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AVANTI VELOCE vs HAI5

3 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Confronto randomizzato tra la pianificazione FAST-FORWARD e la pianificazione HAI5 per la radioterapia del cancro al seno in 5 frazioni

Confronto randomizzato tra il programma FAST-FORWARD e il programma HAI5 per la radioterapia del cancro al seno in 5 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, i trattamenti radioterapici per il cancro al seno consistevano solitamente in 20-25 sedute per trattare l'intero seno, seguite da una dose aggiuntiva ("boost") al letto tumorale di 4-8 sedute. Oggi, 15-16 sessioni di trattamento sono diventate lo standard per l’irradiazione dell’intero seno, seguite da un incremento se indicato. La durata dell’ulteriore riduzione del trattamento a 5 sessioni è stata dimostrata negli studi FAST e FAST-FORWARD. Dopo 10 e 5 anni, il risultato era paragonabile a quello di 25 e 15 sedute di radiazioni, sia in termini di tossicità che di controllo locoregionale.

Attualmente in Belgio sono in uso 2 programmi di radioterapia in 5 sessioni (il programma FAST-FORWARD e il programma HAI5), entrambi con i loro vantaggi e svantaggi. In questo progetto vogliamo indagare quale programma dà i minori effetti collaterali e la migliore qualità di vita utilizzando questionari in momenti diversi (prima, durante e dopo la radioterapia).

I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati 1:1 tra il programma FAST-FORWARD e il programma HAI5. Il primo gruppo viene trattato secondo lo schema FAST-FORWARD, composto da 5 sedute di radiazioni in 5 giorni lavorativi consecutivi (es. Lunedi al venerdì). Nello schema sono ammessi 2 giorni di riposo, per cui il trattamento dura al massimo 7 giorni. Il secondo gruppo viene trattato secondo il programma HAI5, sviluppato dal dipartimento di radioterapia dell'Ospedale universitario di Gent. In questo programma, è previsto almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione di trattamento, quindi il trattamento viene somministrato in 10-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istopatologica del cancro al seno
  • età pari o superiore a 18 anni
  • maschio o femmina
  • trattata con chirurgia conservativa del seno o mastectomia con intento curativo
  • decisione multidisciplinare della radioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • decisione della radioterapia preoperatoria
  • decisione di irradiazione parziale del seno
  • margini di resezione positivi (“inchiostro sul tumore”)
  • indicazione per il potenziamento sui linfonodi
  • storia di radioterapia toracica o ascellare ipsilaterale (inclusa radioterapia della mammella o della parete toracica controlaterale)
  • necessità di irradiazione bilaterale
  • ricostruzione o espansore del seno
  • pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. incapacità o riluttanza a completare i questionari in momenti diversi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma AVANTI VELOCE
Il primo gruppo viene trattato secondo lo schema FAST-FORWARD, composto da 5 sedute di radiazioni in 5 giorni lavorativi consecutivi (es. Lunedi al venerdì). Nel programma sono consentiti 2 giorni di riposo, in modo che il trattamento duri al massimo 7 giorni.
Dispositivo: Questionario

Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari in momenti diversi (prima, durante e dopo la radioterapia) per valutare quale programma dà il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita.

Il questionario di base e il questionario sui primi effetti collaterali saranno completati settimanalmente fino a 6 settimane dopo la radioterapia. Il questionario sugli effetti collaterali tardivi verrà compilato: dopo 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.
Altro: Programma HAI5
Il secondo gruppo viene trattato secondo il programma HAI5, sviluppato dal dipartimento di radioterapia dell'Ospedale universitario di Gent. In questo programma, è previsto almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione di trattamento, quindi il trattamento viene somministrato in 10-14 giorni.
Dispositivo: Questionario

Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari in momenti diversi (prima, durante e dopo la radioterapia) per valutare quale programma dà il minor numero di effetti collaterali e la migliore qualità di vita.

Il questionario di base e il questionario sui primi effetti collaterali saranno completati settimanalmente fino a 6 settimane dopo la radioterapia. Il questionario sugli effetti collaterali tardivi verrà compilato: dopo 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali precoci
Lasso di tempo: Settimanalmente fino a 6 settimane dopo la radioterapia
Valutare settimanalmente i sintomi correlati alla radioterapia nel torace/parete toracica fino a 6 settimane dopo la radioterapia, valutati con il questionario standardizzato EORTC QLQ-BR23.
Settimanalmente fino a 6 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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