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Vía de atención innovadora en actividad física y cambio de comportamiento en pacientes coronarios posrehabilitación cardíaca (APIC)

30 de agosto de 2024 actualizado por: Elsan

Vía de atención innovadora en actividad física y cambio de comportamiento en pacientes coronarios después de rehabilitación cardíaca

El objetivo de esta investigación de 18 meses es mostrar la efectividad de una actividad física (AF) individualizada en comparación con el manejo estándar de AF y la AF voluntaria, para lograr un cambio en el comportamiento del paciente coronario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deva BAS, MD
  • Número de teléfono: 0468874022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente postinfarto de arteria coronaria de 18 años y más, sin diferencia de género.
  • Pacientes que participan en un programa de atención de seguimiento y rehabilitación cardiovascular en el centro Supervaltech.
  • Paciente con riesgo RARE bajo a moderado de complicaciones (puntuación RARE 2 a 3)
  • Pacientes equipados con teléfonos inteligentes, computadoras portátiles u otros equipos compatibles con la descarga de una aplicación con su identificación personal.
  • Paciente capaz de comprender el francés a los efectos de realizar el estudio.
  • Miembro afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Participante que ha sido informado y ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación formal para la actividad física como: síndrome coronario no estabilizado, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias ventriculares graves, trombo intracardíaco de riesgo embólico, HAP, derrame pericárdico moderado, antecedentes de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar, síndrome izquierdo grave y/o sintomático. Obstrucción de la eyección ventricular.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas en curso.
  • Participante cuya salud física y/o psicológica esté gravemente deteriorada, lo que a juicio del investigador puede afectar el cumplimiento del participante del estudio.
  • Participante incluido en otra investigación.
  • Participante en un período de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
  • Participante protegido: un adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o parturientas.
  • Participante hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa individualizado de actividad física
El médico ajustará el programa de actividad cada semana para cada paciente siguiendo los datos provenientes del dispositivo portátil (reloj y campana conectados durante 12 meses).
Comparador activo: Programa de Actividad Física definido sin optimización
programa preestablecido sin ajuste. El paciente ha conectado whatch y bellt durante 12 meses.
Otro: sin programa de actividad física
No hay programa de Actividad Física (AF), sino solo recomendaciones de AF. La AF se realiza de forma independiente (práctica común). El paciente ha conectado reloj y campana durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio de comportamiento del paciente medido con la distancia de prueba de caminata de seis minutos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A02617-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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