Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAST-FORWARD vs HAI5

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowane porównanie schematu FAST-FORWARD i schematu HAI5 dla radioterapii raka piersi w 5 frakcjach

Randomizowane porównanie schematu FAST-FORWARD i schematu HAI5 dla radioterapii raka piersi w 5 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej leczenie radioterapią raka piersi zwykle składało się z 20–25 sesji obejmujących leczenie całej piersi, po których następowała dodatkowa dawka („wzmacniająca”) loży guza wynosząca 4–8 sesji. Obecnie standardem w przypadku napromieniania całej piersi jest 15–16 sesji terapeutycznych, po których, jeśli jest to wskazane, następuje dawka przypominająca. Trwałość dalszego skracania kuracji do 5 sesji potwierdzono w badaniach FAST i FAST-FORWARD. Po 10 i 5 latach wynik był porównywalny z 25 i 15 sesjami radioterapii, zarówno pod względem toksyczności, jak i kontroli lokoregionalnej.

Obecnie w Belgii obowiązują 2 schematy radioterapii składające się z 5 sesji (schemat FAST-FORWARD i schemat HAI5), oba mają swoje zalety i wady. W tym projekcie chcemy zbadać, który schemat leczenia daje najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia, korzystając z kwestionariuszy w różnych momentach (przed, w trakcie i po radioterapii).

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu FAST-FORWARD i schematu HAI5. Pierwsza grupa leczona jest według schematu FAST-FORWARD, składającego się z 5 sesji naświetlania w 5 kolejnych dniach roboczych (np. Od poniedziałku do piątku). W schemacie dopuszcza się 2 dni odpoczynku, tak aby kuracja trwała maksymalnie 7 dni. Druga grupa leczona jest według schematu HAI5 opracowanego przez oddział radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. W tym schemacie pomiędzy każdą sesją zabiegową przewidziany jest co najmniej 1 dzień odpoczynku, tak więc kuracja rozłożona jest na 10-14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

740

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histopatologiczna raka piersi
  • wiek 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • leczona metodą oszczędzającą pierś lub mastektomią w celu wyleczenia
  • wielodyscyplinarna decyzja o uzupełniającej radioterapii po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • odległe przerzuty
  • decyzja o przedoperacyjnej radioterapii
  • decyzję o częściowym napromienianiu piersi
  • dodatnie marginesy resekcji („atrament na guzie”)
  • wskazanie do dawki przypominającej na węzły chłonne
  • przebyta radioterapia klatki piersiowej lub tej samej strony pachy (w tym radioterapia drugiej piersi lub ściany klatki piersiowej)
  • potrzeba obustronnego napromieniania
  • rekonstrukcja lub ekspander piersi
  • pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu (np. niemożność lub niechęć do wypełniania kwestionariuszy w różnych momentach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Harmonogram SZYBKO DO PRZODU
Pierwsza grupa leczona jest według schematu FAST-FORWARD, składającego się z 5 sesji naświetlania w 5 kolejnych dniach roboczych (np. Od poniedziałku do piątku). W harmonogramie dopuszczalne są 2 dni odpoczynku, tak aby kuracja trwała maksymalnie 7 dni.
Urządzenie: Kwestionariusz

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnym czasie (przed, w trakcie i po radioterapii), aby ocenić, który schemat leczenia zapewnia najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia.

Ankieta podstawowa oraz ankieta dotycząca wczesnych skutków ubocznych będzie wypełniana co tydzień do 6 tygodni po radioterapii. Ankieta dotycząca późnych skutków ubocznych zostanie wypełniona: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.
Inny: Harmonogram HAI5
Druga grupa leczona jest według schematu HAI5 opracowanego przez oddział radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. W tym schemacie pomiędzy każdą sesją zabiegową przewidziany jest co najmniej 1 dzień odpoczynku, tak więc kuracja rozłożona jest na 10-14 dni.
Urządzenie: Kwestionariusz

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w różnym czasie (przed, w trakcie i po radioterapii), aby ocenić, który schemat leczenia zapewnia najmniej skutków ubocznych i najlepszą jakość życia.

Ankieta podstawowa oraz ankieta dotycząca wczesnych skutków ubocznych będzie wypełniana co tydzień do 6 tygodni po radioterapii. Ankieta dotycząca późnych skutków ubocznych zostanie wypełniona: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne skutki uboczne
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni po radioterapii
Ocena objawów związanych z radioterapią w klatce piersiowej/ścianie klatki piersiowej co tydzień do 6 tygodni po radioterapii, ocenianych za pomocą standaryzowanego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23.
Co tydzień do 6 tygodni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj