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FAST-FORWARD 대 HAI5

2024년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

유방암 방사선 치료에 대한 FAST-FORWARD 일정과 HAI5 일정의 5개 분할 무작위 비교

유방암 방사선 치료에 대한 FAST-FORWARD 일정과 HAI5 일정을 5분할로 무작위 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 유방암에 대한 방사선 치료는 일반적으로 전체 유방을 치료하는 20~25회의 세션과 이후 4~8회의 종양층에 대한 추가 용량("부스트")으로 구성되었습니다. 오늘날 15~16회의 치료 세션이 전체 유방 방사선 조사의 표준이 되었으며, 필요한 경우 추가 조사가 이루어졌습니다. 치료 기간을 5회기로 더욱 단축할 수 있는 지속성은 FAST 및 FAST-FORWARD 연구를 통해 입증되었습니다. 10년 및 5년 후 결과는 독성 및 국소 제어 측면에서 25회 및 15회 방사선 세션과 비슷했습니다.

현재 벨기에에서는 5개 세션에 2개의 방사선 치료 일정(FAST-FORWARD 일정 및 HAI5 일정)이 있으며, 두 가지 모두 장점과 단점이 있습니다. 본 프로젝트에서는 다양한 시점(방사선 조사 전, 도중, 방사선 조사 후)에 설문지를 사용하여 부작용이 가장 적고 삶의 질이 가장 좋은 일정을 조사하고자 합니다.

연구에 참여하는 환자는 FAST-FORWARD 일정과 HAI5 일정 간에 1:1로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 연속 근무일 5일에 5회 방사선 세션으로 구성된 FAST-FORWARD 일정에 ​​따라 치료됩니다(예: 월요일부터 금요일까지). 일정에 따라 2일의 휴식일이 허용되므로 치료는 최대 7일 동안 지속됩니다. 두 번째 그룹은 겐트 대학병원 방사선치료과에서 개발한 HAI5 일정에 따라 치료를 받습니다. 이 일정에서는 각 치료 세션 사이에 최소 1일의 휴식이 예정되어 있으므로 치료는 10~14일에 걸쳐 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

740

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liv Veldeman, Prof. dr.
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직병리학적 진단
  • 18세 이상
  • 남자든 여자든
  • 치료 목적으로 유방 보존 수술이나 유방 절제술로 치료한 경우
  • 수술 후 보조 방사선 치료에 대한 다학제적 결정

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 수술전 방사선치료 결정
  • 부분유방조사 결정
  • 양성 절제 마진('종양 잉크')
  • 림프절 부스트에 대한 적응증
  • 흉부 또는 동측 겨드랑이 방사선 치료 병력(반대측 유방 또는 흉벽의 방사선 치료 포함)
  • 양측 조사가 필요함
  • 유방 재건 또는 확장기
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자(예: 다양한 시점에 설문지를 작성할 수 없거나 작성을 꺼리는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FAST-FORWARD 일정
첫 번째 그룹은 연속 근무일 5일에 5회 방사선 세션으로 구성된 FAST-FORWARD 일정에 ​​따라 치료됩니다(예: 월요일부터 금요일까지). 일정상 2일의 휴식일이 허용되어 최대 7일간 치료가 지속됩니다.
장치: 설문지

환자들은 어느 일정이 부작용을 최소화하고 삶의 질을 가장 높이는지를 평가하기 위해 다양한 시간(방사선 조사 전, 도중, 방사선 조사 후)에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

초기 부작용에 대한 기본 설문지와 설문지는 방사선 치료 후 최대 6주까지 매주 작성됩니다. 후기 부작용에 대한 설문지는 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 작성됩니다.
다른: HAI5 일정
두 번째 그룹은 겐트 대학병원 방사선치료과에서 개발한 HAI5 일정에 따라 치료를 받습니다. 이 일정에서는 각 치료 세션 사이에 최소 1일의 휴식이 예정되어 있으므로 치료는 10~14일에 걸쳐 투여됩니다.
장치: 설문지

환자들은 어느 일정이 부작용을 최소화하고 삶의 질을 가장 높이는지를 평가하기 위해 다양한 시간(방사선 조사 전, 도중, 방사선 조사 후)에 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

초기 부작용에 대한 기본 설문지와 설문지는 방사선 치료 후 최대 6주까지 매주 작성됩니다. 후기 부작용에 대한 설문지는 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 부작용
기간: 방사선 치료 후 최대 6주까지 매주
방사선 치료 후 최대 6주까지 매주 흉부/흉벽의 방사선 치료 관련 증상을 평가하기 위해 표준화된 EORTC QLQ-BR23 설문지를 사용하여 평가했습니다.
방사선 치료 후 최대 6주까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2023-0255

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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