Innovatív gondozási út a fizikai aktivitásban és a viselkedésben a szívkoszorúér-betegek változásaiban szívritmus utáni rehabilitáció (APIC)
2024. augusztus 30. frissítette: Elsan
Innovatív gondozási út a fizikai aktivitásban és a magatartásváltozásban koszorúér-betegeknél a szívrehabilitáció után
Ennek a 18 hónapos kutatásnak az a célja, hogy bemutassa az egyénre szabott fizikai aktivitás (PA) hatékonyságát a standard PA-kezeléshez és az önkéntes PA-hoz képest, hogy megváltozzon a koszorúér-beteg viselkedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: christine Blanc
- Telefonszám: 0468562895
- E-mail: christine.blanc@elsan.care
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deva BAS, MD
- Telefonszám: 0468874022
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztinfarktusos koszorúér-beteg 18 éves és idősebb, nemi különbség nélkül.
- A Supervaltech központban utógondozáson és szív- és érrendszeri rehabilitációs programon részt vevő betegek.
- Alacsony vagy közepesen súlyos szövődménykockázatú beteg (RARE pontszám 2-3)
- Okostelefonnal, laptoppal vagy egyéb, egy alkalmazás letöltésével kompatibilis berendezéssel ellátott betegek személyi azonosítójukkal
- A páciens képes franciául megérteni a vizsgálat lefolytatásához.
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt tagja vagy kedvezményezettje.
- Az a résztvevő, aki tájékoztatást kapott, és szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- A fizikai aktivitás formális ellenjavallatával rendelkező betegek, mint például: stabilizálatlan koszorúér-szindróma, dekompenzált szívelégtelenség, súlyos kamrai aritmiák, kockázatos intrakardiális thrombus, embólia, PAH, mérsékelt szívburok folyadékgyülem, anamnézisben szereplő thrombophlebitis tüdőembóliával vagy anélkül, súlyos bal és/vagy tünetekkel járó kamrai ejekciós elzáródás.
- Folyamatos fertőző betegségben szenvedő betegek
- Az a résztvevő, akinek fizikai és/vagy pszichológiai egészsége súlyosan károsodott, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati résztvevő megfelelőségét.
- Más kutatások résztvevője
- Résztvevő egy másik kutatásból, amely a felvétel időpontjában még folyamatban van.
- Védett résztvevő: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott.
- Terhes, szoptató vagy szülő nők.
- A résztvevő beleegyezés nélkül került kórházba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni testmozgási program
|
A gyakorlati programot a kezelőorvos minden héten minden beteg számára módosítja a hordható eszközről származó adatok alapján (12 hónapig csatlakoztatva az övvel).
|
|
Aktív összehasonlító: Optimalizálás nélkül meghatározott fizikai aktivitás program
|
előre elkészített program beállítás nélkül.
A beteg 12 hónapja csatlakoztatta a pántot és az övet
|
|
Egyéb: nincs fizikai aktivitás program
|
nincs fizikai aktivitás (PA) program, csak PA-ajánlások. A PA-t önállóan hajtják végre (általános gyakorlat). A páciens 12 hónapja csatlakoztatta a dugót és a hevedert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 18 hónap
|
a beteg viselkedésének változása a hatperces séta teszttávolsággal mérve
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02617-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .