БЫСТРАЯ ПРОГРАММА против HAI5
Рандомизированное сравнение схемы FAST-FORWARD и схемы HAI5 для лучевой терапии рака молочной железы в 5 фракциях
Обзор исследования
Подробное описание
Раньше лучевая терапия рака молочной железы обычно состояла из 20–25 сеансов для лечения всей молочной железы с последующей дополнительной дозой («буст») на ложе опухоли в течение 4–8 сеансов. Сегодня 15-16 сеансов лечения стали стандартными для облучения всей груди с последующим усилением, если есть показания. Долговечность дальнейшего сокращения курса лечения до 5 сеансов была доказана в исследованиях FAST и FAST-FORWARD. Через 10 и 5 лет результат был сопоставим с 25 и 15 сеансами лучевой терапии как по токсичности, так и по локорегионарному контролю.
В настоящее время в Бельгии используются 2 графика лучевой терапии с 5 сеансами (график FAST-FORWARD и график HAI5), каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. В этом проекте мы хотим выяснить, какой график дает наименьшее количество побочных эффектов и лучшее качество жизни, используя анкеты в разное время (до, во время и после облучения).
Пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы 1:1 между графиком FAST-FORWARD и графиком HAI5. Первую группу лечат по графику FAST-FORWARD, состоящему из 5 сеансов облучения в течение 5 последовательных рабочих дней (например, С понедельника по пятницу). В графике допускается 2 дня отдыха, чтобы лечение продолжалось максимум 7 дней. Вторую группу лечат по схеме HAI5, разработанной отделением лучевой терапии Университетской больницы Гента. В этом графике между каждым сеансом лечения предусмотрен как минимум 1 день отдыха, поэтому лечение проводится в течение 10-14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liv Veldeman, MD, PhD
- Номер телефона: 09 332 30 15
- Электронная почта: liv.veldeman@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Van Damme
- Номер телефона: 09 332 19 53
- Электронная почта: emma.vandamme@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Emma Van Damme
- Электронная почта: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- Universitary Hospital
-
Контакт:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Номер телефона: 09 332 30 15
- Электронная почта: liv.veldeman@uzgent.be
-
Контакт:
- Emma Van Damme
- Номер телефона: 09 332 19 53
- Электронная почта: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гистопатологический диагноз рака молочной железы
- возраст 18 лет и старше
- мужчина или женщина
- лечение с помощью органосохраняющей операции или мастэктомии с лечебной целью
- междисциплинарное решение об адъювантной лучевой терапии после операции
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- решение о предоперационной лучевой терапии
- решение о частичном облучении молочной железы
- положительные края резекции («чернила на опухоли»)
- показание к стимуляции лимфатического узла(ов)
- история грудной или ипсилатеральной подмышечной лучевой терапии (включая лучевую терапию контралатеральной молочной железы или грудной стенки)
- необходимость двустороннего облучения
- реконструкция груди или экспандер
- пациенты вряд ли будут соблюдать протокол (например, неспособность или нежелание заполнять анкеты в разные моменты времени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: График FAST FORWARD
Первую группу лечат по графику FAST-FORWARD, состоящему из 5 сеансов облучения в течение 5 последовательных рабочих дней (например,
С понедельника по пятницу). В графике допускается 2 дня отдыха, чтобы лечение продолжалось максимум 7 дней.
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты в разное время (до, во время и после облучения), чтобы оценить, какой график дает наименьшее количество побочных эффектов и лучшее качество жизни. Базовый вопросник и вопросник о ранних побочных эффектах будут заполняться еженедельно в течение 6 недель после лучевой терапии. Анкета о поздних побочных эффектах заполняется: через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. |
|
Другой: Расписание HAI5
Вторую группу лечат по схеме HAI5, разработанной отделением лучевой терапии Университетской больницы Гента.
В этом графике между каждым сеансом лечения предусмотрен как минимум 1 день отдыха, поэтому лечение проводится в течение 10-14 дней.
|
Пациентам будет предложено заполнить анкеты в разное время (до, во время и после облучения), чтобы оценить, какой график дает наименьшее количество побочных эффектов и лучшее качество жизни. Базовый вопросник и вопросник о ранних побочных эффектах будут заполняться еженедельно в течение 6 недель после лучевой терапии. Анкета о поздних побочных эффектах заполняется: через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние побочные эффекты
Временное ограничение: Еженедельно до 6 недель после лучевой терапии
|
Для оценки связанных с лучевой терапией симптомов в грудной клетке/грудной стенке еженедельно в течение до 6 недель после лучевой терапии с помощью стандартизированного опросника EORTC QLQ-BR23.
|
Еженедельно до 6 недель после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .