FAST-FORWARD vs HAI5
Randomizowane porównanie schematu FAST-FORWARD i schematu HAI5 dla radioterapii raka piersi w 5 frakcjach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniej leczenie radioterapią raka piersi zwykle składało się z 20–25 sesji obejmujących leczenie całej piersi, po których następowała dodatkowa dawka („wzmacniająca”) loży guza wynosząca 4–8 sesji. Obecnie standardem w przypadku napromieniania całej piersi jest 15–16 sesji terapeutycznych, po których, jeśli jest to wskazane, następuje dawka przypominająca. Trwałość dalszego skracania kuracji do 5 sesji potwierdzono w badaniach FAST i FAST-FORWARD. Po 10 i 5 latach wynik był porównywalny z 25 i 15 sesjami radioterapii, zarówno pod względem toksyczności, jak i kontroli lokoregionalnej.
Obecnie w Belgii obowiązują 2 schematy radioterapii składające się z 5 sesji (schemat FAST-FORWARD i schemat HAI5), oba mają swoje zalety i wady. W tym projekcie chcemy zbadać, który schemat leczenia daje najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia, korzystając z kwestionariuszy w różnych momentach (przed, w trakcie i po radioterapii).
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu FAST-FORWARD i schematu HAI5. Pierwsza grupa leczona jest według schematu FAST-FORWARD, składającego się z 5 sesji naświetlania w 5 kolejnych dniach roboczych (np. Od poniedziałku do piątku). W schemacie dopuszcza się 2 dni odpoczynku, tak aby kuracja trwała maksymalnie 7 dni. Druga grupa leczona jest według schematu HAI5 opracowanego przez oddział radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. W tym schemacie pomiędzy każdą sesją zabiegową przewidziany jest co najmniej 1 dzień odpoczynku, tak więc kuracja rozłożona jest na 10-14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liv Veldeman, MD, PhD
- Numer telefonu: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Van Damme
- Numer telefonu: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Emma Van Damme
- E-mail: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Numer telefonu: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Van Damme
- Numer telefonu: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka histopatologiczna raka piersi
- wiek 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- leczona metodą oszczędzającą pierś lub mastektomią w celu wyleczenia
- wielodyscyplinarna decyzja o uzupełniającej radioterapii po operacji
Kryteria wyłączenia:
- odległe przerzuty
- decyzja o przedoperacyjnej radioterapii
- decyzję o częściowym napromienianiu piersi
- dodatnie marginesy resekcji („atrament na guzie”)
- wskazanie do dawki przypominającej na węzły chłonne
- przebyta radioterapia klatki piersiowej lub tej samej strony pachy (w tym radioterapia drugiej piersi lub ściany klatki piersiowej)
- potrzeba obustronnego napromieniania
- rekonstrukcja lub ekspander piersi
- pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu (np. niemożność lub niechęć do wypełniania kwestionariuszy w różnych momentach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Harmonogram SZYBKO DO PRZODU
Pierwsza grupa leczona jest według schematu FAST-FORWARD, składającego się z 5 sesji naświetlania w 5 kolejnych dniach roboczych (np.
Od poniedziałku do piątku). W harmonogramie dopuszczalne są 2 dni odpoczynku, tak aby kuracja trwała maksymalnie 7 dni.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnym czasie (przed, w trakcie i po radioterapii), aby ocenić, który schemat leczenia zapewnia najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia. Ankieta podstawowa oraz ankieta dotycząca wczesnych skutków ubocznych będzie wypełniana co tydzień do 6 tygodni po radioterapii. Ankieta dotycząca późnych skutków ubocznych zostanie wypełniona: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach. |
|
Inny: Harmonogram HAI5
Druga grupa leczona jest według schematu HAI5 opracowanego przez oddział radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie.
W tym schemacie pomiędzy każdą sesją zabiegową przewidziany jest co najmniej 1 dzień odpoczynku, tak więc kuracja rozłożona jest na 10-14 dni.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnym czasie (przed, w trakcie i po radioterapii), aby ocenić, który schemat leczenia zapewnia najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia. Ankieta podstawowa oraz ankieta dotycząca wczesnych skutków ubocznych będzie wypełniana co tydzień do 6 tygodni po radioterapii. Ankieta dotycząca późnych skutków ubocznych zostanie wypełniona: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne skutki uboczne
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni po radioterapii
|
Ocena objawów związanych z radioterapią w klatce piersiowej/ścianie klatki piersiowej co tydzień do 6 tygodni po radioterapii, ocenianych za pomocą standaryzowanego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23.
|
Co tydzień do 6 tygodni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .