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Gamma-Entrainment-Stimulation bei kognitiver Dysfunktion nach aSAH (GES-aSAH)

28. März 2024 aktualisiert von: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit der Gamma-Entrainment-Stimulation bei kognitiver Dysfunktion nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen und zu überprüfen, ob 40-Hz-Audio und binaurales 40-Hz-Beat-Audio die postoperative kognitive Dysfunktion verbessern können, die bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung beobachtet wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung wurden ausgewählt und randomisiert in eine Interventionsgruppe (Audio-Adjuvans-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (konventionelle Behandlungsgruppe) eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach der Operation eine Audiotherapie und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege. EEG-, fMRT- und mRS-Scores wurden nach 3-monatiger Nachbeobachtung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine neurologische Erkrankung, die aufgrund ihrer Schwere weltweit Besorgnis in der öffentlichen Gesundheit hervorgerufen hat. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass zerebrale ischämische Ereignisse nach einer aSAH-Behandlung sowohl allgegenwärtig als auch komplex sind, wobei ihr Auftretensmechanismus und ihr Zeitpunkt in frühes und spätes Auftreten eingeteilt werden. Eine frühe zerebrale Ischämie manifestiert sich typischerweise innerhalb von 1–3 Tagen nach Beginn der aSAH und wird hauptsächlich auf Faktoren wie zerebralen Vasospasmus, hämorrhagisches Hirnödem und Thrombose zurückgeführt. Der Schweregrad dieser Läsionen kann durch medizinische, endovaskuläre und chirurgische Eingriffe gelindert werden. Im Gegensatz dazu tritt eine verzögerte zerebrale Ischämie im Allgemeinen zwischen 4 Tagen und 2 Wochen nach der Operation auf und ist überwiegend auf ein Hirnödem, entzündliche Reaktionen, kortikale Depolarisation und Mikrothrombose zurückzuführen. Die Behandlung einer verzögerten zerebralen Ischämie erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten und die Aufrechterhaltung eines stabilen zerebralen Blutflusses, der durch die Abschwächung der Auswirkungen von Hirnödemen und Entzündungsreaktionen erreicht wird. Zerebrale Ischämie induziert physiologische Veränderungen wie Nervenzellschäden, Apoptose, Gliazellproliferation und Entzündungsreaktionen, die möglicherweise die Gehirnfunktion, insbesondere die kognitive Funktion, beeinträchtigen. Folglich identifiziert die Anwendung unseres etablierten TAPS-Prognosemodells effektiv Personen mit einem höheren Risiko für kognitive Dysfunktionen und eine schlechte Prognose und erleichtert so das Screening potenzieller Interventionskandidaten für diese Studie.

In den letzten Jahren hat die wissenschaftliche Gemeinschaft die entscheidende Rolle von Mikroglia bei der Aufrechterhaltung der Stabilität der Gehirnumgebung erkannt. Durch die Modulation ihrer Aktivitäten kann der Grad der Ischämie wirksam kontrolliert werden, wodurch nachfolgende Beeinträchtigungen der Gehirnfunktion gemildert werden. Diese Offenbarung bildet die Grundlage für bahnbrechende nichtpharmakologische Behandlungsstrategien. Unter diesen innovativen Ansätzen hat die frequenzspezifische Audiotherapie, insbesondere die Verwendung von 40-Hz-Audio und binauralem Beat-Audio, große Aufmerksamkeit erregt. 40-Hz-Audio induziert Gammawellen im Gehirn, die mit kognitiven Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Wahrnehmung verbunden sind. Bei binauralem Beat-Audio, einem neuroakustischen Phänomen, werden zwei Geräusche mit leicht unterschiedlichen Frequenzen an die Ohren geleitet, wodurch das Gehirn dazu veranlasst wird, eine neue EEG-Frequenz zu erzeugen. Die potenzielle Wirksamkeit von 40-Hz-Audio hängt eng mit der Induktion von Gammawellen zusammen, die mit einer erhöhten Konzentration und Informationsverarbeitung verbunden sind. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Wiedergabe von 40-Hz-Audio das Gehirn dazu anregt, mehr Gammawellen zu erzeugen, was darauf hindeutet, dass es das Potenzial hat, die kognitiven Funktionen des Menschen durch die Regulierung der elektrischen Gehirnaktivität zu verbessern. Binaurales Beat-Audio funktioniert auf einer komplexeren Ebene. Das Gehirn versucht, zwei Audiostücke mit leicht unterschiedlichen Frequenzen zu „synchronisieren“ und so eine neue EEG-Frequenz zu erzeugen. Dieses neuroakustische Phänomen induziert eine spezifische Gehirnaktivität und kann möglicherweise die kognitive Funktion verbessern. Unabhängig davon, ob es sich um 40-Hz-Audio oder binaurales Beat-Audio handelt, hängt ihre Wirksamkeit möglicherweise von der „Neuroplastizität“ des Gehirns ab, was die Fähigkeit des Gehirns bedeutet, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf anhaltende externe Stimulation zu verändern. Diese durch Audioreize induzierte „Frequenzfolgereaktion“ kann zu Veränderungen der Neuroplastizität führen und die kognitive Funktion weiter verbessern.

Bei bestimmten Hirnerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit könnte sich die Audiotherapie als wirkungsvoll erweisen. Bei Alzheimer-Patienten ist die Gammawellenaktivität im Gehirn typischerweise verringert, aber vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine 40-Hz-Audiostimulation die Gammaaktivität steigern und möglicherweise das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit verbessern kann. Darüber hinaus kann binaurales Beat-Audio zur Verbesserung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens beitragen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass es das elektrische Aktivitätsmuster des Gehirns verändern, den emotionalen Zustand verbessern, Ängste und Stress reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl 40-Hz-Audio als auch binaurales Beat-Audio als potenzielle nicht-pharmakologische Therapiestrategien große Aufmerksamkeit seitens der Forschungsgemeinschaft verdienen. Obwohl sich die aktuelle Studie noch in einem frühen Stadium befindet, könnte die Audiotherapie, wenn sie die kognitive Dysfunktion, die aus einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung resultiert, wirksam lindert, neue Möglichkeiten für die Rehabilitation dieser Erkrankung eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung und eines Aneurysmas gesichert
  2. Postoperativer TAPS-Score ≥ 2 Punkte
  3. Alter: 18 Jahre und 75 Jahre
  4. Die Hörfunktion wird nicht beeinträchtigt und die Audiotherapie wird gut vertragen
  5. informiert Eingestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Hörbeeinträchtigung oder erhebliche Beschwerden bei der Audiotherapie
  2. In anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Studie
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Während der Studie sollten Medikamente verwendet werden, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  5. Vorgeschichte einschließlich kognitiver Dysfunktion oder psychischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Gamma-Entrainment-Stimulation + Standardpflege
Gamma-Entrainment-Stimulation

Audiounterstützte Therapie: Erhalten Sie 30 Minuten lang einmal morgens und abends eine Audiotherapie mit einem bestimmten Gerät für 3 Monate.

(Binaurale Beat-Behandlungsgruppe: Erhalten Sie 30 Minuten lang eine binaurale Beat-Behandlung mit einem bestimmten Gerät, einmal morgens und abends, 3 Monate lang.)

Andere Namen:
  • Audiounterstützte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung
Mini-Mental-State-Examen (MMSE) < 27
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach der Einschreibung
modifizierte Rankin-Skalen (mRS) > 2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
ungünstiges Ergebnis
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG)-Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Auditive Steady-State-evozierte Reaktion (ASSR) P(50), N(100) und P(200)-Komponenten Frequenzfolgereaktionen (FFRs) EEG-Frequenzbereiche von Alpha, Beta, Delta, Theta und Gamma
3 Monate nach der Einschreibung
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
ALFF: Amplitude der niederfrequenten Fluktuation fALFF: Bruchamplitude der niederfrequenten Fluktuation ReHo: Regionale Homogenität FC: Funktionale Konnektivität VMHC: Voxel-gespiegelte homotopische Konnektivität FCD: Funktionelle Konnektivitätsdichte
3 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanzeige
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Dazu zählen unter anderem schwerwiegende körperliche oder psychische Reaktionen, schwerwiegende Komplikationen oder andere gesundheitliche Probleme. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden detailliert aufgezeichnet, einschließlich der Art des Ereignisses, der Zeit bis zum Beginn und Ende, des Schweregrads, des Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, der Managementmaßnahmen und des Ergebnisses.
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Studienleiter: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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