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FAST-FORWARD gegen HAI5

3. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Randomisierter Vergleich zwischen dem FAST-FORWARD-Schema und dem HAI5-Schema für die Brustkrebs-Strahlentherapie in 5 Fraktionen

Randomisierter Vergleich zwischen dem FAST-FORWARD-Schema und dem HAI5-Schema für die Brustkrebs-Strahlentherapie in 5 Fraktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher bestanden Strahlentherapiebehandlungen bei Brustkrebs in der Regel aus 20–25 Sitzungen zur Behandlung der gesamten Brust, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis („Boost“) auf das Tumorbett in 4–8 Sitzungen. Heutzutage sind 15–16 Behandlungssitzungen für die Bestrahlung der gesamten Brust Standard, gefolgt von einer Auffrischung, falls angezeigt. Die Haltbarkeit einer weiteren Verkürzung der Behandlung auf 5 Sitzungen wurde in den Studien FAST und FAST-FORWARD nachgewiesen. Nach 10 und 5 Jahren war das Ergebnis vergleichbar mit 25 und 15 Bestrahlungssitzungen, sowohl hinsichtlich der Toxizität als auch der lokoregionären Kontrolle.

Derzeit sind in Belgien zwei Strahlentherapiepläne in 5 Sitzungen im Einsatz (der FAST-FORWARD-Plan und der HAI5-Plan), die beide ihre Vor- und Nachteile haben. In diesem Projekt wollen wir mithilfe von Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der Bestrahlung) untersuchen, welcher Zeitplan die geringsten Nebenwirkungen und die beste Lebensqualität bietet.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen dem FAST-FORWARD-Schema und dem HAI5-Schema randomisiert. Die erste Gruppe wird nach dem FAST-FORWARD-Plan behandelt, bestehend aus 5 Bestrahlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen (z. B. Montag bis Freitag). Im Zeitplan sind 2 Ruhetage vorgesehen, so dass die Behandlung maximal 7 Tage dauert. Die zweite Gruppe wird nach dem HAI5-Schema behandelt, das von der Strahlentherapieabteilung des Universitätsklinikums Gent entwickelt wurde. Bei diesem Schema ist zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen mindestens ein Ruhetag vorgesehen, sodass die Behandlung über 10–14 Tage durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von Brustkrebs
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • männlich oder weiblich
  • mit brusterhaltender Operation oder Mastektomie mit kurativer Absicht behandelt werden
  • Multidisziplinäre Entscheidung zur adjuvanten Strahlentherapie nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Entscheidung über eine präoperative Strahlentherapie
  • Entscheidung zur Teilbrustbestrahlung
  • positive Resektionsränder („Tinte auf Tumor“)
  • Indikation zur Verstärkung der Lymphknoten
  • Vorgeschichte einer thorakalen oder ipsilateralen axillären Strahlentherapie (einschließlich Strahlentherapie der kontralateralen Brust oder Brustwand)
  • Notwendigkeit einer beidseitigen Bestrahlung
  • Brustrekonstruktion oder -expander
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Fragebögen zu unterschiedlichen Zeitpunkten auszufüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAST-FORWARD-Zeitplan
Die erste Gruppe wird nach dem FAST-FORWARD-Plan behandelt, bestehend aus 5 Bestrahlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen (z. B. Montag bis Freitag). Im Zeitplan sind 2 Ruhetage vorgesehen, so dass die Behandlung maximal 7 Tage dauert.
Gerät: Fragebogen

Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der Bestrahlung) Fragebögen auszufüllen, um zu beurteilen, welcher Zeitplan die wenigsten Nebenwirkungen und die beste Lebensqualität mit sich bringt.

Der Basisfragebogen und der Fragebogen zu frühen Nebenwirkungen werden wöchentlich bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie ausgefüllt. Der Fragebogen zu Spätnebenwirkungen wird ausgefüllt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
Sonstiges: HAI5-Zeitplan
Die zweite Gruppe wird nach dem HAI5-Schema behandelt, das von der Strahlentherapieabteilung des Universitätsklinikums Gent entwickelt wurde. Bei diesem Schema ist zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen mindestens ein Ruhetag vorgesehen, sodass die Behandlung über 10–14 Tage durchgeführt wird.
Gerät: Fragebogen

Die Patienten werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der Bestrahlung) Fragebögen auszufüllen, um zu beurteilen, welcher Zeitplan die wenigsten Nebenwirkungen und die beste Lebensqualität mit sich bringt.

Der Basisfragebogen und der Fragebogen zu frühen Nebenwirkungen werden wöchentlich bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie ausgefüllt. Der Fragebogen zu Spätnebenwirkungen wird ausgefüllt: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Zur wöchentlichen Bewertung strahlentherapiebedingter Symptome im Brustkorb/Brustwand bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie, ausgewertet mit dem standardisierten EORTC QLQ-BR23-Fragebogen.
Wöchentlich bis zu 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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