- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06346015
Gamma Entrainment stimuláció kognitív diszfunkció esetén aSAH után (GES-aSAH)
A Gamma Entrainment stimuláció hatékonysága kognitív diszfunkció esetén aneurysmális szubarachnoidális vérzés után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH) egy neurológiai betegség, amely súlyossága miatt globális közegészségügyi aggodalmat váltott ki. A kutatások azt mutatják, hogy az aSAH-kezelést követő agyi ischaemiás események áthatóak és bonyolultak, előfordulási mechanizmusukat és időzítésüket korai és késői kezdetekre osztják. A korai agyi ischaemia jellemzően az aSAH fellépését követő 1-3 napon belül jelentkezik, elsősorban olyan tényezőknek tulajdonítható, mint az agyi érgörcs, a vérzéses agyödéma és a trombózis. Ezen elváltozások súlyossága orvosi, endovaszkuláris és sebészeti beavatkozásokkal enyhíthető. Ezzel szemben a késleltetett agyi ischaemia általában a műtét után 4 nap és 2 hét között jelentkezik, túlnyomórészt agyödéma, gyulladásos reakciók, kérgi depolarizáció és mikrotrombózis következtében. A késleltetett agyi ischaemia kezelése szükségessé teszi a betegek éber monitorozását és a stabil agyi véráramlás fenntartását, ami az agyödéma és a gyulladásos válaszok hatásának mérséklésével érhető el. Az agyi ischaemia olyan élettani változásokat idéz elő, mint az idegsejtek károsodása, apoptózis, gliasejtek proliferációja és gyulladásos válaszok, amelyek potenciálisan befolyásolják az agyműködést, különösen a kognitív funkciókat. Következésképpen a kialakított TAPS prognosztikai modellünk alkalmazása hatékonyan azonosítja azokat az egyéneket, akiknél magasabb a kognitív diszfunkció és a rossz prognózis kockázata, megkönnyítve a potenciális intervenciós jelöltek szűrését ebben a tanulmányban.
Az elmúlt években a tudományos közösség felismerte a mikroglia kulcsfontosságú szerepét az agyi környezet stabilitásának megőrzésében. Tevékenységük modulálásával az ischaemia mértéke hatékonyan szabályozható, mérsékelve az agyműködés későbbi károsodásait. Ez a kinyilatkoztatás képezi az úttörő nem gyógyszeres kezelési stratégiák alapját. Ezen innovatív megközelítések közül a frekvencia-specifikus hangterápia, amely különösen a 40 Hz-es hangot és a binaurális ütemhangot alkalmazza, jelentős figyelmet kapott. A 40 Hz-es hang gamma-hullámokat indukál az agyban, ami olyan kognitív funkciókhoz kapcsolódik, mint a figyelem, a memória és az észlelés. A binaurális ütemhangzás, egy neuroakusztikus jelenség, két, kissé eltérő frekvenciájú hang bejutását jelenti a fülbe, ami arra készteti az agyat, hogy új EEG-frekvenciát hozzon létre. Ami a 40 Hz-es hangot illeti, potenciális hatékonysága szorosan összefügg a gammahullámok indukciójával, ami a fokozott fókuszhoz és információfeldolgozáshoz kapcsolódik. Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a 40 Hz-es hang lejátszása több gammahullám előállítására serkenti az agyat, utalva arra, hogy az elektromos agyi aktivitás szabályozásával javíthatja az emberi kognitív funkciókat. A binaurális ütemhang bonyolultabb szinten működik. Az agy két, kissé eltérő frekvenciájú hangdarabot próbál "szinkronizálni", új EEG-frekvenciát generálva. Ez a neuroakusztikus jelenség specifikus agyi aktivitást vált ki, ami potenciálisan javítja a kognitív funkciókat. Lényeges, hogy akár 40 Hz-es hangról, akár binaurális ütemhangról van szó, ezek hatékonysága az agy „neuroplaszticitásától” függhet, ami azt jelzi, hogy az agy képes megváltoztatni szerkezetét és működését a tartós külső stimuláció hatására. Ez a hangingerek által kiváltott "frekvenciakövető válasz" neuroplaszticitási változásokat idézhet elő, tovább erősítve a kognitív funkciókat.
Bizonyos agyi rendellenességek, például az Alzheimer-kór esetében az audioterápia hatásos lehet. Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a gamma-hullám aktivitása az agyban jellemzően csökken, de az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a 40 Hz-es audiostimuláció fokozhatja a gamma aktivitást, potenciálisan javítva a memóriát és a figyelmet. Ezenkívül a binaurális ütemhang hozzájárulhat a mentális és fizikai jólét javításához. A kutatások azt sugallják, hogy módosíthatja az agy elektromos aktivitási mintáját, javítja az érzelmi állapotokat, csökkenti a szorongást és a stresszt, valamint javítja az alvás minőségét.
Összefoglalva, mind a 40 Hz-es hang, mind a binaurális ütemhang, mint lehetséges nem gyógyszeres terápiás stratégia, széles körű figyelmet érdemel a kutatói közösség részéről. Bár a jelenlegi tanulmány még korai stádiumban van, ha az audioterápia hatékonyan javítja az aneurizmális szubarachnoidális vérzésből eredő kognitív diszfunkciót, új lehetőségeket nyithat meg ennek az állapotnak a rehabilitációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fa Lin, MD
- Telefonszám: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurysma subarachnoidalis vérzés és aneurysma diagnózisa biztosított
- A posztoperatív TAPS pontszám ≥ 2 pont
- Életkor: 18 év és 75 év
- A hallás nem károsodik, és az audioterápia jól tolerálható
- tájékoztatott Consented
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás vagy jelentős kellemetlenség hangterápiával
- Más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti három hónapon belül
- Terhes nők és szoptató nők
- A vizsgálat során olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
- Korábbi anamnézis, beleértve a kognitív diszfunkciót vagy mentális betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
|
|
|
Kísérleti: Gamma Entrainment Stimulation + Standard Care
Gamma Entrainment stimuláció
|
Audio-asszisztált terápia: 3 hónapon keresztül egy adott készülékkel 30 percig, egyszer reggel és este audioterápiában részesül. (Binaurális beat kezelési csoport: 3 hónapon keresztül kap binaurális beat kezelést egy meghatározott eszközzel 30 percig, egyszer reggel és este.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 22
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
|
|
mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) < 27
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
|
|
módosított Rankin-skálák (mRS) > 2
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
kedvezőtlen kimenetel
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram (EEG) indikátorok
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
hallási egyensúlyi állapot kiváltott válasz (ASSR) P(50), N(100) és P(200) komponensek Frekvenciakövető válaszok (FFR) Alfa, béta, delta, théta és gamma EEG frekvenciatartományok
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) indikátorok
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
ALFF: Alacsony frekvenciájú fluktuáció amplitúdója fALFF: Alacsony frekvenciájú fluktuáció töredékes amplitúdója ReHo: Regionális homogenitás FC: Funkcionális kapcsolódás VMHC: Voxel-tükrös homotopikus kapcsolódás FCD: Funkcionális kapcsolódási sűrűség
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági jelző
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Ideértve, de nem kizárólagosan, súlyos fizikai vagy pszichológiai reakciókat, súlyos szövődményeket vagy egyéb egészségügyi problémákat.
Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt részletesen rögzítenek, beleértve az esemény természetét, a kezdésig és befejezésig eltelt időt, a súlyosságot, a vizsgálati kezeléssel való összefüggést, a kezelési intézkedéseket és az eredményt.
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Tanulmányi igazgató: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Kognitív diszfunkció
- Subarachnoidális vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2023050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .