AVANCE RAPIDE vs HAI5
Comparaison randomisée entre le programme FAST-FORWARD et le programme HAI5 pour la radiothérapie du cancer du sein en 5 fractions
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Auparavant, les traitements de radiothérapie pour le cancer du sein consistaient généralement en 20 à 25 séances pour traiter l'ensemble du sein, suivies d'une dose supplémentaire (« boost ») au lit tumoral de 4 à 8 séances. Aujourd’hui, 15 à 16 séances de traitement sont devenues la norme pour l’irradiation du sein entier, suivies d’une augmentation si cela est indiqué. La durabilité d’un raccourcissement supplémentaire du traitement à 5 séances a été prouvée dans les études FAST et FAST-FORWARD. Après 10 et 5 ans, le résultat était comparable à 25 et 15 séances de radiothérapie, tant en termes de toxicité que de contrôle locorégional.
Il existe actuellement 2 programmes de radiothérapie en 5 séances en usage en Belgique (le programme FAST-FORWARD et le programme HAI5), qui présentent tous deux leurs avantages et leurs inconvénients. Dans ce projet, nous voulons étudier quel calendrier donne le moins d'effets secondaires et la meilleure qualité de vie en utilisant des questionnaires à différents moments (avant, pendant et après la radiothérapie).
Les patients participant à l'étude seront randomisés 1:1 entre le calendrier FAST-FORWARD et le calendrier HAI5. Le premier groupe est traité selon le programme FAST-FORWARD, composé de 5 séances de radiothérapie sur 5 jours ouvrables consécutifs (par ex. Lundi à vendredi). Dans le programme, 2 jours de repos sont autorisés, de sorte que le traitement dure au maximum 7 jours. Le deuxième groupe est traité selon le programme HAI5, développé par le service de radiothérapie de l'hôpital universitaire de Gand. Dans ce planning, au moins 1 jour de repos est prévu entre chaque séance de traitement, le traitement est donc administré sur 10 à 14 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liv Veldeman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Van Damme
- Numéro de téléphone: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Emma Van Damme
- E-mail: Emma.VanDamme@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Universitary Hospital
-
Contact:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09 332 30 15
- E-mail: liv.veldeman@uzgent.be
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Contact:
- Emma Van Damme
- Numéro de téléphone: 09 332 19 53
- E-mail: emma.vandamme@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histopathologique du cancer du sein
- âgé de 18 ans ou plus
- mâle ou femelle
- traité par chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie à visée curative
- décision multidisciplinaire de radiothérapie adjuvante après chirurgie
Critère d'exclusion:
- métastases à distance
- décision de radiothérapie préopératoire
- décision d'irradiation partielle du sein
- marges de résection positives (« encre sur la tumeur »)
- indication pour un rappel sur les ganglions lymphatiques
- antécédents de radiothérapie axillaire thoracique ou homolatérale (y compris radiothérapie du sein controlatéral ou de la paroi thoracique)
- nécessité d'une irradiation bilatérale
- reconstruction mammaire ou extenseur
- il est peu probable que les patients se conforment au protocole (par ex. incapacité ou refus de remplir les questionnaires à différents moments).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Calendrier RAPIDE
Le premier groupe est traité selon le programme FAST-FORWARD, composé de 5 séances de radiothérapie sur 5 jours ouvrables consécutifs (par ex.
Lundi à vendredi). 2 jours de repos sont prévus dans le planning, afin que le soin dure au maximum 7 jours.
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires à différents moments (avant, pendant et après la radiothérapie) pour évaluer quel programme donne le moins d'effets secondaires et la meilleure qualité de vie. Le questionnaire de base et le questionnaire sur les premiers effets secondaires seront complétés chaque semaine jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie. Le questionnaire sur les effets secondaires tardifs sera complété : après 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. |
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Autre: Calendrier HAI5
Le deuxième groupe est traité selon le programme HAI5, développé par le service de radiothérapie de l'hôpital universitaire de Gand.
Dans ce planning, au moins 1 jour de repos est prévu entre chaque séance de traitement, le traitement est donc administré sur 10 à 14 jours.
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Les patients seront invités à remplir des questionnaires à différents moments (avant, pendant et après la radiothérapie) pour évaluer quel programme donne le moins d'effets secondaires et la meilleure qualité de vie. Le questionnaire de base et le questionnaire sur les premiers effets secondaires seront complétés chaque semaine jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie. Le questionnaire sur les effets secondaires tardifs sera complété : après 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires précoces
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
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Évaluer les symptômes liés à la radiothérapie dans la poitrine/paroi thoracique chaque semaine jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie, évalués avec le questionnaire standardisé EORTC QLQ-BR23.
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Hebdomadaire jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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