Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAST-FORWARD vs HAI5

3. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizované srovnání mezi plánem FAST-FORWARD a plánem HAI5 pro radioterapii rakoviny prsu v 5 frakcích

Randomizované srovnání mezi schématem FAST-FORWARD a schématem HAI5 pro radioterapii karcinomu prsu v 5 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve se radioterapie rakoviny prsu obvykle skládala z 20–25 sezení k léčbě celého prsu, po nichž následovala další dávka („boost“) do lůžka nádoru v délce 4–8 sezení. Dnes se 15-16 léčebných sezení stalo standardem pro ozařování celého prsu, po kterém následuje boost, pokud je indikováno. Trvanlivost dalšího zkrácení ošetření na 5 sezení byla prokázána ve studiích FAST a FAST-FORWARD. Po 10 a 5 letech byl výsledek srovnatelný s 25 a 15 radiačními sezeními, a to jak z hlediska toxicity, tak lokoregionální kontroly.

V současné době se v Belgii používají 2 radioterapeutická schémata v 5 sezeních (plán FAST-FORWARD a schéma HAI5), z nichž oba mají své výhody a nevýhody. V tomto projektu chceme pomocí dotazníků v různých časech (před, během a po ozařování) prozkoumat, který rozvrh přináší nejméně vedlejších účinků a nejlepší kvalitu života.

Pacienti účastnící se studie budou randomizováni v poměru 1:1 mezi schéma FAST-FORWARD a schéma HAI5. První skupina je léčena podle plánu FAST-FORWARD, který se skládá z 5 ozařovacích sezení v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech (např. Od pondělí do pátku). V rozvrhu jsou povoleny 2 dny odpočinku, takže léčba trvá maximálně 7 dní. Druhá skupina je léčena podle schématu HAI5, vyvinutého radioterapeutickým oddělením Fakultní nemocnice v Gentu. V tomto schématu je mezi každým léčebným sezením naplánován alespoň 1 den odpočinku, takže léčba trvá 10-14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologická diagnóza rakoviny prsu
  • věk 18 let nebo starší
  • muž nebo žena
  • léčena prs šetřící operací nebo mastektomií s léčebným záměrem
  • multidisciplinární rozhodnutí adjuvantní radioterapie po operaci

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • rozhodnutí o předoperační radioterapii
  • rozhodnutí o částečném ozáření prsu
  • pozitivní resekční okraje („inkoust na nádoru“)
  • indikace pro posílení lymfatických uzlin
  • anamnéza hrudní nebo ipsilaterální axilární radioterapie (včetně radioterapie kontralaterálního prsu nebo hrudní stěny)
  • potřeba oboustranného ozáření
  • rekonstrukce prsou nebo expandér
  • pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky v různých časových bodech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozvrh FAST-FORWARD
První skupina je léčena podle plánu FAST-FORWARD, který se skládá z 5 ozařovacích sezení v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech (např. Od pondělí do pátku). V rozpisu jsou povoleny 2 dny odpočinku, tak aby léčba trvala maximálně 7 dní.
Přístroj: Dotazník

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky v různých časech (před, během a po ozařování), aby se vyhodnotilo, které schéma přináší nejméně vedlejších účinků a nejlepší kvalitu života.

Základní dotazník a dotazník o časných nežádoucích účincích budou vyplňovány týdně až 6 týdnů po radioterapii. Dotazník o pozdních vedlejších účincích bude vyplněn: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech.
Jiný: Harmonogram HAI5
Druhá skupina je léčena podle schématu HAI5, vyvinutého radioterapeutickým oddělením Fakultní nemocnice v Gentu. V tomto schématu je mezi každým léčebným sezením naplánován alespoň 1 den odpočinku, takže léčba trvá 10-14 dní.
Přístroj: Dotazník

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky v různých časech (před, během a po ozařování), aby se vyhodnotilo, které schéma přináší nejméně vedlejších účinků a nejlepší kvalitu života.

Základní dotazník a dotazník o časných nežádoucích účincích budou vyplňovány týdně až 6 týdnů po radioterapii. Dotazník o pozdních vedlejších účincích bude vyplněn: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné vedlejší účinky
Časové okno: Týdně až 6 týdnů po radioterapii
K hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií na hrudníku/hrudní stěně týdně až 6 týdnů po radioterapii, hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku EORTC QLQ-BR23.
Týdně až 6 týdnů po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0255

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit