou ipsilateral (incluindo radioterapia da mama contralateral ou parede torácica)
- necessidade de irradiação bilateral
- reconstrução mamária ou expansor
- pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo (por ex. incapacidade ou falta de vontade de preencher os questionários em momentos diferentes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cronograma RÁPIDO
O primeiro grupo é tratado de acordo com o esquema FAST-FORWARD, que consiste em 5 sessões de radiação em 5 dias úteis consecutivos (ex.
Segunda a sexta). São permitidos 2 dias de descanso no cronograma, para que o tratamento dure no máximo 7 dias.
|
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em momentos diferentes (antes, durante e depois da radiação) para avaliar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida. O questionário básico e o questionário sobre os efeitos colaterais iniciais serão preenchidos semanalmente até 6 semanas após a radioterapia. O questionário sobre efeitos colaterais tardios será preenchido: após 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. |
Outro: Cronograma HAI5
O segundo grupo é tratado de acordo com o cronograma HAI5, desenvolvido pelo departamento de radioterapia do Hospital Universitário de Ghent.
Neste cronograma, está programado pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão de tratamento, portanto o tratamento é administrado durante 10-14 dias.
|
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em momentos diferentes (antes, durante e depois da radiação) para avaliar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida. O questionário básico e o questionário sobre os efeitos colaterais iniciais serão preenchidos semanalmente até 6 semanas após a radioterapia. O questionário sobre efeitos colaterais tardios será preenchido: após 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais iniciais
Prazo: Semanalmente até 6 semanas após a radioterapia
|
Avaliar os sintomas relacionados à radioterapia no tórax/parede torácica semanalmente até 6 semanas após a radioterapia, avaliados com o questionário padronizado EORTC QLQ-BR23.
|
Semanalmente até 6 semanas após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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