FAST-FORWARD vs. HAI5
Rintasyövän sädehoidon satunnaistettu vertailu FAST-FORWARD-aikataulun ja HAI5-aikataulun välillä 5 fraktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin rintasyövän sädehoitohoidot koostuivat yleensä 20-25 hoitokerrasta koko rinnan hoitamiseksi, mitä seurasi lisäannos ("boost") kasvainsänkyyn 4-8 hoitokertaa. Nykyään 15-16 hoitokertaa on tullut standardi koko rintojen säteilytykselle, jota seuraa tarvittaessa tehostus. Hoidon edelleen lyhentämisen 5 hoitokertaan kestävyys on todistettu FAST- ja FAST-FORWARD-tutkimuksissa. 10 ja 5 vuoden jälkeen tulos oli vertailukelpoinen 25 ja 15 säteilykerran kanssa sekä toksisuuden että paikallisen valvonnan suhteen.
Belgiassa on tällä hetkellä käytössä 2 sädehoitoaikataulua viidessä jaksossa (FAST-FORWARD-aikataulu ja HAI5-ohjelma), joilla molemmilla on etunsa ja haittansa. Tässä projektissa haluamme kyselyillä eri aikoina (ennen, säteilyn aikana ja sen jälkeen) selvittää, mikä aikataulu tuottaa vähiten sivuvaikutuksia ja parhaan elämänlaadun.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan 1:1 FAST-FORWARD-aikataulun ja HAI5-aikataulun väliin. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan FAST-FORWARD-ohjelmalla, joka koostuu 5 säteilykerrasta 5 peräkkäisenä työpäivänä (esim. Maanantaista perjantaihin). Ohjelmassa sallitaan 2 lepopäivää siten, että hoito kestää enintään 7 päivää. Toista ryhmää hoidetaan Gentin yliopistollisen sairaalan sädehoitoosaston kehittämän HAI5-ohjelman mukaisesti. Tässä aikataulussa jokaisen hoitokerran väliin on varattu vähintään 1 lepopäivä, joten hoitoa annetaan 10-14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liv Veldeman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 09 332 30 15
- Sähköposti: liv.veldeman@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Van Damme
- Puhelinnumero: 09 332 19 53
- Sähköposti: emma.vandamme@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Van Damme
- Sähköposti: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Universitary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 09 332 30 15
- Sähköposti: liv.veldeman@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Van Damme
- Puhelinnumero: 09 332 19 53
- Sähköposti: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän histopatologinen diagnoosi
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- mies vai nainen
- hoidettu rintojen säilyttävällä leikkauksella tai mastektomialla parantavalla tarkoituksella
- Monitieteinen päätös adjuvanttisädehoidosta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- päätös preoperatiivisesta sädehoidosta
- päätös osittaisesta rintojen säteilytyksestä
- positiiviset resektiomarginaalit ("muste kasvaimessa")
- indikaatio tehostukseen imusolmukkeissa
- rintakehän tai ipsilateraalisen kainalon sädehoito (mukaan lukien kontralateraalisen rinnan tai rintakehän seinämän sädehoito)
- kahdenvälisen säteilytyksen tarve
- rintojen rekonstruktio tai laajentaja
- potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita eri ajankohtina).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PIKAOHJELMA aikataulu
Ensimmäistä ryhmää hoidetaan FAST-FORWARD-ohjelmalla, joka koostuu 5 säteilykerrasta 5 peräkkäisenä työpäivänä (esim.
Maanantaista perjantaihin). Aikataulussa sallitaan 2 lepopäivää siten, että hoito kestää enintään 7 päivää.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita eri aikoina (ennen säteilyä, sen aikana ja sen jälkeen) arvioidakseen, mikä aikataulu tuottaa vähiten sivuvaikutuksia ja parhaan elämänlaadun. Peruskysely ja varhaisia sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään viikoittain enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen. Myöhäisiä sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. |
|
Muut: HAI5 aikataulu
Toista ryhmää hoidetaan Gentin yliopistollisen sairaalan sädehoitoosaston kehittämän HAI5-ohjelman mukaisesti.
Tässä aikataulussa jokaisen hoitokerran väliin on varattu vähintään 1 lepopäivä, joten hoitoa annetaan 10-14 päivän ajan.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita eri aikoina (ennen säteilyä, sen aikana ja sen jälkeen) arvioidakseen, mikä aikataulu tuottaa vähiten sivuvaikutuksia ja parhaan elämänlaadun. Peruskysely ja varhaisia sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään viikoittain enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen. Myöhäisiä sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Sädehoitoon liittyvien oireiden arvioimiseksi rinnassa/rintaseinämässä viikoittain enintään 6 viikkoa sädehoidon jälkeen, arvioitiin standardoidulla EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeella.
|
Viikoittain 6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0255
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .