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Estimulación de arrastre gamma para la disfunción cognitiva después de aSAH (GES-aSAH)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia de la estimulación por arrastre gamma para la disfunción cognitiva después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es explorar y verificar si el audio de 40 Hz y el audio de latido binaural de 40 Hz pueden mejorar la disfunción cognitiva posoperatoria observada en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma. Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y unicéntrico. Los pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma fueron seleccionados y asignados al azar al grupo de intervención (grupo de audio adyuvante) y al grupo de control (grupo de tratamiento convencional). Los pacientes del grupo de intervención recibirán audioterapia después de la cirugía y los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual. Las puntuaciones de EEG, fMRI y mRS se evaluaron después de 3 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) es una enfermedad neurológica que ha despertado preocupación en la salud pública mundial debido a su gravedad. Las investigaciones indican que los eventos isquémicos cerebrales posteriores al tratamiento de aSAH son generalizados e intrincados, y su mecanismo de aparición y momento se clasifican en inicio temprano y tardío. La isquemia cerebral temprana generalmente se manifiesta dentro de 1 a 3 días después del inicio de la aSAH, y se atribuye principalmente a factores como vasoespasmo cerebral, edema cerebral hemorrágico y trombosis. La gravedad de estas lesiones se puede aliviar mediante intervenciones médicas, endovasculares y quirúrgicas. Por el contrario, la isquemia cerebral tardía generalmente surge entre 4 días y 2 semanas después de la cirugía, y se debe predominantemente a edema cerebral, reacciones inflamatorias, despolarización cortical y microtrombosis. El manejo de la isquemia cerebral retardada requiere una monitorización atenta del paciente y el mantenimiento de un flujo sanguíneo cerebral estable, lo que se logra mitigando el impacto del edema cerebral y las respuestas inflamatorias. La isquemia cerebral induce cambios fisiológicos como daño a las células nerviosas, apoptosis, proliferación de células gliales y respuestas inflamatorias, lo que potencialmente afecta la función cerebral, particularmente la función cognitiva. En consecuencia, la aplicación de nuestro modelo de pronóstico TAPS establecido identifica eficazmente a las personas con mayor riesgo de disfunción cognitiva y mal pronóstico, lo que facilita la detección de posibles candidatos a intervención para este estudio.

En los últimos años, la comunidad científica ha discernido el papel fundamental de la microglía en la preservación de la estabilidad del entorno cerebral. Al modular sus actividades, se puede controlar eficazmente el grado de isquemia, mitigando deterioros posteriores en la función cerebral. Esta revelación constituye la base para estrategias pioneras de tratamiento no farmacológico. Entre estos enfoques innovadores, la audioterapia de frecuencia específica, en particular el uso de audio de 40 Hz y audio de ritmo binaural, ha atraído una atención significativa. El audio de 40 Hz induce ondas gamma en el cerebro, relacionadas con funciones cognitivas como la atención, la memoria y la percepción. El audio de ritmo binaural, un fenómeno neuroacústico, implica introducir dos sonidos con frecuencias ligeramente diferentes en los oídos, lo que incita al cerebro a crear una nueva frecuencia de EEG. En cuanto al audio de 40 Hz, su eficacia potencial está estrechamente ligada a la inducción de ondas gamma, asociadas con una mayor concentración y procesamiento de información. Los estudios de laboratorio sugieren que reproducir audio de 40 Hz estimula al cerebro a producir más ondas gamma, lo que sugiere su potencial para mejorar la función cognitiva humana al regular la actividad eléctrica del cerebro. El audio de ritmo binaural opera en un nivel más complejo. El cerebro intenta "sincronizar" dos piezas de audio con frecuencias ligeramente diferentes, generando una nueva frecuencia de EEG. Este fenómeno neuroacústico induce una actividad cerebral específica, lo que potencialmente mejora la función cognitiva. Fundamentalmente, ya sea audio de 40 Hz o audio de ritmo binaural, su eficacia puede depender de la "neuroplasticidad" del cerebro, lo que significa la capacidad del cerebro para alterar su estructura y función en respuesta a una estimulación externa sostenida. Esta "respuesta de seguimiento de frecuencia" inducida por estímulos de audio puede provocar cambios de neuroplasticidad, mejorando aún más la función cognitiva.

Para trastornos cerebrales específicos como la enfermedad de Alzheimer, la audioterapia podría resultar impactante. En los pacientes con Alzheimer, la actividad de las ondas gamma en el cerebro suele estar disminuida, pero los estudios preliminares indican que la estimulación auditiva de 40 Hz puede mejorar la actividad gamma, mejorando potencialmente la memoria y la atención. Además, el audio binaural puede contribuir a mejorar el bienestar físico y mental. Las investigaciones sugieren que puede modificar el patrón de actividad eléctrica del cerebro, mejorando los estados emocionales, reduciendo la ansiedad y el estrés y mejorando la calidad del sueño.

En conclusión, tanto el audio de 40 Hz como el audio de ritmo binaural, como posibles estrategias terapéuticas no farmacológicas, merecen una amplia atención por parte de la comunidad investigadora. Aunque el estudio actual se encuentra en sus primeras etapas, si la audioterapia mejora eficazmente la disfunción cognitiva resultante de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma, podría introducir nuevas posibilidades para la rehabilitación de esta afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fa Lin, MD
  • Número de teléfono: 13681107240
  • Correo electrónico: 13681107240@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de hemorragia subaracnoidea por aneurisma y aneurisma asegurado
  2. Puntuación TAPS postoperatoria ≥ 2 puntos
  3. Edad: 18 años y 75 años
  4. La función auditiva no se ve afectada y la audioterapia es bien tolerada.
  5. informado Consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia auditiva o malestar significativo con la audioterapia
  2. En otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores al ensayo.
  3. Mujeres embarazadas y mujeres lactantes.
  4. Durante el estudio se deben utilizar medicamentos que puedan afectar la función cognitiva.
  5. Historia previa que incluye disfunción cognitiva o enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Estimulación por arrastre gamma + atención estándar
Estimulación por arrastre gamma

Terapia audioasistida: recibe audioterapia con un dispositivo específico durante 30 minutos, una vez por la mañana y otra por la noche durante 3 meses.

(Grupo de tratamiento con latidos binaurales: recibe tratamiento con latidos binaurales con un dispositivo específico durante 30 minutos, una vez por la mañana y por la noche, durante 3 meses).

Otros nombres:
  • Terapia audioasistida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <22
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
a los 3 meses de la inscripción
mini-examen del estado mental (MMSE) < 27
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
a los 3 meses de la inscripción
Escalas de Rankin modificadas (mRS) > 2
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
resultado desfavorable
a los 3 meses de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
indicadores de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
Respuesta auditiva evocada en estado estacionario (ASSR) Componentes P(50), N(100) y P(200) Respuestas de seguimiento de frecuencia (FFR) Rangos de frecuencia de EEG de alfa, beta, delta, theta y gamma
a los 3 meses de la inscripción
Indicadores de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
ALFF: Amplitud de fluctuación de baja frecuencia fALFF: Amplitud fraccionaria de fluctuación de baja frecuencia ReHo: Homogeneidad regional FC: Conectividad funcional VMHC: Conectividad homotópica reflejada en vóxeles FCD: Densidad de conectividad funcional
a los 3 meses de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de seguridad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la inscripción
la aparición de eventos adversos graves. Incluyendo, entre otros, reacciones físicas o psicológicas graves, complicaciones graves u otros problemas de salud. Todos los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán en detalle, incluida la naturaleza del evento, el tiempo de inicio y finalización, la gravedad, la asociación con el tratamiento del estudio, las medidas de manejo y el resultado.
a los 3 meses de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Director de estudio: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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