- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06345807
Innovativ vårdväg i fysisk aktivitet och beteendeförändring hos kranskärlspatienter Post-hjärtrehabilitering (APIC)
30 augusti 2024 uppdaterad av: Elsan
Innovativ vårdväg i fysisk aktivitet och beteendeförändring hos kranskärlspatienter efter hjärtrehabilitering
Syftet med denna 18-månaders forskning är att visa effektiviteten av en individualiserad fysisk aktivitet (PA) jämfört med standard PA-hantering och frivillig PA, för att uppnå en förändring i beteendet hos kranskärlspatienten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: christine Blanc
- Telefonnummer: 0468562895
- E-post: christine.blanc@elsan.care
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deva BAS, MD
- Telefonnummer: 0468874022
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-infarkt kranskärlspatient 18 år och äldre, utan könsskillnad.
- Patienter engagerade i en uppföljande vård och kardiovaskulär rehabilitering på Supervaltech-centret.
- Patient med låg till måttlig SÄLLSYNDIG risk för komplikationer (SÄLLSAMT poäng 2 till 3)
- Patienter utrustade med smartphones, bärbara datorer eller annan utrustning som är kompatibel med att ladda ner en applikation med sitt personliga ID
- Patient som kan förstå franska i syfte att genomföra studien.
- Ansluten medlem eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Deltagare som har informerats och har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som forskningen kräver).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en formell kontraindikation för fysisk aktivitet såsom: ostabiliserat kranskärlssyndrom, dekompenserad hjärtsvikt, allvarliga ventrikulära arytmier, intrakardiell trombos med risk för emboli, PAH, måttlig perikardiell utgjutning, anamnes på tromboflebit med eller utan lungemboli, svår vänster/eller symptomatisk och symtomatisk vänster ventrikulär ejektionsobstruktion.
- Patienter med pågående infektionssjukdom
- Deltagare vars fysiska och/eller psykiska hälsa är allvarligt nedsatt, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka studiedeltagarens följsamhet.
- Deltagare inkluderad i annan forskning
- Deltagare i en uteslutningsperiod från annan forskning som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen.
- Skyddad deltagare: en vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Gravida, ammande eller förlossande kvinnor.
- Deltagare inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt fysisk aktivitetsprogram
|
Aktivitetsprogrammet kommer att justeras varje vecka av läkare för varje patient efter data som kommer från den bärbara enheten (ansluten whatch och bälte i 12 månader)
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram definierat utan optimering
|
förutbestämt program utan justering.
Patienten har kopplat ihop whatch och bälte i 12 månader
|
|
Övrig: inget fysisk aktivitetsprogram
|
inget fysisk aktivitet (PA)-program utan bara PA-rekommendationer. PA utförs självständigt (vanlig praxis). Patienten har kopplat ihop whatch och bälte i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 18 månader
|
patientbeteendeförändring uppmätt med sex minuters gångteststräcka
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02617-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .