- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346015
Stimulace strhávání gama pro kognitivní dysfunkci po aSAH (GES-aSAH)
Účinnost stimulace gama strhávání pro kognitivní dysfunkci po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je neurologické onemocnění, které kvůli své závažnosti vyvolalo obavy celosvětového veřejného zdraví. Výzkum ukazuje, že mozkové ischemické příhody po léčbě aSAH jsou jak všudypřítomné, tak složité, s mechanismem jejich výskytu a načasováním kategorizovaným na časný a pozdní začátek. Časná cerebrální ischemie se typicky manifestuje během 1-3 dnů po nástupu aSAH, primárně přisuzovaná faktorům, jako je cerebrální vazospasmus, hemoragický cerebrální edém a trombóza. Závažnost těchto lézí lze zmírnit lékařskými, endovaskulárními a chirurgickými zákroky. Naopak opožděná cerebrální ischemie obecně vzniká mezi 4 dny až 2 týdny po operaci, převážně pramenící z mozkového edému, zánětlivých reakcí, kortikální depolarizace a mikrotrombózy. Řízení opožděné mozkové ischemie vyžaduje bdělé monitorování pacienta a udržování stabilního průtoku krve mozkem, čehož je dosaženo zmírněním dopadu mozkového edému a zánětlivých reakcí. Mozková ischémie indukuje fyziologické změny, jako je poškození nervových buněk, apoptóza, proliferace gliových buněk a zánětlivé reakce, které potenciálně ovlivňují funkci mozku, zejména kognitivní funkce. V důsledku toho aplikace našeho zavedeného prognostického modelu TAPS účinně identifikuje jedince s vyšším rizikem kognitivní dysfunkce a špatnou prognózou, což usnadňuje screening potenciálních kandidátů na intervenci pro tuto studii.
V posledních letech vědecká komunita zjistila klíčovou roli mikroglií při zachování stability mozkového prostředí. Modulací jejich aktivit lze účinně kontrolovat stupeň ischemie a zmírňovat následné poruchy mozkových funkcí. Toto odhalení tvoří základ pro průkopnické strategie nefarmakologické léčby. Mezi těmito inovativními přístupy si značnou pozornost získala frekvenčně specifická audioterapie, zejména využívající 40Hz zvuk a binaurální zvuk. 40Hz zvuk indukuje gama vlny v mozku spojené s kognitivními funkcemi, jako je pozornost, paměť a vnímání. Binaurální zvuk, neuroakustický jev, zahrnuje zavedení dvou zvuků s mírně odlišnými frekvencemi do uší, což podněcuje mozek k vytvoření nové EEG frekvence. Pokud jde o 40Hz zvuk, jeho potenciální účinnost je úzce spjata s indukcí gama vln, které souvisí se zvýšeným soustředěním a zpracováním informací. Laboratorní studie naznačují, že přehrávání 40Hz zvuku stimuluje mozek k produkci více gama vln, což naznačuje jeho potenciál zlepšit lidské kognitivní funkce regulací elektrické mozkové aktivity. Binaurální zvuk funguje na složitější úrovni. Mozek se pokouší „synchronizovat“ dva zvukové části s mírně odlišnými frekvencemi a generovat novou frekvenci EEG. Tento neuroakustický jev vyvolává specifickou mozkovou aktivitu a potenciálně zvyšuje kognitivní funkce. Rozhodující je, že ať už jde o 40Hz zvuk nebo binaurální zvuk, jejich účinnost může záviset na "neuroplastičnosti" mozku, což znamená schopnost mozku měnit svou strukturu a funkci v reakci na trvalou vnější stimulaci. Tato "frekvenční odezva" vyvolaná zvukovými podněty může způsobit změny neuroplasticity a dále zlepšit kognitivní funkce.
U specifických mozkových poruch, jako je Alzheimerova choroba, může být audioterapie účinná. U pacientů s Alzheimerovou chorobou je aktivita gama vln v mozku typicky snížena, ale předběžné studie naznačují, že 40Hz audio stimulace může zvýšit aktivitu gama, potenciálně zlepšit paměť a pozornost. Kromě toho může binaurální zvuk přispívat ke zlepšení duševní a fyzické pohody. Výzkum naznačuje, že může upravit vzorec elektrické aktivity mozku, zlepšit emocionální stavy, snížit úzkost a stres a zlepšit kvalitu spánku.
Závěrem lze říci, že jak 40Hz audio, tak binaurální zvuk jako potenciální nefarmakologické terapeutické strategie zasluhují širokou pozornost výzkumné komunity. Přestože je současná studie v rané fázi, pokud audioterapie účinně zmírní kognitivní dysfunkci vyplývající z aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení, mohla by přinést nové možnosti rehabilitace tohoto stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fa Lin, MD
- Telefonní číslo: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení a aneuryzmatu zajištěna
- Pooperační skóre TAPS ≥ 2 body
- Věk: 18 let a 75 let
- Funkce sluchu není narušena a audioterapie je dobře tolerována
- informován Souhlasil
Kritéria vyloučení:
- Porucha sluchu nebo výrazné nepohodlí při audioterapii
- V jiných klinických studiích do tří měsíců před zkouškou
- Těhotné ženy a kojící ženy
- Během studie by se měly používat léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
- Předchozí historie včetně kognitivní dysfunkce nebo duševní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
Experimentální: Stimulace gama strhávání + standardní péče
Stimulace gama strhávání
|
Audioterapie: absolvujte audioterapii pomocí specifického přístroje po dobu 30 minut, jednou ráno a večer po dobu 3 měsíců. (Skupina s léčbou binaurálním rytmem: absolvujte léčbu binaurálním rytmem pomocí specifického zařízení po dobu 30 minut, jednou ráno a večer, po dobu 3 měsíců.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
mini-mentální státní zkouška (MMSE) < 27
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
modifikované Rankinovy škály (mRS) > 2
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
nepříznivý výsledek
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
indikátory elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
sluchově ustálený stav vyvolaná odezva (ASSR) složky P(50), N(100) a P(200) Frekvence následující odezvy (FFR) Frekvenční rozsahy EEG alfa, beta, delta, theta a gama
|
3 měsíce po zápisu
|
funkční indikátory magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
ALFF: Amplituda fluktuace nízké frekvence fALFF: zlomková amplituda fluktuace nízké frekvence ReHo: Regionální homogenita FC: Funkční konektivita VMHC: Voxelově zrcadlená homotopická konektivita FCD: Funkční hustota konektivity
|
3 měsíce po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní indikátor
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
výskyt závažných nežádoucích příhod.
Včetně, ale nejen, závažných fyzických nebo psychických reakcí, závažných komplikací nebo jiných zdravotních problémů.
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou podrobně zaznamenány, včetně povahy události, času do začátku a konce, závažnosti, souvislosti se studovanou léčbou, opatření pro řízení a výsledku.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ředitel studie: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Ředitel studie: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2023050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace gama strhávání
-
University of ManchesterUniversity of LeedsDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Landstuhl Regional Medical CenterUkončenoPoruchy spánku, vnitřní | Spát | Poruchy spánku | Nedostatek spánku | Poruchy spánku | Poruchy spánku, cirkadiánní rytmusNěmecko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno