- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345807
Caminho de cuidado inovador em atividade física e mudança de comportamento em pacientes coronarianos pós-reabilitação cardíaca (APIC)
30 de agosto de 2024 atualizado por: Elsan
O objetivo desta pesquisa de 18 meses é mostrar a eficácia de uma atividade física individualizada (AF) em comparação ao manejo de AF padrão e AF voluntária, para alcançar uma mudança no comportamento do paciente coronariano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: christine Blanc
- Número de telefone: 0468562895
- E-mail: christine.blanc@elsan.care
Estude backup de contato
- Nome: Deva BAS, MD
- Número de telefone: 0468874022
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com artéria coronária pós-infarto com idade igual ou superior a 18 anos, sem diferença de gênero.
- Pacientes envolvidos em um programa de acompanhamento e reabilitação cardiovascular no centro Supervaltech.
- Paciente com risco RARE baixo a moderado de complicação (pontuação RARE 2 a 3)
- Pacientes equipados com smartphones, laptops ou outros equipamentos compatíveis com download de aplicativo com identificação pessoal
- Paciente capaz de compreender francês para fins de condução do estudo.
- Membro afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Participante que foi informado e deu consentimento livre, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação formal à atividade física como: síndrome coronariana não estabilizada, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias ventriculares graves, trombo intracardíaco com risco embólico, HAP, derrame pericárdico moderado, história de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar, esquerda grave e/ou sintomática obstrução de ejeção ventricular.
- Pacientes com doença infecciosa em curso
- Participante cuja saúde física e/ou psicológica está gravemente prejudicada, o que na opinião do investigador pode afetar a adesão do participante ao estudo.
- Participante incluído em outra pesquisa
- Participante em período de exclusão de outra pesquisa ainda em andamento no momento da inclusão.
- Participante protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes.
- Participante hospitalizado sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa individualizado de atividade física
|
o programa de atividades será ajustado todas as semanas pelo médico para cada paciente, seguindo os dados provenientes do dispositivo vestível (whatch e cinto conectados por 12 meses)
|
|
Comparador Ativo: Programa de Atividade Física definido sem otimização
|
programa pré-estabelecido sem ajustes.
O paciente conectou whatch e bellt por 12 meses
|
|
Outro: nenhum programa de atividade física
|
nenhum programa de atividade física (AF), mas apenas recomendações de AF. A AF é realizada de forma independente (prática comum). O paciente conectou o que e o cinto por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 18 meses
|
mudança de comportamento do paciente medida com o teste de distância de caminhada de seis minutos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02617-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .