Inovativní cesta péče ve fyzické aktivitě a změně chování u pacientů s koronárními chorobami Postkardiální rehabilitace (APIC)
30. srpna 2024 aktualizováno: Elsan
Inovativní cesta péče ve fyzické aktivitě a změně chování u pacientů s koronárními chorobami po srdeční rehabilitaci
Cílem tohoto 18měsíčního výzkumu je ukázat účinnost individualizované fyzické aktivity (PA) ve srovnání se standardním PA managementem a dobrovolnou PA s cílem dosáhnout změny v chování pacienta s koronárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: christine Blanc
- Telefonní číslo: 0468562895
- E-mail: christine.blanc@elsan.care
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deva BAS, MD
- Telefonní číslo: 0468874022
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po infarktu koronární tepny ve věku 18 let a starší, bez rozdílu pohlaví.
- Pacienti zařazeni do programu následné péče a kardiovaskulární rehabilitace v centru Supervaltech.
- Pacient s nízkým až středním rizikem komplikací RARE (RARE skóre 2 až 3)
- Pacienti vybavení chytrými telefony, notebooky nebo jiným zařízením kompatibilním se stažením aplikace se svým osobním průkazem
- Pacient schopen porozumět francouzštině pro účely provádění studie.
- Přidružený člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Účastník, který byl informován a poskytl svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s formální kontraindikací k fyzické aktivitě, jako jsou: nestabilizovaný koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání, těžké ventrikulární arytmie, intrakardiální trombus s rizikem embolie, PAH, středně těžký perikardiální výpotek, tromboflebitida v anamnéze s plicní embolií nebo bez ní, těžká a/nebo symptomatická levá obstrukce ejekční komory.
- Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním
- Účastník, jehož fyzické a/nebo psychické zdraví je vážně narušeno, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit dodržování povinností účastníka studie.
- Účastník zařazený do jiného výzkumu
- Účastník v období vyloučení z jiného výzkumu, který v době zařazení stále probíhal.
- Chráněný účastník: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy.
- Účastník hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální program pohybových aktivit
|
program aktivit bude upravovat každý týden praktický lékař pro každého pacienta na základě dat pocházejících z nositelného zařízení (připojeno co a zvonek po dobu 12 měsíců)
|
|
Aktivní komparátor: Program fyzické aktivity definovaný bez optimalizace
|
předem stanovený program bez úprav.
Pacient má připojený Whatch a Bell po dobu 12 měsíců
|
|
Jiný: žádný program fyzické aktivity
|
žádný program fyzické aktivity (PA), ale pouze doporučení PA. PA se provádí nezávisle (běžná praxe). Pacient má připojený Whatch a Bell po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 18 měsíců
|
změna chování pacienta měřená při testovací vzdálenosti šesti minut chůze
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02617-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Programy aktivit pro jednotlivce
-
Wayne State UniversityDokončeno