FREMOVER vs HAI5
Randomisert sammenligning mellom FAST-FORWARD-skjemaet og HAI5-skjemaet for brystkreftstrålebehandling i 5 fraksjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere besto strålebehandlinger for brystkreft vanligvis av 20-25 økter for å behandle hele brystet, etterfulgt av en tilleggsdose ("boost") til tumorsengen på 4-8 økter. I dag har 15-16 behandlingsøkter blitt standard for bestråling av hele bryster, etterfulgt av en boost hvis det er indisert. Holdbarheten av å forkorte behandlingen ytterligere til 5 økter ble bevist i FAST- og FAST-FORWARD-studiene. Etter 10 og 5 år var resultatet sammenlignbart med 25 og 15 strålesesjoner, både når det gjelder toksisitet og lokalkontroll.
Det er for tiden 2 strålebehandlingsplaner på 5 økter i bruk i Belgia (FAST-FORWARD-skjemaet og HAI5-skjemaet), som begge har sine fordeler og ulemper. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke hvilken tidsplan som gir færrest bivirkninger og best livskvalitet ved å bruke spørreskjema til ulike tidspunkt (før, under og etter stråling).
Pasienter som deltar i studien vil bli randomisert 1:1 mellom FAST-FORWARD-planen og HAI5-planen. Den første gruppen behandles i henhold til FAST-FORWARD-skjemaet, bestående av 5 stråleøkter på 5 påfølgende arbeidsdager (f.eks. Mandag til fredag). I timeplanen er det tillatt med 2 hviledager, slik at behandlingen varer i maksimalt 7 dager. Den andre gruppen behandles i henhold til HAI5-skjemaet, utviklet av stråleterapiavdelingen ved Ghent Universitetssykehus. I denne planen er det planlagt minst 1 hviledag mellom hver behandlingsøkt, slik at behandlingen administreres over 10-14 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonnummer: 09 332 30 15
- E-post: liv.veldeman@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Van Damme
- Telefonnummer: 09 332 19 53
- E-post: emma.vandamme@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Emma Van Damme
- E-post: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonnummer: 09 332 30 15
- E-post: liv.veldeman@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Emma Van Damme
- Telefonnummer: 09 332 19 53
- E-post: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk diagnose av brystkreft
- alder 18 år eller eldre
- mann eller kvinne
- behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi med kurativ hensikt
- tverrfaglig beslutning om adjuvant strålebehandling etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- beslutning om preoperativ strålebehandling
- beslutning om delvis brystbestråling
- positive reseksjonsmarginer ('blekk på svulst')
- indikasjon for boost på lymfeknute(r)
- anamnese med thorax- eller ipsilateral axillær strålebehandling (inkludert strålebehandling av det kontralaterale brystet eller brystveggen)
- behov for bilateral bestråling
- brystrekonstruksjon eller ekspander
- pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaene på forskjellige tidspunkt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FREMOVER tidsplan
Den første gruppen behandles i henhold til FAST-FORWARD-skjemaet, bestående av 5 stråleøkter på 5 påfølgende arbeidsdager (f.eks.
Mandag til fredag). Det tillates 2 hviledager i timeplanen, slik at behandlingen varer i maks 7 dager.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkt (før, under og etter stråling) for å vurdere hvilken tidsplan som gir færrest bivirkninger og best livskvalitet. Det grunnleggende spørreskjemaet og spørreskjemaet om tidlige bivirkninger vil fylles ut ukentlig inntil 6 uker etter strålebehandling. Spørreskjemaet om sene bivirkninger vil fylles ut: etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. |
|
Annen: HAI5 tidsplan
Den andre gruppen behandles i henhold til HAI5-skjemaet, utviklet av stråleterapiavdelingen ved Ghent Universitetssykehus.
I denne planen er det planlagt minst 1 hviledag mellom hver behandlingsøkt, slik at behandlingen administreres over 10-14 dager.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på ulike tidspunkt (før, under og etter stråling) for å vurdere hvilken tidsplan som gir færrest bivirkninger og best livskvalitet. Det grunnleggende spørreskjemaet og spørreskjemaet om tidlige bivirkninger vil fylles ut ukentlig inntil 6 uker etter strålebehandling. Spørreskjemaet om sene bivirkninger vil fylles ut: etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig inntil 6 uker etter strålebehandling
|
For å evaluere strålebehandlingsrelaterte symptomer i bryst/brystvegg ukentlig inntil 6 uker etter strålebehandling, evaluert med det standardiserte EORTC QLQ-BR23 spørreskjemaet.
|
Ukentlig inntil 6 uker etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .