- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345807
Инновационный подход к физической активности и изменению поведения пациентов с ишемической болезнью сердца после сердечной реабилитации (APIC)
30 августа 2024 г. обновлено: Elsan
Инновационный подход к физической активности и изменению поведения пациентов с ишемической болезнью сердца после кардиореабилитации
Цель этого 18-месячного исследования — показать эффективность индивидуальной физической активности (ФА) по сравнению со стандартным управлением ФА и добровольной ФА для достижения изменения в поведении пациента с коронарной болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: christine Blanc
- Номер телефона: 0468562895
- Электронная почта: christine.blanc@elsan.care
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deva BAS, MD
- Номер телефона: 0468874022
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной с постинфарктным поражением коронарных артерий в возрасте 18 лет и старше, без гендерных различий.
- Пациенты проходят диспансерное наблюдение и программу сердечно-сосудистой реабилитации в центре Супервалтех.
- Пациент с низким и умеренным риском осложнений РЕДКО (оценка RARE от 2 до 3)
- Пациенты, имеющие смартфоны, ноутбуки или другое оборудование, позволяющее загружать приложения с использованием их личного идентификатора.
- Пациент способен понимать французский язык для проведения исследования.
- Аффилированный член или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Участник, который был проинформирован и дал свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Пациенты с формальными противопоказаниями к физической активности, такими как: нестабилизированный коронарный синдром, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые желудочковые аритмии, внутрисердечный тромб с риском эмболии, ЛАГ, умеренный выпот в перикарде, тромбофлебит в анамнезе с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, тяжелая и/или симптоматическая левая сторона. обструкция выброса желудочков.
- Пациенты с продолжающимся инфекционным заболеванием
- Участник, чье физическое и/или психологическое здоровье серьезно нарушено, что, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима лечения участником исследования.
- Участник включен в другое исследование
- Участник периода исключения из другого исследования, которое еще продолжалось на момент включения.
- Защищаемый участник: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременные, кормящие или роженицы.
- Участник госпитализирован без согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа физической активности
|
программа активности будет корректироваться практикующим врачом каждую неделю для каждого пациента на основе данных, поступающих с носимого устройства (подключенного к устройству и звонку в течение 12 месяцев)
|
|
Активный компаратор: Программа физической активности определена без оптимизации
|
предустановленная программа без корректировок.
Больной подсоединил ремень и ремень на протяжении 12 месяцев.
|
|
Другой: нет программы физической активности
|
никакой программы физической активности (ФА), а только рекомендации ФА. ФА проводится самостоятельно (обычная практика). Пациент подсоединил ремень и ремень в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
изменение поведения пациента, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы на расстояние
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02617-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .