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ASAH後の認知機能障害に対するガンマ線同調刺激 (GES-aSAH)

2024年3月28日 更新者:Xiaolin Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital

動脈瘤性くも膜下出血後の認知機能障害に対するガンマ同調刺激の有効性:前向きランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、40Hz オーディオとバイノーラル ビート 40Hz オーディオが動脈瘤性くも膜下出血患者に見られる術後の認知機能障害を改善できるかどうかを調査し検証することです。 この研究は、単一施設の前向き無作為化対照臨床試験です。 動脈瘤性くも膜下出血患者を選択し、介入群(聴覚補助療法群)と対照群(従来の治療群)に無作為に割り付けました。 介入グループの患者は手術後に音声療法を受け、対照グループの患者は通常のケアを受けます。 EEG、fMRI、mRS スコアは 3 か月の追跡調査後に評価されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、その重症度から世界的な公衆衛生上の懸念を集めている神経疾患です。 研究によると、aSAH 治療後の脳虚血イベントは広範かつ複雑であり、その発生メカニズムとタイミングは早期発症と晩期発症に分類されます。 初期の脳虚血は通常、aSAH 発症後 1 ~ 3 日以内に現れ、主に脳血管けいれん、出血性脳浮腫、血栓症などの要因が原因と考えられます。 これらの病変の重症度は、医学的、血管内的、外科的介入によって軽減できます。 逆に、遅発性脳虚血は通常、手術後 4 日から 2 週間の間に起こり、主に脳浮腫、炎症反応、皮質脱分極、微小血栓症に起因します。 遅発性脳虚血の管理には、注意深く患者をモニタリングし、脳浮腫や炎症反応の影響を軽減することで安定した脳血流を維持することが必要です。 脳虚血は、神経細胞の損傷、アポトーシス、グリア細胞の増殖、炎症反応などの生理学的変化を誘発し、脳機能、特に認知機能に影響を与える可能性があります。 したがって、確立された TAPS 予後モデルを適用すると、認知機能障害および予後不良のリスクが高い個人が効果的に特定され、この研究の潜在的な介入候補者のスクリーニングが容易になります。

近年、科学界は、脳環境の安定性の維持におけるミクログリアの極めて重要な役割を認識しています。 それらの活動を調節することにより、虚血の程度を効果的に制御し、その後の脳機能の障害を軽減することができます。 この発見は、先駆的な非薬物治療戦略の基礎を形成します。 これらの革新的なアプローチの中でも、特に 40Hz オーディオとバイノーラル ビート オーディオを利用した、周波数固有のオーディオ セラピーが大きな注目を集めています。 40Hz オーディオは、注意、記憶、知覚などの認知機能に関連するガンマ波を脳内に誘導します。 神経音響現象であるバイノーラル ビート オーディオでは、周波数がわずかに異なる 2 つの音が耳に伝わり、脳が新しい EEG 周波数を作成するように促されます。 40Hz オーディオに関しては、その潜在的な効果は、集中力と情報処理の向上に関連するガンマ波の誘導と密接に関係しています。 実験室研究では、40Hz オーディオを再生すると脳が刺激されてより多くのガンマ波が生成されることが示唆されており、脳の電気的活動を調節することで人間の認知機能を高める可能性が示唆されています。 バイノーラル ビート オーディオは、より複雑なレベルで動作します。 脳は、わずかに異なる周波数を持つ 2 つの音声部分を「同期」させ、新しい EEG 周波数を生成しようとします。 この神経音響現象は特定の脳活動を誘発し、認知機能を強化する可能性があります。 重要なのは、40Hzオーディオであろうとバイノーラルビートオーディオであろうと、その有効性は脳の「神経可塑性」に左右される可能性があり、これは持続的な外部刺激に応じてその構造と機能を変化させる脳の能力を意味します。 音声刺激によって引き起こされるこの「周波数追従反応」は、神経可塑性の変化をもたらし、認知機能をさらに強化する可能性があります。

アルツハイマー病などの特定の脳障害に対しては、オーディオセラピーが効果を発揮する可能性があります。 アルツハイマー病患者では、通常、脳内のガンマ波活動が低下しますが、予備研究では、40Hzの音声刺激がガンマ波活動を強化し、記憶力と注意力を向上させる可能性があることが示されています。 さらに、バイノーラルビートオーディオは、精神的および肉体的な健康の向上に貢献する可能性があります。 研究によると、脳の電気活動パターンを変更し、感情状態を改善し、不安やストレスを軽減し、睡眠の質を向上させることができます。

結論として、40Hz オーディオとバイノーラル ビート オーディオの両方は、潜在的な非薬理学的治療戦略として、研究コミュニティからの幅広い注目を集めるに値します。 現在の研究は初期段階にあるが、音声療法が動脈瘤性くも膜下出血に起因する認知機能障害を効果的に改善できれば、この状態のリハビリテーションに新たな可能性をもたらす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 動脈瘤性くも膜下出血の診断と動脈瘤確保
  2. 術後のTAPSスコア≧2点
  3. 年齢:18歳と75歳
  4. 聴覚機能は損なわれておらず、オーディオ療法は十分に許容されます
  5. 通知済み 同意済み

除外基準:

  1. 聴覚障害またはオーディオセラピーによる重大な不快感
  2. 治験前3か月以内の他の臨床試験において
  3. 妊婦および授乳中の女性
  4. 認知機能に影響を与える可能性のある薬剤は研究中に使用する必要があります
  5. 認知機能障害または精神疾患を含む既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:ガンマ同調刺激 + 標準治療
ガンマ線同調刺激

音声支援療法: 特定の機器を使用した音声療法を、朝と夕方に 1 回、30 分間、3 か月間受けます。

(バイノーラルビート治療群:特定の機器によるバイノーラルビート治療を朝晩1回、30分間、3ヶ月間受けます。)

他の名前:
  • 音声支援療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 22
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
入学後3ヶ月の時点で
ミニ精神状態検査 (MMSE) < 27
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
入学後3ヶ月の時点で
修正ランキン スケール (mRS) > 2
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
不利な結果
入学後3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波 (EEG) インジケーター
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
聴覚定常状態誘発反応 (ASSR) P(50)、N(100)、および P(200) 成分 周波数追従反応 (FFR) アルファ、ベータ、デルタ、シータ、ガンマの EEG 周波数範囲
入学後3ヶ月の時点で
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 指標
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
ALFF: 低周波変動の振幅 fALFF: 低周波変動の分数振幅 ReHo: 地域均一性 FC: 機能的接続性 VMHC: ボクセルミラーリングホモトピック接続性 FCD: 機能的接続性密度
入学後3ヶ月の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全インジケーター
時間枠:入学後3ヶ月の時点で
重篤な有害事象の発生。 これには、重篤な身体的または心理的反応、重篤な合併症、またはその他の健康上の問題が含まれますが、これらに限定されません。 すべての有害事象および重篤な有害事象は、事象の性質、開始および終了までの時間、重症度、研究治療との関連性、管理措置、および転帰を含めて詳細に記録される。
入学後3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Guangzhi Shi, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Jun Yang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Yu Chen, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Ke Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Cunyang Li, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • スタディディレクター:Junwei Lv, MD、Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • スタディディレクター:Nianze Chen, MD、Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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