SPOLA FRAMÅT vs HAI5
Randomiserad jämförelse mellan FAST-FORWARD-schemat och HAI5-schemat för bröstcancerstrålbehandling i 5 fraktioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare bestod strålbehandlingar av bröstcancer vanligtvis av 20-25 sessioner för att behandla hela bröstet, följt av en extra dos ("boost") till tumörbädden på 4-8 sessioner. Idag har 15-16 behandlingstillfällen blivit standard för helbröstbestrålning, följt av en boost om så är indicerat. Hållbarheten av att ytterligare förkorta behandlingen till 5 sessioner bevisades i FAST- och FAST-FORWARD-studierna. Efter 10 och 5 år var resultatet jämförbart med 25 och 15 strålningssessioner, både vad gäller toxicitet och lokalkontroll.
Det finns för närvarande 2 strålbehandlingsscheman på 5 sessioner i bruk i Belgien (FAST-FORWARD-schemat och HAI5-schemat), som båda har sina fördelar och nackdelar. I detta projekt vill vi undersöka vilket schema som ger minst biverkningar och bäst livskvalitet med hjälp av frågeformulär vid olika tidpunkter (före, under och efter strålning).
Patienter som deltar i studien kommer att randomiseras 1:1 mellan FAST-FORWARD-schemat och HAI5-schemat. Den första gruppen behandlas enligt FAST-FORWARD-schemat, bestående av 5 strålningssessioner under 5 på varandra följande arbetsdagar (t. Måndag till fredag). I schemat tillåts 2 vilodagar, så att behandlingen varar max 7 dagar. Den andra gruppen behandlas enligt HAI5-schemat, utvecklat av strålterapiavdelningen på Gents universitetssjukhus. I detta schema är minst 1 dags vila schemalagd mellan varje behandlingstillfälle, så behandlingen administreras under 10-14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonnummer: 09 332 30 15
- E-post: liv.veldeman@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma Van Damme
- Telefonnummer: 09 332 19 53
- E-post: emma.vandamme@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Emma Van Damme
- E-post: Emma.VanDamme@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Liv Veldeman, Prof. dr.
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Universitary Hospital
-
Kontakt:
- Liv Veldeman, MD, PhD
- Telefonnummer: 09 332 30 15
- E-post: liv.veldeman@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Van Damme
- Telefonnummer: 09 332 19 53
- E-post: emma.vandamme@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologisk diagnos av bröstcancer
- ålder 18 år eller äldre
- man eller kvinna
- behandlas med bröstbevarande kirurgi eller mastektomi med kurativ avsikt
- multidisciplinärt beslut om adjuvant strålbehandling efter operation
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser
- beslut om preoperativ strålbehandling
- beslut om partiell bröstbestrålning
- positiva resektionsmarginaler ('bläck på tumör')
- indikation för boost på lymfkörtlar
- anamnes på bröstkorg eller ipsilateral axillär strålbehandling (inklusive strålbehandling av det kontralaterala bröstet eller bröstväggen)
- behov av bilateral bestrålning
- bröstrekonstruktion eller expander
- patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t. oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulären vid olika tidpunkter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SPOLA FRÅN schema
Den första gruppen behandlas enligt FAST-FORWARD-schemat, bestående av 5 strålningssessioner under 5 på varandra följande arbetsdagar (t.
Måndag till fredag). 2 vilodagar är tillåtna i schemat, så att behandlingen pågår max 7 dagar.
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid olika tidpunkter (före, under och efter strålning) för att utvärdera vilket schema som ger minst biverkningar och bäst livskvalitet. Det grundläggande frågeformuläret och frågeformuläret om tidiga biverkningar kommer att fyllas i varje vecka upp till 6 veckor efter strålbehandling. Frågeformuläret om sena biverkningar kommer att fyllas i: efter 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år. |
|
Övrig: HAI5 schema
Den andra gruppen behandlas enligt HAI5-schemat, utvecklat av strålterapiavdelningen på Gents universitetssjukhus.
I detta schema är minst 1 dags vila schemalagd mellan varje behandlingstillfälle, så behandlingen administreras under 10-14 dagar.
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid olika tidpunkter (före, under och efter strålning) för att utvärdera vilket schema som ger minst biverkningar och bäst livskvalitet. Det grundläggande frågeformuläret och frågeformuläret om tidiga biverkningar kommer att fyllas i varje vecka upp till 6 veckor efter strålbehandling. Frågeformuläret om sena biverkningar kommer att fyllas i: efter 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga biverkningar
Tidsram: Varje vecka upp till 6 veckor efter strålbehandling
|
För att utvärdera strålbehandlingsrelaterade symtom i bröstkorg/bröstvägg varje vecka upp till 6 veckor efter strålbehandling, utvärderat med det standardiserade EORTC QLQ-BR23 frågeformuläret.
|
Varje vecka upp till 6 veckor efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liv Veldeman, MD, PhD, UZ Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0255
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .