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ASAH 후 인지 장애에 대한 감마 동반 자극 (GES-aSAH)

2024년 3월 28일 업데이트: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

동맥류 지주막하 출혈 후 인지 장애에 대한 감마 동반 자극의 효능: 전향적 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 40Hz 오디오 및 바이노럴 비트 40Hz 오디오가 동맥류성 거미막하 출혈 환자에서 나타나는 수술 후 인지 기능 장애를 개선할 수 있는지 여부를 탐색하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험입니다. 동맥류 지주막하 출혈 환자를 선정하여 중재군(청각보조군)과 대조군(기존 치료군)으로 무작위 배정하였다. 중재군 환자는 수술 후 청각치료를 받고, 대조군 환자는 일반적인 진료를 받게 된다. EEG, fMRI 및 mRS 점수는 3개월의 추적 관찰 후에 평가되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 심각성으로 인해 전 세계적으로 공중 보건에 대한 우려를 불러일으키는 신경 질환입니다. 연구에 따르면 aSAH 치료 이후의 뇌허혈 사건은 광범위하고 복잡하며 발생 메커니즘과 시기는 조기 발병과 후기 발병으로 분류됩니다. 초기 뇌허혈은 일반적으로 aSAH 발병 후 1~3일 이내에 나타나며 주로 뇌혈관경련, 출혈성 뇌부종 및 혈전증과 같은 요인에 기인합니다. 이러한 병변의 중증도는 내과적, 혈관내적, 외과적 개입을 통해 완화될 수 있습니다. 반면, 지연성 뇌허혈은 일반적으로 수술 후 4일에서 2주 사이에 발생하며 주로 뇌부종, 염증 반응, 피질 탈분극 및 미세혈전증으로 인해 발생합니다. 지연성 뇌허혈을 관리하려면 환자를 주의 깊게 모니터링하고 뇌부종 및 염증 반응의 영향을 완화하여 안정적인 뇌 혈류를 유지해야 합니다. 뇌 허혈은 신경 세포 손상, 세포사멸, 신경교 세포 증식 및 염증 반응과 같은 생리적 변화를 유도하여 잠재적으로 뇌 기능, 특히 인지 기능에 영향을 미칩니다. 결과적으로, 확립된 TAPS 예후 모델의 적용은 인지 기능 장애 및 불량한 예후의 위험이 더 높은 개인을 효과적으로 식별하여 이 연구에 대한 잠재적 개입 후보의 선별을 용이하게 합니다.

최근 몇 년 동안 과학계는 뇌 환경의 안정성을 보존하는 데 있어 소교세포의 중추적인 역할을 인식해 왔습니다. 이들의 활동을 조절함으로써 허혈의 정도를 효과적으로 제어하여 뇌 기능의 후속 장애를 완화할 수 있습니다. 이러한 계시는 선구적인 비약리학적 치료 전략의 기초를 형성합니다. 이러한 혁신적인 접근 방식 중에서 특히 40Hz 오디오 및 바이노럴 비트 오디오를 활용하는 주파수별 오디오 치료가 큰 주목을 받았습니다. 40Hz 오디오는 주의력, 기억력, 지각력과 같은 인지 기능과 연결된 뇌의 감마파를 유도합니다. 신경음향 현상인 바이노럴 비트 오디오는 주파수가 약간 다른 두 개의 소리를 귀에 전달하여 뇌가 새로운 EEG 주파수를 생성하도록 유도합니다. 40Hz 오디오의 경우 잠재적인 효능은 집중력 향상 및 정보 처리와 관련된 감마파 유도와 밀접하게 연관되어 있습니다. 실험실 연구에 따르면 40Hz 오디오를 재생하면 뇌가 더 많은 감마파를 생성하도록 자극하여 전기적 뇌 활동을 조절하여 인간의 인지 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음을 암시합니다. 바이노럴 비트 오디오는 더욱 복잡한 수준에서 작동합니다. 뇌는 주파수가 약간 다른 두 오디오 조각을 "동기화"하여 새로운 EEG 주파수를 생성하려고 시도합니다. 이 신경음향 현상은 특정 뇌 활동을 유도하여 잠재적으로 인지 기능을 향상시킵니다. 결정적으로, 40Hz 오디오이든 바이노럴 비트 오디오이든 그 효능은 뇌의 "신경가소성"에 달려 있으며, 이는 지속적인 외부 자극에 반응하여 구조와 기능을 변경하는 뇌의 능력을 의미합니다. 오디오 자극에 의해 유발된 이러한 "주파수 추종 반응"은 신경가소성 변화를 가져와 인지 기능을 더욱 향상시킬 수 있습니다.

알츠하이머병과 같은 특정 뇌 질환의 경우 오디오 치료가 효과적일 수 있습니다. 알츠하이머병 환자의 경우 뇌의 감마파 활동은 일반적으로 감소하지만 예비 연구에 따르면 40Hz 오디오 자극은 감마 활동을 향상시켜 잠재적으로 기억력과 주의력을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 바이노럴 비트 오디오는 정신적, 육체적 웰빙을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다. 연구에 따르면 뇌의 전기 활동 패턴을 수정하여 감정 상태를 개선하고 불안과 스트레스를 줄이며 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 합니다.

결론적으로, 잠재적인 비약리학적 치료 전략으로서 40Hz 오디오와 바이노럴 비트 오디오 모두 연구 커뮤니티의 광범위한 관심을 끌만합니다. 현재 연구는 초기 단계이지만 오디오 치료가 동맥류 지주막하 출혈로 인한 인지 기능 장애를 효과적으로 개선한다면 이 상태의 재활을 위한 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동맥류 지주막하출혈 진단 및 동맥류 확보
  2. 수술 후 TAPS 점수 ≥ 2점
  3. 나이: 18세, 75세
  4. 청각 기능은 손상되지 않으며 오디오 치료는 잘 견딥니다.
  5. 통보됨 동의함

제외 기준:

  1. 청각 장애 또는 오디오 치료에 대한 심각한 불편함
  2. 임상시험 전 3개월 이내의 다른 임상시험에서
  3. 임산부 및 수유부
  4. 연구 중에는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용해야 합니다.
  5. 인지 장애 또는 정신 질환을 포함한 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 감마 동반 자극 + 표준 관리
감마 동반 자극

오디오치료 : 3개월간 아침, 저녁으로 1회씩 30분간 특정기기를 이용하여 오디오치료를 받습니다.

(바이노럴 비트 치료군 : 3개월 동안 아침, 저녁 1회, 30분간 특정 기기를 이용하여 바이노럴 비트 치료를 받습니다.)

다른 이름들:
  • 오디오 보조 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 22
기간: 가입 후 3개월이 지나면
가입 후 3개월이 지나면
간이 정신 상태 검사(MMSE) < 27
기간: 가입 후 3개월이 지나면
가입 후 3개월이 지나면
수정된 랜킨 척도(mRS) > 2
기간: 가입 후 3개월이 지나면
불리한 결과
가입 후 3개월이 지나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전도(EEG) 표시기
기간: 가입 후 3개월이 지나면
청각 정상 상태 유발 반응(ASSR) P(50), N(100) 및 P(200) 구성요소 주파수 추종 반응(FFR) 알파, 베타, 델타, 세타 및 감마의 EEG 주파수 범위
가입 후 3개월이 지나면
기능성 자기공명영상(fMRI) 지표
기간: 가입 후 3개월이 지나면
ALFF: 저주파 변동의 진폭 fALFF: 저주파 변동의 분수 진폭 ReHo: 지역적 동질성 FC: 기능적 연결성 VMHC: 복셀 미러링 동종 연결성 FCD: 기능적 연결 밀도
가입 후 3개월이 지나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 표시
기간: 가입 후 3개월이 지나면
심각한 부작용 발생. 심각한 신체적 또는 정신적 반응, 심각한 합병증 또는 기타 건강 문제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 사건의 성격, 시작 및 종료 시간, 중증도, 연구 치료와의 연관성, 관리 조치 및 결과를 포함하여 모든 부작용 및 심각한 부작용을 자세히 기록합니다.
가입 후 3개월이 지나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 연구 책임자: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 연구 책임자: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 연구 책임자: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 연구 책임자: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 연구 책임자: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • 연구 책임자: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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