- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06345807
Innovativer Pflegeweg bei körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung bei Koronarpatienten nach kardialer Rehabilitation (APIC)
30. August 2024 aktualisiert von: Elsan
Ziel dieser 18-monatigen Forschung ist es, die Wirksamkeit einer individualisierten körperlichen Aktivität (PA) im Vergleich zum Standard-PA-Management und freiwilligen PA zu zeigen, um eine Verhaltensänderung des Koronarpatienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: christine Blanc
- Telefonnummer: 0468562895
- E-Mail: christine.blanc@elsan.care
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deva BAS, MD
- Telefonnummer: 0468874022
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronararterienpatient nach Infarkt im Alter von 18 Jahren und älter, ohne Geschlechtsunterschied.
- Patienten, die im Supervaltech-Zentrum an einem Nachsorge- und Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramm teilnahmen.
- Patient mit geringem bis mäßigem RARE-Komplikationsrisiko (RARE-Score 2 bis 3)
- Patienten, die mit Smartphones, Laptops oder anderen Geräten ausgestattet sind, die mit dem Herunterladen einer Anwendung mit ihrem Personalausweis kompatibel sind
- Patient, der für die Durchführung der Studie Französisch verstehen kann.
- Verbundenes Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Teilnehmer, der informiert wurde und eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer formellen Kontraindikation für körperliche Aktivität wie: instabilisiertes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere ventrikuläre Arrhythmien, intrakardialer Thrombus mit Embolierisiko, PAH, mäßiger Perikarderguss, Thrombophlebitis in der Vorgeschichte mit oder ohne Lungenembolie, schwere und/oder symptomatische links ventrikuläre Auswurfbehinderung.
- Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit
- Teilnehmer, dessen physischer und/oder psychischer Gesundheitszustand stark beeinträchtigt ist, was nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann.
- Teilnehmer in andere Forschung einbezogen
- Teilnehmer in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen, zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Forschung.
- Geschützter Teilnehmer: ein Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen.
- Teilnehmer ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuelles Bewegungsprogramm
|
Das Aktivitätsprogramm wird jede Woche vom Arzt für jeden Patienten anhand der Daten angepasst, die vom tragbaren Gerät stammen (verbundenes Gerät und Gürtel für 12 Monate).
|
|
Aktiver Komparator: Ohne Optimierung definiertes Programm für körperliche Aktivität
|
voreingestelltes Programm ohne Anpassung.
Der Patient hat seit 12 Monaten Whatch und Bellt verbunden
|
|
Sonstiges: kein Programm für körperliche Aktivität
|
Kein Programm für körperliche Aktivität (PA), sondern nur PA-Empfehlungen. PA wird unabhängig durchgeführt (übliche Praxis). Der Patient hat 12 Monate lang Whatch und Bellt verbunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verhaltensänderung des Patienten, gemessen mit der sechsminütigen Gehteststrecke
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02617-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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