- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06345807
Innovativ omsorgsvei i fysisk aktivitet og atferdsendring hos koronarpasienter Post-hjerterehabilitering (APIC)
30. august 2024 oppdatert av: Elsan
Innovativ omsorgsvei i fysisk aktivitet og atferdsendring hos koronarpasienter etter hjerterehabilitering
Målet med denne 18-måneders forskningen er å vise effektiviteten av en individualisert fysisk aktivitet (PA) sammenlignet med standard PA-behandling og frivillig PA, for å oppnå en endring i atferden til koronarpasienten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: christine Blanc
- Telefonnummer: 0468562895
- E-post: christine.blanc@elsan.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deva BAS, MD
- Telefonnummer: 0468874022
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-infarkt koronar pasient i alderen 18 år og eldre, uten kjønnsforskjell.
- Pasienter engasjert i et oppfølgingsprogram og kardiovaskulær rehabilitering ved Supervaltech-senteret.
- Pasient med lav til moderat SJELDEN risiko for komplikasjoner (SJELDEN skåre 2 til 3)
- Pasienter utstyrt med smarttelefoner, bærbare datamaskiner eller annet utstyr som er kompatibelt med nedlasting av en applikasjon med deres personlige ID
- Pasienten kan forstå fransk med det formål å gjennomføre studien.
- Tilknyttet medlem eller begunstiget i en trygdeordning.
- Deltaker som har blitt informert og har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke (senest på inklusjonsdagen og før eventuell undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en formell kontraindikasjon mot fysisk aktivitet som: ustabilisert koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt, alvorlige ventrikulære arytmier, intrakardial trombose med risikoembolisk, PAH, moderat perikardiell effusjon, historie med tromboflebitt med eller uten lungeemboli, alvorlig venstre og venstre ventrikulær ejeksjonsobstruksjon.
- Pasienter med pågående infeksjonssykdom
- Deltaker hvis fysiske og/eller psykiske helse er alvorlig svekket, noe som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakerens etterlevelse.
- Deltaker inkludert i annen forskning
- Deltaker i en ekskluderingsperiode fra annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering.
- Beskyttet deltaker: en voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravide, ammende eller fødende kvinner.
- Deltaker innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert fysisk aktivitetsprogram
|
Aktivitetsprogrammet vil bli justert hver uke av utøveren for hver pasient etter data som kommer fra den bærbare enheten (tilkoblet whatch og belte i 12 måneder)
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram definert uten optimalisering
|
forhåndsinnstilt program uten justering.
Pasienten har koblet whatch og belte i 12 måneder
|
|
Annen: ingen fysisk aktivitetsprogram
|
ingen fysisk aktivitet (PA)-program, men bare PA-anbefalinger. PA utføres uavhengig (vanlig praksis). Pasienten har koblet til whatch og belte i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 18 måneder
|
pasientatferdsendring målt med seks minutters gangtestavstand
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02617-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .