Innovatiivinen hoitopolku fyysisessä aktiivisuudessa ja käyttäytymisessä Muutos sepelvaltimopotilailla Sydämen jälkeinen kuntoutus (APIC)
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Elsan
Innovatiivinen hoitopolku fyysisen toiminnan ja käyttäytymisen muutoksissa sepelvaltimopotilaiden sydämen kuntoutuksen jälkeen
Tämän 18 kuukautta kestävän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden (PA) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen PA-hallintaan ja vapaaehtoiseen PA-hoitoon, jotta sepelvaltimopotilaan käyttäytyminen muuttuisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: christine Blanc
- Puhelinnumero: 0468562895
- Sähköposti: christine.blanc@elsan.care
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deva BAS, MD
- Puhelinnumero: 0468874022
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infarktin jälkeinen sepelvaltimopotilas, 18 vuotta ja vanhempi, ilman sukupuolieroa.
- Potilaat jatkohoidossa ja sydänkuntoutusohjelmassa Supervaltech-keskuksessa.
- Potilas, jolla on pieni tai kohtalainen RARE komplikaatioriski (harvinainen pistemäärä 2-3)
- Potilaat, joilla on älypuhelimet, kannettavat tietokoneet tai muut sovelluksen lataamiseen yhteensopivat laitteet henkilötunnuksellaan
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ranskaa tutkimuksen suorittamista varten.
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Osallistuja, jolle on tiedotettu ja joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muodollinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle, kuten: stabiloitumaton sepelvaltimon oireyhtymä, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vakavat kammioiden rytmihäiriöt, sydämensisäinen veritulppa, riski embolia, PAH, keskivaikea sydänpussieffuusio, anamneesissa tromboflebiitti keuhkoembolialla tai ilman sitä, vaikea vasen ja/tai oireellinen kammioiden ejektio-tukos.
- Potilaat, joilla on jatkuva tartuntatauti
- Osallistuja, jonka fyysinen ja/tai psyykkinen terveys on vakavasti heikentynyt, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistujan suostumukseen.
- Osallistuja mukana muussa tutkimuksessa
- Osallistuja poissulkemisjaksoon toisesta tutkimuksesta, joka on vielä kesken sisällyttämishetkellä.
- Suojeltu osallistuja: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen täysi-ikäinen, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille.
- Osallistuja joutui sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen liikuntaohjelma
|
Lääkäri säätää aktiivisuusohjelmaa joka viikko kullekin potilaalle puettavasta laitteesta (kytketty kotelo ja vyö 12 kuukauden ajan) saatujen tietojen perusteella.
|
|
Active Comparator: Liikuntaohjelma määritetty ilman optimointia
|
ennalta laadittu ohjelma ilman säätöä.
Potilas on yhdistänyt vyön ja vyön 12 kuukauden ajan
|
|
Muut: ei liikuntaohjelmaa
|
ei fyysistä ohjelmaa (PA) vaan vain PA-suosituksia. PA suoritetaan itsenäisesti (yleinen käytäntö). Potilas on yhdistänyt kennon ja vyön 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
potilaan käyttäytymisen muutos kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä mitattuna
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02617-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .