Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace strhávání gama pro kognitivní dysfunkci po aSAH (GES-aSAH)

28. března 2024 aktualizováno: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost stimulace gama strhávání pro kognitivní dysfunkci po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat a ověřit, zda 40Hz zvuk a binaurální rytmus 40Hz zvuk mohou zlepšit pooperační kognitivní dysfunkci pozorovanou u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením byli vybráni a randomizováni do intervenční skupiny (skupina s audio adjuvans) a kontrolní skupiny (skupina s konvenční léčbou). Pacienti v intervenční skupině dostanou po operaci audioterapii a pacienti v kontrolní skupině obvyklou péči. Skóre EEG, fMRI a mRS bylo hodnoceno po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je neurologické onemocnění, které kvůli své závažnosti vyvolalo obavy celosvětového veřejného zdraví. Výzkum ukazuje, že mozkové ischemické příhody po léčbě aSAH jsou jak všudypřítomné, tak složité, s mechanismem jejich výskytu a načasováním kategorizovaným na časný a pozdní začátek. Časná cerebrální ischemie se typicky manifestuje během 1-3 dnů po nástupu aSAH, primárně přisuzovaná faktorům, jako je cerebrální vazospasmus, hemoragický cerebrální edém a trombóza. Závažnost těchto lézí lze zmírnit lékařskými, endovaskulárními a chirurgickými zákroky. Naopak opožděná cerebrální ischemie obecně vzniká mezi 4 dny až 2 týdny po operaci, převážně pramenící z mozkového edému, zánětlivých reakcí, kortikální depolarizace a mikrotrombózy. Řízení opožděné mozkové ischemie vyžaduje bdělé monitorování pacienta a udržování stabilního průtoku krve mozkem, čehož je dosaženo zmírněním dopadu mozkového edému a zánětlivých reakcí. Mozková ischémie indukuje fyziologické změny, jako je poškození nervových buněk, apoptóza, proliferace gliových buněk a zánětlivé reakce, které potenciálně ovlivňují funkci mozku, zejména kognitivní funkce. V důsledku toho aplikace našeho zavedeného prognostického modelu TAPS účinně identifikuje jedince s vyšším rizikem kognitivní dysfunkce a špatnou prognózou, což usnadňuje screening potenciálních kandidátů na intervenci pro tuto studii.

V posledních letech vědecká komunita zjistila klíčovou roli mikroglií při zachování stability mozkového prostředí. Modulací jejich aktivit lze účinně kontrolovat stupeň ischemie a zmírňovat následné poruchy mozkových funkcí. Toto odhalení tvoří základ pro průkopnické strategie nefarmakologické léčby. Mezi těmito inovativními přístupy si značnou pozornost získala frekvenčně specifická audioterapie, zejména využívající 40Hz zvuk a binaurální zvuk. 40Hz zvuk indukuje gama vlny v mozku spojené s kognitivními funkcemi, jako je pozornost, paměť a vnímání. Binaurální zvuk, neuroakustický jev, zahrnuje zavedení dvou zvuků s mírně odlišnými frekvencemi do uší, což podněcuje mozek k vytvoření nové EEG frekvence. Pokud jde o 40Hz zvuk, jeho potenciální účinnost je úzce spjata s indukcí gama vln, které souvisí se zvýšeným soustředěním a zpracováním informací. Laboratorní studie naznačují, že přehrávání 40Hz zvuku stimuluje mozek k produkci více gama vln, což naznačuje jeho potenciál zlepšit lidské kognitivní funkce regulací elektrické mozkové aktivity. Binaurální zvuk funguje na složitější úrovni. Mozek se pokouší „synchronizovat“ dva zvukové části s mírně odlišnými frekvencemi a generovat novou frekvenci EEG. Tento neuroakustický jev vyvolává specifickou mozkovou aktivitu a potenciálně zvyšuje kognitivní funkce. Rozhodující je, že ať už jde o 40Hz zvuk nebo binaurální zvuk, jejich účinnost může záviset na "neuroplastičnosti" mozku, což znamená schopnost mozku měnit svou strukturu a funkci v reakci na trvalou vnější stimulaci. Tato "frekvenční odezva" vyvolaná zvukovými podněty může způsobit změny neuroplasticity a dále zlepšit kognitivní funkce.

U specifických mozkových poruch, jako je Alzheimerova choroba, může být audioterapie účinná. U pacientů s Alzheimerovou chorobou je aktivita gama vln v mozku typicky snížena, ale předběžné studie naznačují, že 40Hz audio stimulace může zvýšit aktivitu gama, potenciálně zlepšit paměť a pozornost. Kromě toho může binaurální zvuk přispívat ke zlepšení duševní a fyzické pohody. Výzkum naznačuje, že může upravit vzorec elektrické aktivity mozku, zlepšit emocionální stavy, snížit úzkost a stres a zlepšit kvalitu spánku.

Závěrem lze říci, že jak 40Hz audio, tak binaurální zvuk jako potenciální nefarmakologické terapeutické strategie zasluhují širokou pozornost výzkumné komunity. Přestože je současná studie v rané fázi, pokud audioterapie účinně zmírní kognitivní dysfunkci vyplývající z aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení, mohla by přinést nové možnosti rehabilitace tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení a aneuryzmatu zajištěna
  2. Pooperační skóre TAPS ≥ 2 body
  3. Věk: 18 let a 75 let
  4. Funkce sluchu není narušena a audioterapie je dobře tolerována
  5. informován Souhlasil

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha sluchu nebo výrazné nepohodlí při audioterapii
  2. V jiných klinických studiích do tří měsíců před zkouškou
  3. Těhotné ženy a kojící ženy
  4. Během studie by se měly používat léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  5. Předchozí historie včetně kognitivní dysfunkce nebo duševní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Stimulace gama strhávání + standardní péče
Stimulace gama strhávání

Audioterapie: absolvujte audioterapii pomocí specifického přístroje po dobu 30 minut, jednou ráno a večer po dobu 3 měsíců.

(Skupina s léčbou binaurálním rytmem: absolvujte léčbu binaurálním rytmem pomocí specifického zařízení po dobu 30 minut, jednou ráno a večer, po dobu 3 měsíců.)

Ostatní jména:
  • Audio-asistovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
mini-mentální státní zkouška (MMSE) < 27
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) > 2
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
nepříznivý výsledek
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indikátory elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
sluchově ustálený stav vyvolaná odezva (ASSR) složky P(50), N(100) a P(200) Frekvence následující odezvy (FFR) Frekvenční rozsahy EEG alfa, beta, delta, theta a gama
3 měsíce po zápisu
funkční indikátory magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
ALFF: Amplituda fluktuace nízké frekvence fALFF: zlomková amplituda fluktuace nízké frekvence ReHo: Regionální homogenita FC: Funkční konektivita VMHC: Voxelově zrcadlená homotopická konektivita FCD: Funkční hustota konektivity
3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indikátor
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
výskyt závažných nežádoucích příhod. Včetně, ale nejen, závažných fyzických nebo psychických reakcí, závažných komplikací nebo jiných zdravotních problémů. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou podrobně zaznamenány, včetně povahy události, času do začátku a konce, závažnosti, souvislosti se studovanou léčbou, opatření pro řízení a výsledku.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ředitel studie: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Ředitel studie: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace gama strhávání

3
Předplatit