FAST-FORWARD vs HAI5
Véletlenszerű összehasonlítás a FAST-FORWARD ütemterv és a HAI5 emlőrák sugárterápiás ütemezése között 5 frakcióban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábban az emlőrák sugárterápiás kezelése általában 20-25 alkalomból állt a teljes emlő kezelésére, majd ezt követte a 4-8 alkalomból álló kiegészítő adag ("boost") a daganatágyba. Mára 15-16 kezelési alkalom vált szabványossá az egész emlő besugárzására, amelyet indokolt esetben egy erősítés követ. A kezelés 5 alkalomra való további lerövidítésének tartósságát a FAST és FAST-FORWARD vizsgálatok igazolták. 10 és 5 év elteltével az eredmény összehasonlítható volt 25 és 15 sugárkezeléssel, mind a toxicitás, mind a lokoregionális kontroll tekintetében.
Belgiumban jelenleg 2 sugárterápiás ütemterv van használatban 5 ülésben (a FAST-FORWARD ütemezés és a HAI5 ütemezés), mindkettőnek megvannak a maga előnyei és hátrányai. Ebben a projektben kérdőívek segítségével kívánjuk megvizsgálni, hogy a különböző időpontokban (sugárzás előtt, alatt és után) melyik ütemezés okozza a legkevesebb mellékhatást és a legjobb életminőséget.
A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják a FAST-FORWARD és a HAI5 ütemezés között. Az első csoport kezelése a FAST-FORWARD ütemterv szerint történik, amely 5 egymást követő munkanapon 5 sugárkezelésből áll (pl. Hétfőtől péntekig). Az ütemtervben 2 pihenőnap megengedett, így a kezelés maximum 7 napig tart. A második csoportot a Genti Egyetemi Kórház sugárterápiás osztálya által kidolgozott HAI5 ütemterv szerint kezelik. Ebben az ütemezésben az egyes kezelések között legalább 1 nap pihenőt terveznek, tehát a kezelés 10-14 napon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonszám: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Van Damme
- Telefonszám: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Van Damme
- E-mail: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- Universitary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonszám: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Van Damme
- Telefonszám: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrák kórszövettani diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- férfi vagy nő
- emlőmegtartó műtéttel vagy gyógyító szándékú mastectomiával kezelték
- A műtét utáni adjuváns sugárkezelés multidiszciplináris döntése
Kizárási kritériumok:
- távoli metasztázisok
- a preoperatív sugárkezelés döntése
- részleges mellbesugárzás döntése
- pozitív reszekciós margók ("tinta a daganaton")
- nyirokcsomó(k) erősítése
- mellkasi vagy azonos oldali axilláris sugárkezelés anamnézisében (beleértve az ellenoldali mell vagy mellkasfal sugárkezelését is)
- kétoldalú besugárzás szükségessége
- emlő rekonstrukció vagy bővítő
- a betegek valószínűleg nem fognak megfelelni a protokollnak (pl. képtelenség vagy nem hajlandó kitölteni a kérdőíveket különböző időpontokban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GYORS ELŐRE ütemezés
Az első csoport kezelése a FAST-FORWARD ütemterv szerint történik, amely 5 egymást követő munkanapon 5 sugárkezelésből áll (pl.
Hétfőtől péntekig). Az ütemtervben 2 pihenőnap megengedett, így a kezelés maximum 7 napig tart.
|
A betegeket arra kérik, hogy különböző időpontokban (sugárkezelés előtt, alatt és után) töltsenek ki kérdőíveket, hogy értékeljék, melyik ütemezés okozza a legkevesebb mellékhatást és a legjobb életminőséget. Az alapkérdőívet és a korai mellékhatásokról szóló kérdőívet hetente töltik ki a sugárkezelést követő 6 hétig. A késői mellékhatásokról szóló kérdőív kitöltése: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével. |
|
Egyéb: HAI5 menetrend
A második csoportot a Genti Egyetemi Kórház sugárterápiás osztálya által kidolgozott HAI5 ütemterv szerint kezelik.
Ebben az ütemezésben az egyes kezelések között legalább 1 nap pihenőt terveznek, tehát a kezelés 10-14 napon keresztül történik.
|
A betegeket arra kérik, hogy különböző időpontokban (sugárkezelés előtt, alatt és után) töltsenek ki kérdőíveket, hogy értékeljék, melyik ütemezés okozza a legkevesebb mellékhatást és a legjobb életminőséget. Az alapkérdőívet és a korai mellékhatásokról szóló kérdőívet hetente töltik ki a sugárkezelést követő 6 hétig. A késői mellékhatásokról szóló kérdőív kitöltése: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai mellékhatások
Időkeret: Hetente a sugárkezelést követő 6 hétig
|
A sugárterápiával összefüggő tünetek értékelése a mellkasban/mellkasfalban hetente a sugárkezelést követő 6 hétig, a standardizált EORTC QLQ-BR23 kérdőív segítségével.
|
Hetente a sugárkezelést követő 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0255
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .