- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346015
Estimulación de arrastre gamma para la disfunción cognitiva después de aSAH (GES-aSAH)
Eficacia de la estimulación por arrastre gamma para la disfunción cognitiva después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) es una enfermedad neurológica que ha despertado preocupación en la salud pública mundial debido a su gravedad. Las investigaciones indican que los eventos isquémicos cerebrales posteriores al tratamiento de aSAH son generalizados e intrincados, y su mecanismo de aparición y momento se clasifican en inicio temprano y tardío. La isquemia cerebral temprana generalmente se manifiesta dentro de 1 a 3 días después del inicio de la aSAH, y se atribuye principalmente a factores como vasoespasmo cerebral, edema cerebral hemorrágico y trombosis. La gravedad de estas lesiones se puede aliviar mediante intervenciones médicas, endovasculares y quirúrgicas. Por el contrario, la isquemia cerebral tardía generalmente surge entre 4 días y 2 semanas después de la cirugía, y se debe predominantemente a edema cerebral, reacciones inflamatorias, despolarización cortical y microtrombosis. El manejo de la isquemia cerebral retardada requiere una monitorización atenta del paciente y el mantenimiento de un flujo sanguíneo cerebral estable, lo que se logra mitigando el impacto del edema cerebral y las respuestas inflamatorias. La isquemia cerebral induce cambios fisiológicos como daño a las células nerviosas, apoptosis, proliferación de células gliales y respuestas inflamatorias, lo que potencialmente afecta la función cerebral, particularmente la función cognitiva. En consecuencia, la aplicación de nuestro modelo de pronóstico TAPS establecido identifica eficazmente a las personas con mayor riesgo de disfunción cognitiva y mal pronóstico, lo que facilita la detección de posibles candidatos a intervención para este estudio.
En los últimos años, la comunidad científica ha discernido el papel fundamental de la microglía en la preservación de la estabilidad del entorno cerebral. Al modular sus actividades, se puede controlar eficazmente el grado de isquemia, mitigando deterioros posteriores en la función cerebral. Esta revelación constituye la base para estrategias pioneras de tratamiento no farmacológico. Entre estos enfoques innovadores, la audioterapia de frecuencia específica, en particular el uso de audio de 40 Hz y audio de ritmo binaural, ha atraído una atención significativa. El audio de 40 Hz induce ondas gamma en el cerebro, relacionadas con funciones cognitivas como la atención, la memoria y la percepción. El audio de ritmo binaural, un fenómeno neuroacústico, implica introducir dos sonidos con frecuencias ligeramente diferentes en los oídos, lo que incita al cerebro a crear una nueva frecuencia de EEG. En cuanto al audio de 40 Hz, su eficacia potencial está estrechamente ligada a la inducción de ondas gamma, asociadas con una mayor concentración y procesamiento de información. Los estudios de laboratorio sugieren que reproducir audio de 40 Hz estimula al cerebro a producir más ondas gamma, lo que sugiere su potencial para mejorar la función cognitiva humana al regular la actividad eléctrica del cerebro. El audio de ritmo binaural opera en un nivel más complejo. El cerebro intenta "sincronizar" dos piezas de audio con frecuencias ligeramente diferentes, generando una nueva frecuencia de EEG. Este fenómeno neuroacústico induce una actividad cerebral específica, lo que potencialmente mejora la función cognitiva. Fundamentalmente, ya sea audio de 40 Hz o audio de ritmo binaural, su eficacia puede depender de la "neuroplasticidad" del cerebro, lo que significa la capacidad del cerebro para alterar su estructura y función en respuesta a una estimulación externa sostenida. Esta "respuesta de seguimiento de frecuencia" inducida por estímulos de audio puede provocar cambios de neuroplasticidad, mejorando aún más la función cognitiva.
Para trastornos cerebrales específicos como la enfermedad de Alzheimer, la audioterapia podría resultar impactante. En los pacientes con Alzheimer, la actividad de las ondas gamma en el cerebro suele estar disminuida, pero los estudios preliminares indican que la estimulación auditiva de 40 Hz puede mejorar la actividad gamma, mejorando potencialmente la memoria y la atención. Además, el audio binaural puede contribuir a mejorar el bienestar físico y mental. Las investigaciones sugieren que puede modificar el patrón de actividad eléctrica del cerebro, mejorando los estados emocionales, reduciendo la ansiedad y el estrés y mejorando la calidad del sueño.
En conclusión, tanto el audio de 40 Hz como el audio de ritmo binaural, como posibles estrategias terapéuticas no farmacológicas, merecen una amplia atención por parte de la comunidad investigadora. Aunque el estudio actual se encuentra en sus primeras etapas, si la audioterapia mejora eficazmente la disfunción cognitiva resultante de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma, podría introducir nuevas posibilidades para la rehabilitación de esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fa Lin, MD
- Número de teléfono: 13681107240
- Correo electrónico: 13681107240@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Runting Li, MD
- Correo electrónico: tt18080lrt@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemorragia subaracnoidea por aneurisma y aneurisma asegurado
- Puntuación TAPS postoperatoria ≥ 2 puntos
- Edad: 18 años y 75 años
- La función auditiva no se ve afectada y la audioterapia es bien tolerada.
- informado Consentimiento
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva o malestar significativo con la audioterapia
- En otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores al ensayo.
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
- Durante el estudio se deben utilizar medicamentos que puedan afectar la función cognitiva.
- Historia previa que incluye disfunción cognitiva o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Estimulación por arrastre gamma + atención estándar
Estimulación por arrastre gamma
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Terapia audioasistida: recibe audioterapia con un dispositivo específico durante 30 minutos, una vez por la mañana y otra por la noche durante 3 meses. (Grupo de tratamiento con latidos binaurales: recibe tratamiento con latidos binaurales con un dispositivo específico durante 30 minutos, una vez por la mañana y por la noche, durante 3 meses).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <22
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
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a los 3 meses de la inscripción
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mini-examen del estado mental (MMSE) < 27
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
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a los 3 meses de la inscripción
|
|
Escalas de Rankin modificadas (mRS) > 2
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
|
resultado desfavorable
|
a los 3 meses de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
indicadores de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
|
Respuesta auditiva evocada en estado estacionario (ASSR) Componentes P(50), N(100) y P(200) Respuestas de seguimiento de frecuencia (FFR) Rangos de frecuencia de EEG de alfa, beta, delta, theta y gamma
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a los 3 meses de la inscripción
|
Indicadores de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
|
ALFF: Amplitud de fluctuación de baja frecuencia fALFF: Amplitud fraccionaria de fluctuación de baja frecuencia ReHo: Homogeneidad regional FC: Conectividad funcional VMHC: Conectividad homotópica reflejada en vóxeles FCD: Densidad de conectividad funcional
|
a los 3 meses de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicador de seguridad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
|
la aparición de eventos adversos graves.
Incluyendo, entre otros, reacciones físicas o psicológicas graves, complicaciones graves u otros problemas de salud.
Todos los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en detalle, incluida la naturaleza del evento, el tiempo de inicio y finalización, la gravedad, la asociación con el tratamiento del estudio, las medidas de manejo y el resultado.
|
a los 3 meses de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Director de estudio: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Disfunción congnitiva
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2023050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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