- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06345807
Innovatief zorgtraject in fysieke activiteit en gedragsverandering bij coronaire patiënten na hartrevalidatie (APIC)
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Elsan
Het doel van dit 18 maanden durende onderzoek is om de effectiviteit van een geïndividualiseerde fysieke activiteit (PA) aan te tonen in vergelijking met standaard PA-management en vrijwillige PA, om een verandering in het gedrag van de coronaire patiënt te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: christine Blanc
- Telefoonnummer: 0468562895
- E-mail: christine.blanc@elsan.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Deva BAS, MD
- Telefoonnummer: 0468874022
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire patiënt na een infarct van 18 jaar en ouder, zonder geslachtsverschil.
- Patiënten die betrokken waren bij een nazorg- en cardiovasculair revalidatieprogramma in het Supervaltech-centrum.
- Patiënt met een laag tot matig RARE-risico op complicaties (RARE-score 2 tot 3)
- Patiënten uitgerust met smartphones, laptops of andere apparatuur die compatibel is met het downloaden van een applicatie met hun persoonlijke ID
- Patiënt die Frans begrijpt met het oog op het uitvoeren van het onderzoek.
- Aangesloten lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Deelnemer die geïnformeerd is en vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven (uiterlijk op de dag van opname en vóór enig onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een formele contra-indicatie voor lichamelijke activiteit, zoals: ongestabiliseerd coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen, ernstige ventriculaire aritmieën, intracardiale trombus met risico op embolische problemen, PAH, matige pericardiale effusie, voorgeschiedenis van tromboflebitis met of zonder longembolie, ernstige en/of symptomatische linkerzijde ventriculaire ejectieobstructie.
- Patiënten met een aanhoudende infectieziekte
- Deelnemer wiens fysieke en/of psychische gezondheid ernstig is aangetast, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de therapietrouw van de deelnemer aan het onderzoek.
- Deelnemer opgenomen in ander onderzoek
- Deelnemer in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek dat nog gaande is op het moment van inclusie.
- Beschermde deelnemer: een volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling.
- Deelnemer is zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerd beweegprogramma
|
Het activiteitenprogramma wordt elke week door de arts voor elke patiënt aangepast op basis van gegevens afkomstig van het draagbare apparaat (verbonden whatch en bellt gedurende 12 maanden)
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor fysieke activiteit gedefinieerd zonder optimalisatie
|
vooraf vastgesteld programma zonder aanpassingen.
De patiënt heeft Whatch en Bellt al 12 maanden aangesloten
|
|
Ander: geen programma voor lichamelijke activiteit
|
geen programma voor fysieke activiteit (PA), maar alleen PA-aanbevelingen. PA wordt zelfstandig uitgevoerd (gebruikelijke praktijk). De patiënt heeft Whatch en Bellt gedurende 12 maanden aangesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in patiëntgedrag gemeten met de zes minuten looptestafstand
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02617-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .