Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNEL VOORUIT versus HAI5

3 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Gerandomiseerde vergelijking tussen het FAST-FORWARD-schema en het HAI5-schema voor radiotherapie bij borstkanker in 5 fracties

Gerandomiseerde vergelijking tussen het FAST-FORWARD-schema en het HAI5-schema voor radiotherapie bij borstkanker in 5 fracties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorheen bestonden radiotherapiebehandelingen voor borstkanker gewoonlijk uit 20-25 sessies om de hele borst te behandelen, gevolgd door een extra dosis ("boost") voor het tumorbed van 4-8 sessies. Tegenwoordig zijn 15-16 behandelsessies de standaard geworden voor een volledige borstbestraling, gevolgd door een boost indien nodig. De duurzaamheid van het verder verkorten van de behandeling tot 5 sessies werd bewezen in de FAST- en FAST-FORWARD-studies. Na 10 en 5 jaar was de uitkomst vergelijkbaar met 25 en 15 bestralingen, zowel wat betreft toxiciteit als locoregionale controle.

Er zijn momenteel 2 radiotherapieschema's in 5 sessies in gebruik in België (het FAST-FORWARD schema en het HAI5 schema), die beide hun voor- en nadelen hebben. In dit project willen we onderzoeken welk schema de minste bijwerkingen en de beste kwaliteit van leven geeft met behulp van vragenlijsten op verschillende tijdstippen (voor, tijdens en na de bestraling).

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden 1:1 gerandomiseerd tussen het FAST-FORWARD-schema en het HAI5-schema. De eerste groep wordt behandeld volgens het FAST-FORWARD schema, bestaande uit 5 bestralingen op 5 aaneengesloten werkdagen (bijv. Maandag tot vrijdag). In het schema zijn 2 rustdagen toegestaan, zodat de behandeling maximaal 7 dagen duurt. De tweede groep wordt behandeld volgens het HAI5-schema, ontwikkeld door de afdeling radiotherapie van het Universitair Ziekenhuis Gent. In dit schema wordt tussen elke behandelsessie minimaal 1 rustdag ingepland, zodat de behandeling over 10-14 dagen wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

740

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, België, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologische diagnose van borstkanker
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • man of vrouw
  • behandeld met een borstsparende operatie of een borstamputatie met curatieve bedoeling
  • multidisciplinaire beslissing over adjuvante radiotherapie na een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • beslissing over preoperatieve radiotherapie
  • beslissing tot gedeeltelijke borstbestraling
  • positieve resectiemarges ('inkt op tumor')
  • indicatie voor boost op lymfeklier(en)
  • voorgeschiedenis van thoracale of ipsilaterale okselradiotherapie (inclusief radiotherapie van de contralaterale borst of borstwand)
  • behoefte aan bilaterale bestraling
  • borstreconstructie of expander
  • patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onvermogen of onwil om de vragenlijsten op verschillende tijdstippen in te vullen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SNEL VOORUIT schema
De eerste groep wordt behandeld volgens het FAST-FORWARD schema, bestaande uit 5 bestralingen op 5 aaneengesloten werkdagen (bijv. Maandag tot vrijdag). In het schema zijn 2 rustdagen toegestaan, zodat de behandeling maximaal 7 dagen duurt.
Apparaat: Vragenlijst

Patiënten zal worden gevraagd om op verschillende tijdstippen (voor, tijdens en na de bestraling) vragenlijsten in te vullen om te beoordelen welk schema de minste bijwerkingen en de beste kwaliteit van leven geeft.

De basisvragenlijst en de vragenlijst over vroege bijwerkingen worden tot 6 weken na de radiotherapie wekelijks ingevuld. De vragenlijst over late bijwerkingen wordt ingevuld: na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
Ander: HAI5-schema
De tweede groep wordt behandeld volgens het HAI5-schema, ontwikkeld door de afdeling radiotherapie van het Universitair Ziekenhuis Gent. In dit schema wordt tussen elke behandelsessie minimaal 1 rustdag ingepland, zodat de behandeling over 10-14 dagen wordt uitgevoerd.
Apparaat: Vragenlijst

Patiënten zal worden gevraagd om op verschillende tijdstippen (voor, tijdens en na de bestraling) vragenlijsten in te vullen om te beoordelen welk schema de minste bijwerkingen en de beste kwaliteit van leven geeft.

De basisvragenlijst en de vragenlijst over vroege bijwerkingen worden tot 6 weken na de radiotherapie wekelijks ingevuld. De vragenlijst over late bijwerkingen wordt ingevuld: na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 6 weken na radiotherapie
Om radiotherapiegerelateerde symptomen in de borstkas/borstwand wekelijks te evalueren tot 6 weken na radiotherapie, geëvalueerd met de gestandaardiseerde EORTC QLQ-BR23-vragenlijst.
Wekelijks tot 6 weken na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0255

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren