Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma Entrainment stimuláció kognitív diszfunkció esetén aSAH után (GES-aSAH)

2024. március 28. frissítette: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

A Gamma Entrainment stimuláció hatékonysága kognitív diszfunkció esetén aneurysmális szubarachnoidális vérzés után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak feltárása és ellenőrzése, hogy a 40 Hz-es hang és a 40 Hz-es binaurális hang javíthatja-e a posztoperatív kognitív diszfunkciót, amely az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél észlelhető. Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeket intervenciós csoportba (audioadjuváns csoport) és kontrollcsoportba (hagyományos kezelési csoport) randomizáltuk. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét után audioterápiát kapnak, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig a szokásos ellátásban részesülnek. Az EEG, fMRI és mRS pontszámokat 3 hónapos követés után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH) egy neurológiai betegség, amely súlyossága miatt globális közegészségügyi aggodalmat váltott ki. A kutatások azt mutatják, hogy az aSAH-kezelést követő agyi ischaemiás események áthatóak és bonyolultak, előfordulási mechanizmusukat és időzítésüket korai és késői kezdetekre osztják. A korai agyi ischaemia jellemzően az aSAH fellépését követő 1-3 napon belül jelentkezik, elsősorban olyan tényezőknek tulajdonítható, mint az agyi érgörcs, a vérzéses agyödéma és a trombózis. Ezen elváltozások súlyossága orvosi, endovaszkuláris és sebészeti beavatkozásokkal enyhíthető. Ezzel szemben a késleltetett agyi ischaemia általában a műtét után 4 nap és 2 hét között jelentkezik, túlnyomórészt agyödéma, gyulladásos reakciók, kérgi depolarizáció és mikrotrombózis következtében. A késleltetett agyi ischaemia kezelése szükségessé teszi a betegek éber monitorozását és a stabil agyi véráramlás fenntartását, ami az agyödéma és a gyulladásos válaszok hatásának mérséklésével érhető el. Az agyi ischaemia olyan élettani változásokat idéz elő, mint az idegsejtek károsodása, apoptózis, gliasejtek proliferációja és gyulladásos válaszok, amelyek potenciálisan befolyásolják az agyműködést, különösen a kognitív funkciókat. Következésképpen a kialakított TAPS prognosztikai modellünk alkalmazása hatékonyan azonosítja azokat az egyéneket, akiknél magasabb a kognitív diszfunkció és a rossz prognózis kockázata, megkönnyítve a potenciális intervenciós jelöltek szűrését ebben a tanulmányban.

Az elmúlt években a tudományos közösség felismerte a mikroglia kulcsfontosságú szerepét az agyi környezet stabilitásának megőrzésében. Tevékenységük modulálásával az ischaemia mértéke hatékonyan szabályozható, mérsékelve az agyműködés későbbi károsodásait. Ez a kinyilatkoztatás képezi az úttörő nem gyógyszeres kezelési stratégiák alapját. Ezen innovatív megközelítések közül a frekvencia-specifikus hangterápia, amely különösen a 40 Hz-es hangot és a binaurális ütemhangot alkalmazza, jelentős figyelmet kapott. A 40 Hz-es hang gamma-hullámokat indukál az agyban, ami olyan kognitív funkciókhoz kapcsolódik, mint a figyelem, a memória és az észlelés. A binaurális ütemhangzás, egy neuroakusztikus jelenség, két, kissé eltérő frekvenciájú hang bejutását jelenti a fülbe, ami arra készteti az agyat, hogy új EEG-frekvenciát hozzon létre. Ami a 40 Hz-es hangot illeti, potenciális hatékonysága szorosan összefügg a gammahullámok indukciójával, ami a fokozott fókuszhoz és információfeldolgozáshoz kapcsolódik. Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a 40 Hz-es hang lejátszása több gammahullám előállítására serkenti az agyat, utalva arra, hogy az elektromos agyi aktivitás szabályozásával javíthatja az emberi kognitív funkciókat. A binaurális ütemhang bonyolultabb szinten működik. Az agy két, kissé eltérő frekvenciájú hangdarabot próbál "szinkronizálni", új EEG-frekvenciát generálva. Ez a neuroakusztikus jelenség specifikus agyi aktivitást vált ki, ami potenciálisan javítja a kognitív funkciókat. Lényeges, hogy akár 40 Hz-es hangról, akár binaurális ütemhangról van szó, ezek hatékonysága az agy „neuroplaszticitásától” függhet, ami azt jelzi, hogy az agy képes megváltoztatni szerkezetét és működését a tartós külső stimuláció hatására. Ez a hangingerek által kiváltott "frekvenciakövető válasz" neuroplaszticitási változásokat idézhet elő, tovább erősítve a kognitív funkciókat.

Bizonyos agyi rendellenességek, például az Alzheimer-kór esetében az audioterápia hatásos lehet. Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a gamma-hullám aktivitása az agyban jellemzően csökken, de az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a 40 Hz-es audiostimuláció fokozhatja a gamma aktivitást, potenciálisan javítva a memóriát és a figyelmet. Ezenkívül a binaurális ütemhang hozzájárulhat a mentális és fizikai jólét javításához. A kutatások azt sugallják, hogy módosíthatja az agy elektromos aktivitási mintáját, javítja az érzelmi állapotokat, csökkenti a szorongást és a stresszt, valamint javítja az alvás minőségét.

Összefoglalva, mind a 40 Hz-es hang, mind a binaurális ütemhang, mint lehetséges nem gyógyszeres terápiás stratégia, széles körű figyelmet érdemel a kutatói közösség részéről. Bár a jelenlegi tanulmány még korai stádiumban van, ha az audioterápia hatékonyan javítja az aneurizmális szubarachnoidális vérzésből eredő kognitív diszfunkciót, új lehetőségeket nyithat meg ennek az állapotnak a rehabilitációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aneurysma subarachnoidalis vérzés és aneurysma diagnózisa biztosított
  2. A posztoperatív TAPS pontszám ≥ 2 pont
  3. Életkor: 18 év és 75 év
  4. A hallás nem károsodik, és az audioterápia jól tolerálható
  5. tájékoztatott Consented

Kizárási kritériumok:

  1. Halláskárosodás vagy jelentős kellemetlenség hangterápiával
  2. Más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti három hónapon belül
  3. Terhes nők és szoptató nők
  4. A vizsgálat során olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
  5. Korábbi anamnézis, beleértve a kognitív diszfunkciót vagy mentális betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
Kísérleti: Gamma Entrainment Stimulation + Standard Care
Gamma Entrainment stimuláció

Audio-asszisztált terápia: 3 hónapon keresztül egy adott készülékkel 30 percig, egyszer reggel és este audioterápiában részesül.

(Binaurális beat kezelési csoport: 3 hónapon keresztül kap binaurális beat kezelést egy meghatározott eszközzel 30 percig, egyszer reggel és este.)

Más nevek:
  • Audio-asszisztált terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 22
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
a beiratkozás után 3 hónappal
mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) < 27
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
a beiratkozás után 3 hónappal
módosított Rankin-skálák (mRS) > 2
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
kedvezőtlen kimenetel
a beiratkozás után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektroencefalogram (EEG) indikátorok
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
hallási egyensúlyi állapot kiváltott válasz (ASSR) P(50), N(100) és P(200) komponensek Frekvenciakövető válaszok (FFR) Alfa, béta, delta, théta és gamma EEG frekvenciatartományok
a beiratkozás után 3 hónappal
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) indikátorok
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
ALFF: Alacsony frekvenciájú fluktuáció amplitúdója fALFF: Alacsony frekvenciájú fluktuáció töredékes amplitúdója ReHo: Regionális homogenitás FC: Funkcionális kapcsolódás VMHC: Voxel-tükrös homotopikus kapcsolódás FCD: Funkcionális kapcsolódási sűrűség
a beiratkozás után 3 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági jelző
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
súlyos nemkívánatos események előfordulása. Ideértve, de nem kizárólagosan, súlyos fizikai vagy pszichológiai reakciókat, súlyos szövődményeket vagy egyéb egészségügyi problémákat. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt részletesen rögzítenek, beleértve az esemény természetét, a kezdésig és befejezésig eltelt időt, a súlyosságot, a vizsgálati kezeléssel való összefüggést, a kezelési intézkedéseket és az eredményt.
a beiratkozás után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Tanulmányi igazgató: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel