心臓リハビリテーション後の冠状動脈患者の身体活動と行動変化における革新的なケア経路 (APIC)
2024年8月30日 更新者:Elsan
この 18 か月にわたる研究の目的は、冠動脈疾患患者の行動の変化を達成するために、標準的な身体活動 (PA) 管理および自発的な PA と比較した、個別化された身体活動 (PA) の有効性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:christine Blanc
- 電話番号:0468562895
- メール:christine.blanc@elsan.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Deva BAS, MD
- 電話番号:0468874022
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の梗塞後の冠動脈患者、男女差なし。
- スーパーバルテックセンターでフォローアップケアと心血管リハビリテーションプログラムに参加している患者。
- 低から中等度の RARE 合併症リスクを持つ患者 (RARE スコア 2 ~ 3)
- スマートフォン、ラップトップ、または個人IDを使用してアプリケーションをダウンロードできるその他の機器を備えている患者
- 患者は研究を実施する目的でフランス語を理解できる。
- 社会保障制度の加盟者または受益者。
- 説明を受け、自由な説明と書面による同意を与えた参加者(遅くとも参加日までに、研究に必要な検査の前に)。
除外基準:
- 不安定冠症候群、非代償性心不全、重度の心室性不整脈、塞栓リスクのある心内血栓、PAH、中等度の心嚢液貯留、肺塞栓症を伴うまたは伴わない血栓静脈炎の病歴、重度および/または症候性の左脳などの身体活動に対する正式な禁忌のある患者心室駆出障害。
- 進行中の感染症患者
- -身体的および/または心理的健康が重度に損なわれており、治験参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した参加者。
- 他の研究に参加者が含まれている
- 参加時点でまだ進行中の別の研究から除外期間中の参加者。
- 保護された参加者: 後見、保佐、またはその他の法的保護の下にあり、司法または行政の決定によって自由を剥奪された成人。
- 妊娠中、授乳中、または産婦。
- 参加者は同意なしに入院した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別の身体活動プログラム
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アクティビティプログラムは、ウェアラブルデバイスからのデータに基づいて、各患者に合わせて医師によって毎週調整されます(12か月間接続されたものとベルト)
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アクティブコンパレータ:最適化せずに定義された身体活動プログラム
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事前に確立されたプログラムを調整なしで実行します。
患者は12か月間ベルトとベルトを接続していた
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他の:身体活動プログラムなし
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身体活動 (PA) プログラムはありませんが、PA の推奨のみです。PA は独立して実行されます (一般的な方法)。患者は 12 か月間、ワッチとベルトを接続しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠:18ヶ月
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6分間の歩行テスト距離で測定された患者の行動変化
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deva BAS, MD、Clinique SSR SuperValtech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-A02617-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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