Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AVANÇO RÁPIDO vs HAI5

27 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Comparação randomizada entre o cronograma FAST-FORWARD e o cronograma HAI5 para radioterapia de câncer de mama em 5 frações

Comparação randomizada entre o cronograma FAST-FORWARD e o cronograma HAI5 para radioterapia de câncer de mama em 5 frações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente, os tratamentos de radioterapia para o câncer de mama geralmente consistiam em 20 a 25 sessões para tratar toda a mama, seguidas de uma dose adicional ("reforço") no leito do tumor de 4 a 8 sessões. Hoje, 15-16 sessões de tratamento tornaram-se padrão para a irradiação de toda a mama, seguidas de um reforço, se indicado. A durabilidade de encurtar ainda mais o tratamento para 5 sessões foi comprovada nos estudos FAST e FAST-FORWARD. Após 10 e 5 anos, o resultado foi comparável com 25 e 15 sessões de radiação, tanto em termos de toxicidade como de controle locorregional.

Existem atualmente 2 esquemas de radioterapia em 5 sessões em uso na Bélgica (o esquema FAST-FORWARD e o calendário HAI5), ambos com vantagens e desvantagens. Neste projeto queremos investigar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida por meio de questionários em diferentes momentos (antes, durante e depois da radiação).

Os pacientes participantes do estudo serão randomizados 1:1 entre o cronograma FAST-FORWARD e o cronograma HAI5. O primeiro grupo é tratado de acordo com o esquema FAST-FORWARD, que consiste em 5 sessões de radiação em 5 dias úteis consecutivos (ex. Segunda a sexta). No cronograma são permitidos 2 dias de descanso, para que o tratamento dure no máximo 7 dias. O segundo grupo é tratado de acordo com o cronograma HAI5, desenvolvido pelo departamento de radioterapia do Hospital Universitário de Ghent. Neste cronograma, está programado pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão de tratamento, portanto o tratamento é administrado durante 10-14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

740

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histopatológico de câncer de mama
  • idade 18 anos ou mais
  • macho ou fêmea
  • tratada com cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com intenção curativa
  • decisão multidisciplinar de radioterapia adjuvante após cirurgia

Critério de exclusão:

  • metástases à distância
  • decisão de radioterapia pré-operatória
  • decisão de irradiação parcial da mama
  • margens de ressecção positivas ('tinta no tumor')
  • indicação para reforço no(s) linfonodo(s)
  • história de radioterapia axilar torácica ou ipsilateral (incluindo radioterapia da mama contralateral ou parede torácica)
  • necessidade de irradiação bilateral
  • reconstrução mamária ou expansor
  • pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo (por ex. incapacidade ou falta de vontade de preencher os questionários em momentos diferentes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cronograma RÁPIDO
O primeiro grupo é tratado de acordo com o esquema FAST-FORWARD, que consiste em 5 sessões de radiação em 5 dias úteis consecutivos (ex. Segunda a sexta). São permitidos 2 dias de descanso no cronograma, para que o tratamento dure no máximo 7 dias.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em momentos diferentes (antes, durante e depois da radiação) para avaliar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida.

O questionário básico e o questionário sobre os efeitos colaterais iniciais serão preenchidos semanalmente até 6 semanas após a radioterapia. O questionário sobre efeitos colaterais tardios será preenchido: após 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.

Outro: Cronograma HAI5
O segundo grupo é tratado de acordo com o cronograma HAI5, desenvolvido pelo departamento de radioterapia do Hospital Universitário de Ghent. Neste cronograma, está programado pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão de tratamento, portanto o tratamento é administrado durante 10-14 dias.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em momentos diferentes (antes, durante e depois da radiação) para avaliar qual horário causa menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida.

O questionário básico e o questionário sobre os efeitos colaterais iniciais serão preenchidos semanalmente até 6 semanas após a radioterapia. O questionário sobre efeitos colaterais tardios será preenchido: após 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais iniciais
Prazo: Semanalmente até 6 semanas após a radioterapia
Avaliar os sintomas relacionados à radioterapia no tórax/parede torácica semanalmente até 6 semanas após a radioterapia, avaliados com o questionário padronizado EORTC QLQ-BR23.
Semanalmente até 6 semanas após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0255

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer, Mama

3
Se inscrever