- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345807
Vía de atención innovadora en actividad física y cambio de comportamiento en pacientes coronarios posrehabilitación cardíaca (APIC)
30 de agosto de 2024 actualizado por: Elsan
Vía de atención innovadora en actividad física y cambio de comportamiento en pacientes coronarios después de rehabilitación cardíaca
El objetivo de esta investigación de 18 meses es mostrar la efectividad de una actividad física (AF) individualizada en comparación con el manejo estándar de AF y la AF voluntaria, para lograr un cambio en el comportamiento del paciente coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: christine Blanc
- Número de teléfono: 0468562895
- Correo electrónico: christine.blanc@elsan.care
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deva BAS, MD
- Número de teléfono: 0468874022
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente postinfarto de arteria coronaria de 18 años y más, sin diferencia de género.
- Pacientes que participan en un programa de atención de seguimiento y rehabilitación cardiovascular en el centro Supervaltech.
- Paciente con riesgo RARE bajo a moderado de complicaciones (puntuación RARE 2 a 3)
- Pacientes equipados con teléfonos inteligentes, computadoras portátiles u otros equipos compatibles con la descarga de una aplicación con su identificación personal.
- Paciente capaz de comprender el francés a los efectos de realizar el estudio.
- Miembro afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Participante que ha sido informado y ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación formal para la actividad física como: síndrome coronario no estabilizado, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias ventriculares graves, trombo intracardíaco de riesgo embólico, HAP, derrame pericárdico moderado, antecedentes de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar, síndrome izquierdo grave y/o sintomático. Obstrucción de la eyección ventricular.
- Pacientes con enfermedades infecciosas en curso.
- Participante cuya salud física y/o psicológica esté gravemente deteriorada, lo que a juicio del investigador puede afectar el cumplimiento del participante del estudio.
- Participante incluido en otra investigación.
- Participante en un período de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
- Participante protegido: un adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o parturientas.
- Participante hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa individualizado de actividad física
|
El médico ajustará el programa de actividad cada semana para cada paciente siguiendo los datos provenientes del dispositivo portátil (reloj y campana conectados durante 12 meses).
|
|
Comparador activo: Programa de Actividad Física definido sin optimización
|
programa preestablecido sin ajuste.
El paciente ha conectado whatch y bellt durante 12 meses.
|
|
Otro: sin programa de actividad física
|
No hay programa de Actividad Física (AF), sino solo recomendaciones de AF. La AF se realiza de forma independiente (práctica común). El paciente ha conectado reloj y campana durante 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio de comportamiento del paciente medido con la distancia de prueba de caminata de seis minutos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02617-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .