- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06345807
Parcours de soins innovants en matière d'activité physique et de changement de comportement chez les patients coronariens après réadaptation cardiaque (APIC)
30 août 2024 mis à jour par: Elsan
Parcours de soins innovants en matière d'activité physique et de changement de comportement chez les patients coronariens après la réadaptation cardiaque
L'objectif de cette recherche de 18 mois est de montrer l'efficacité d'une activité physique individualisée (AP) par rapport à la prise en charge standard de l'AP et à l'AP volontaire, pour parvenir à un changement de comportement du patient coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: christine Blanc
- Numéro de téléphone: 0468562895
- E-mail: christine.blanc@elsan.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deva BAS, MD
- Numéro de téléphone: 0468874022
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient coronarien post-infarctus âgé de 18 ans et plus, sans différence de sexe.
- Patients engagés dans un programme de soins de suivi et de rééducation cardiovasculaire au centre Supervaltech.
- Patient à risque RARE de complication faible à modéré (score RARE 2 à 3)
- Patients équipés de smartphones, ordinateurs portables ou autres équipements compatibles avec le téléchargement d'une application avec leur identifiant personnel
- Patient capable de comprendre le français aux fins de mener l'étude.
- Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Participant informé et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication formelle à l'activité physique telle que : syndrome coronarien non stabilisé, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies ventriculaires sévères, thrombus intracardiaque à risque embolique, HTAP, épanchement péricardique modéré, antécédents de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire, gauche sévère et/ou symptomatique. obstruction de l’éjection ventriculaire.
- Patients atteints d'une maladie infectieuse persistante
- Participant dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter l'observance du participant à l'étude.
- Participant inclus dans d’autres recherches
- Participant à une période d'exclusion d'une autre recherche encore en cours au moment de l'inclusion.
- Participant protégé : personne majeure sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
- Participant hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'activité physique individualisé
|
le programme d'activités sera ajusté chaque semaine par le praticien pour chaque patient en fonction des données provenant de l'appareil portable (ce qui est connecté et la cloche pendant 12 mois)
|
|
Comparateur actif: Programme d'activité physique défini sans optimisation
|
programme préétabli sans ajustement.
Le patient a connecté Whatch et Bellt pendant 12 mois
|
|
Autre: aucun programme d'activité physique
|
pas de programme d'activité physique (AP) mais juste des recommandations d'AP. L'AP est réalisée de manière indépendante (pratique courante). Le patient a connecté le casque et la ceinture pendant 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 18 mois
|
changement de comportement du patient mesuré avec la distance de test de marche de six minutes
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02617-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .