- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346015
Стимуляция гамма-смещения при когнитивной дисфункции после аСАК (GES-aSAH)
Эффективность стимуляции гамма-увлечения при когнитивной дисфункции после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) представляет собой неврологическое заболевание, вызывающее опасения во всем мире из-за своей серьезности. Исследования показывают, что церебральные ишемические явления, возникающие после лечения аСАК, являются одновременно распространенными и сложными, а механизм и время их возникновения подразделяются на раннее и позднее начало. Ранняя церебральная ишемия обычно манифестирует в течение 1-3 дней после начала аСАК и в первую очередь связана с такими факторами, как церебральный вазоспазм, геморрагический отек мозга и тромбоз. Тяжесть этих поражений можно облегчить с помощью медикаментозных, эндоваскулярных и хирургических вмешательств. И наоборот, отсроченная церебральная ишемия обычно возникает в период от 4 дней до 2 недель после операции и преимущественно обусловлена отеком мозга, воспалительными реакциями, деполяризацией коры и микротромбозом. Лечение отсроченной ишемии головного мозга требует бдительного наблюдения за пациентами и поддержания стабильного мозгового кровотока, что достигается за счет смягчения воздействия отека мозга и воспалительных реакций. Церебральная ишемия вызывает физиологические изменения, такие как повреждение нервных клеток, апоптоз, пролиферация глиальных клеток и воспалительные реакции, потенциально влияя на функцию мозга, особенно на когнитивные функции. Следовательно, применение нашей установленной прогностической модели TAPS эффективно выявляет лиц с более высоким риском когнитивной дисфункции и плохим прогнозом, облегчая отбор потенциальных кандидатов на вмешательство для этого исследования.
В последние годы научное сообщество осознало ключевую роль микроглии в сохранении стабильности среды мозга. Модулируя их активность, можно эффективно контролировать степень ишемии, смягчая последующие нарушения функции мозга. Это открытие формирует основу для новаторских стратегий нефармакологического лечения. Среди этих инновационных подходов значительное внимание привлекла частотно-специфическая аудиотерапия, в частности, с использованием звука 40 Гц и бинаурального звука. Звук 40 Гц вызывает гамма-волны в мозге, связанные с когнитивными функциями, такими как внимание, память и восприятие. Бинауральный звук, нейроакустический феномен, включает в себя подачу в уши двух звуков с немного разными частотами, побуждая мозг создавать новую частоту ЭЭГ. Что касается звука 40 Гц, его потенциальная эффективность тесно связана с индукцией гамма-волн, связанных с повышенной концентрацией внимания и обработкой информации. Лабораторные исследования показывают, что воспроизведение звука с частотой 40 Гц стимулирует мозг производить больше гамма-волн, намекая на его потенциал улучшения когнитивных функций человека за счет регулирования электрической активности мозга. Бинауральный звук работает на более сложном уровне. Мозг пытается «синхронизировать» два звуковых фрагмента с немного разными частотами, генерируя новую частоту ЭЭГ. Этот нейроакустический феномен вызывает специфическую активность мозга, потенциально улучшая когнитивные функции. Важно отметить, что будь то звук с частотой 40 Гц или бинауральный звук, их эффективность может зависеть от «нейропластичности» мозга, что означает способность мозга изменять свою структуру и функции в ответ на длительную внешнюю стимуляцию. Эта «реакция, следующая за частотой», вызванная звуковыми стимулами, может вызвать изменения нейропластичности, еще больше улучшая когнитивные функции.
При определенных заболеваниях головного мозга, таких как болезнь Альцгеймера, аудиотерапия может оказаться эффективной. У пациентов с болезнью Альцгеймера активность гамма-волн в мозге обычно снижается, но предварительные исследования показывают, что аудиостимуляция частотой 40 Гц может усиливать гамма-активность, потенциально улучшая память и внимание. Более того, бинауральный звук может способствовать улучшению психического и физического благополучия. Исследования показывают, что он может изменить структуру электрической активности мозга, улучшая эмоциональное состояние, уменьшая тревогу и стресс, а также улучшая качество сна.
В заключение отметим, что как звук 40 Гц, так и бинауральный звук, как потенциальные нефармакологические терапевтические стратегии, заслуживают широкого внимания со стороны исследовательского сообщества. Хотя текущее исследование находится на ранних стадиях, если аудиотерапия эффективно улучшит когнитивную дисфункцию, возникающую в результате аневризматического субарахноидального кровоизлияния, она может открыть новые возможности для реабилитации этого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fa Lin, MD
- Номер телефона: 13681107240
- Электронная почта: 13681107240@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Runting Li, MD
- Электронная почта: tt18080lrt@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз аневризматического субарахноидального кровоизлияния и аневризмы.
- Послеоперационная оценка TAPS ≥ 2 баллов
- Возраст: 18 лет и 75 лет.
- Функция слуха не нарушена, аудиотерапия хорошо переносится.
- проинформирован Согласен
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или значительный дискомфорт при аудиотерапии.
- В других клинических исследованиях в течение трех месяцев до исследования.
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Во время исследования следует использовать препараты, которые могут повлиять на когнитивные функции.
- Предыдущий анамнез, включая когнитивную дисфункцию или психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Стимуляция гамма-волн + стандартный уход
Стимуляция гамма-увлечения
|
Аудиотерапия: получайте аудиотерапию с помощью специального устройства в течение 30 минут один раз утром и вечером в течение 3 месяцев. (Группа лечения бинауральными ритмами: проходит лечение бинауральными ритмами с помощью специального устройства в течение 30 минут один раз утром и вечером в течение 3 месяцев.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 22
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
через 3 месяца после регистрации
|
|
|
мини-обследование психического состояния (MMSE) < 27
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
через 3 месяца после регистрации
|
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 2
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
неблагоприятный исход
|
через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
Слуховой устойчивый вызванный ответ (ASSR) Компоненты P(50), N(100) и P(200) Частота следования ответам (FFR) Частотные диапазоны ЭЭГ альфа, бета, дельта, тета и гамма
|
через 3 месяца после регистрации
|
|
функциональные индикаторы магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
ALFF: Амплитуда низкочастотных колебаний. fALFF: Дробная амплитуда низкочастотных колебаний. ReHo: Региональная однородность. FC: Функциональная связность. VMHC: Воксельно-зеркальная гомотопическая связность. FCD: Плотность функциональной связности.
|
через 3 месяца после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор безопасности
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
|
возникновение серьезных нежелательных явлений.
Включая, помимо прочего, серьезные физические или психологические реакции, серьезные осложнения или другие проблемы со здоровьем.
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут подробно записаны, включая характер явления, время начала и окончания, тяжесть, связь с исследуемым лечением, меры ведения и исход.
|
через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Директор по исследованиям: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Директор по исследованиям: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Директор по исследованиям: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Директор по исследованиям: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Директор по исследованиям: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Директор по исследованиям: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Когнитивная дисфункция
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2023050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .