快进与 HAI5
乳腺癌分 5 次放射治疗的 FAST-FORWARD 计划与 HAI5 计划之间的随机比较
研究概览
详细说明
此前，乳腺癌的放射治疗通常需要 20-25 个疗程来治疗整个乳房，然后对肿瘤床进行 4-8 个疗程的额外剂量（“加强”）。 如今，15-16 次治疗疗程已成为全乳腺照射的标准，如果有需要，则随后进行加强治疗。 FAST 和 FAST-FORWARD 研究证明了将治疗时间进一步缩短至 5 个疗程的持久性。 10 和 5 年后，无论是在毒性还是局部区域控制方面，结果与 25 次和 15 次放射疗程相当。
目前比利时使用的放疗方案有2个5个疗程（FAST-FORWARD方案和HAI5方案），两者各有优缺点。 在这个项目中，我们希望通过在不同时间（放疗前、放疗期间和放疗后）进行问卷调查来调查哪种安排可以带来最少的副作用和最好的生活质量。
参与该研究的患者将按照 1:1 的比例随机分配到 FAST-FORWARD 方案和 HAI5 方案之间。 第一组根据快进时间表进行治疗，包括连续 5 个工作日内的 5 次放射治疗（例如 星期一到星期五）。 时间表中允许休息 2 天，因此治疗最多持续 7 天。 第二组按照根特大学医院放射治疗科制定的HAI5时间表进行治疗。 在此时间表中，每次治疗之间至少安排 1 天休息，因此治疗持续 10-14 天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Liv Veldeman, MD, PhD
- 电话号码：09 332 30 15
- 邮箱：liv.veldeman@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Emma Van Damme
- 电话号码：09 332 19 53
- 邮箱：emma.vandamme@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
-
接触：
- Emma Van Damme
- 邮箱：Emma.VanDamme@uzgent.be
-
首席研究员：
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent、比利时、9000
- 尚未招聘
- Universitary Hospital
-
接触：
- Liv Veldeman, MD, PhD
- 电话号码：09 332 30 15
- 邮箱：liv.veldeman@uzgent.be
-
接触：
- Emma Van Damme
- 电话号码：09 332 19 53
- 邮箱：emma.vandamme@uzgent.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织病理学诊断
- 年龄 18 岁或以上
- 男女不限
- 进行保乳手术或乳房切除术以达到治愈目的
- 术后辅助放疗的多学科决策
排除标准：
- 远处转移
- 术前放疗的决定
- 部分乳房照射的决定
- 切除边缘阳性（“肿瘤上的墨水”）
- 淋巴结加强的指征
- 胸部或同侧腋窝放射治疗史（包括对侧乳房或胸壁放射治疗）
- 需要双侧照射
- 乳房重建或扩张器
- 不太可能遵守方案的患者（例如 无法或不愿意在不同时间点完成调查问卷）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：快进时间表
第一组根据快进时间表进行治疗，包括连续 5 个工作日内的 5 次放射治疗（例如
星期一到星期五）。日程安排中允许休息 2 天，因此治疗最多持续 7 天。
|
患者将被要求在不同时间（放疗前、放疗期间和放疗后）填写调查问卷，以评估哪种安排可以带来最少的副作用和最好的生活质量。 放疗后直至 6 周，每周完成基本问卷和有关早期副作用的问卷。 关于晚期副作用的调查问卷将在以下时间完成：6个月后、1年后、2年后、3年后、4年后和5年后。 |
|
其他：HAI5时间表
第二组按照根特大学医院放射治疗科制定的HAI5时间表进行治疗。
在此时间表中，每次治疗之间至少安排 1 天休息，因此治疗持续 10-14 天。
|
患者将被要求在不同时间（放疗前、放疗期间和放疗后）填写调查问卷，以评估哪种安排可以带来最少的副作用和最好的生活质量。 放疗后直至 6 周，每周完成基本问卷和有关早期副作用的问卷。 关于晚期副作用的调查问卷将在以下时间完成：6个月后、1年后、2年后、3年后、4年后和5年后。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期副作用
大体时间：放疗后每周最多 6 周
|
为了在放疗后长达 6 周内每周评估胸部/胸壁的放疗相关症状，使用标准化 EORTC QLQ-BR23 问卷进行评估。
|
放疗后每周最多 6 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Liv Veldeman, MD, PhD、UZ Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.