- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346015
Gamma-Entrainment-Stimulation bei kognitiver Dysfunktion nach aSAH (GES-aSAH)
Wirksamkeit der Gamma-Entrainment-Stimulation bei kognitiver Dysfunktion nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine neurologische Erkrankung, die aufgrund ihrer Schwere weltweit Besorgnis in der öffentlichen Gesundheit hervorgerufen hat. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass zerebrale ischämische Ereignisse nach einer aSAH-Behandlung sowohl allgegenwärtig als auch komplex sind, wobei ihr Auftretensmechanismus und ihr Zeitpunkt in frühes und spätes Auftreten eingeteilt werden. Eine frühe zerebrale Ischämie manifestiert sich typischerweise innerhalb von 1–3 Tagen nach Beginn der aSAH und wird hauptsächlich auf Faktoren wie zerebralen Vasospasmus, hämorrhagisches Hirnödem und Thrombose zurückgeführt. Der Schweregrad dieser Läsionen kann durch medizinische, endovaskuläre und chirurgische Eingriffe gelindert werden. Im Gegensatz dazu tritt eine verzögerte zerebrale Ischämie im Allgemeinen zwischen 4 Tagen und 2 Wochen nach der Operation auf und ist überwiegend auf ein Hirnödem, entzündliche Reaktionen, kortikale Depolarisation und Mikrothrombose zurückzuführen. Die Behandlung einer verzögerten zerebralen Ischämie erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten und die Aufrechterhaltung eines stabilen zerebralen Blutflusses, der durch die Abschwächung der Auswirkungen von Hirnödemen und Entzündungsreaktionen erreicht wird. Zerebrale Ischämie induziert physiologische Veränderungen wie Nervenzellschäden, Apoptose, Gliazellproliferation und Entzündungsreaktionen, die möglicherweise die Gehirnfunktion, insbesondere die kognitive Funktion, beeinträchtigen. Folglich identifiziert die Anwendung unseres etablierten TAPS-Prognosemodells effektiv Personen mit einem höheren Risiko für kognitive Dysfunktionen und eine schlechte Prognose und erleichtert so das Screening potenzieller Interventionskandidaten für diese Studie.
In den letzten Jahren hat die wissenschaftliche Gemeinschaft die entscheidende Rolle von Mikroglia bei der Aufrechterhaltung der Stabilität der Gehirnumgebung erkannt. Durch die Modulation ihrer Aktivitäten kann der Grad der Ischämie wirksam kontrolliert werden, wodurch nachfolgende Beeinträchtigungen der Gehirnfunktion gemildert werden. Diese Offenbarung bildet die Grundlage für bahnbrechende nichtpharmakologische Behandlungsstrategien. Unter diesen innovativen Ansätzen hat die frequenzspezifische Audiotherapie, insbesondere die Verwendung von 40-Hz-Audio und binauralem Beat-Audio, große Aufmerksamkeit erregt. 40-Hz-Audio induziert Gammawellen im Gehirn, die mit kognitiven Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Wahrnehmung verbunden sind. Bei binauralem Beat-Audio, einem neuroakustischen Phänomen, werden zwei Geräusche mit leicht unterschiedlichen Frequenzen an die Ohren geleitet, wodurch das Gehirn dazu veranlasst wird, eine neue EEG-Frequenz zu erzeugen. Die potenzielle Wirksamkeit von 40-Hz-Audio hängt eng mit der Induktion von Gammawellen zusammen, die mit einer erhöhten Konzentration und Informationsverarbeitung verbunden sind. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Wiedergabe von 40-Hz-Audio das Gehirn dazu anregt, mehr Gammawellen zu erzeugen, was darauf hindeutet, dass es das Potenzial hat, die kognitiven Funktionen des Menschen durch die Regulierung der elektrischen Gehirnaktivität zu verbessern. Binaurales Beat-Audio funktioniert auf einer komplexeren Ebene. Das Gehirn versucht, zwei Audiostücke mit leicht unterschiedlichen Frequenzen zu „synchronisieren“ und so eine neue EEG-Frequenz zu erzeugen. Dieses neuroakustische Phänomen induziert eine spezifische Gehirnaktivität und kann möglicherweise die kognitive Funktion verbessern. Unabhängig davon, ob es sich um 40-Hz-Audio oder binaurales Beat-Audio handelt, hängt ihre Wirksamkeit möglicherweise von der „Neuroplastizität“ des Gehirns ab, was die Fähigkeit des Gehirns bedeutet, seine Struktur und Funktion als Reaktion auf anhaltende externe Stimulation zu verändern. Diese durch Audioreize induzierte „Frequenzfolgereaktion“ kann zu Veränderungen der Neuroplastizität führen und die kognitive Funktion weiter verbessern.
Bei bestimmten Hirnerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit könnte sich die Audiotherapie als wirkungsvoll erweisen. Bei Alzheimer-Patienten ist die Gammawellenaktivität im Gehirn typischerweise verringert, aber vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine 40-Hz-Audiostimulation die Gammaaktivität steigern und möglicherweise das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit verbessern kann. Darüber hinaus kann binaurales Beat-Audio zur Verbesserung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens beitragen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass es das elektrische Aktivitätsmuster des Gehirns verändern, den emotionalen Zustand verbessern, Ängste und Stress reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sowohl 40-Hz-Audio als auch binaurales Beat-Audio als potenzielle nicht-pharmakologische Therapiestrategien große Aufmerksamkeit seitens der Forschungsgemeinschaft verdienen. Obwohl sich die aktuelle Studie noch in einem frühen Stadium befindet, könnte die Audiotherapie, wenn sie die kognitive Dysfunktion, die aus einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung resultiert, wirksam lindert, neue Möglichkeiten für die Rehabilitation dieser Erkrankung eröffnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fa Lin, MD
- Telefonnummer: 13681107240
- E-Mail: 13681107240@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Runting Li, MD
- E-Mail: tt18080lrt@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung und eines Aneurysmas gesichert
- Postoperativer TAPS-Score ≥ 2 Punkte
- Alter: 18 Jahre und 75 Jahre
- Die Hörfunktion wird nicht beeinträchtigt und die Audiotherapie wird gut vertragen
- informiert Eingestimmt
Ausschlusskriterien:
- Hörbeeinträchtigung oder erhebliche Beschwerden bei der Audiotherapie
- In anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Studie
- Schwangere und stillende Frauen
- Während der Studie sollten Medikamente verwendet werden, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Vorgeschichte einschließlich kognitiver Dysfunktion oder psychischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
Experimental: Gamma-Entrainment-Stimulation + Standardpflege
Gamma-Entrainment-Stimulation
|
Audiounterstützte Therapie: Erhalten Sie 30 Minuten lang einmal morgens und abends eine Audiotherapie mit einem bestimmten Gerät für 3 Monate. (Binaurale Beat-Behandlungsgruppe: Erhalten Sie 30 Minuten lang eine binaurale Beat-Behandlung mit einem bestimmten Gerät, einmal morgens und abends, 3 Monate lang.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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3 Monate nach der Einschreibung
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|
Mini-Mental-State-Examen (MMSE) < 27
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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3 Monate nach der Einschreibung
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|
modifizierte Rankin-Skalen (mRS) > 2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
ungünstiges Ergebnis
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalogramm (EEG)-Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Auditive Steady-State-evozierte Reaktion (ASSR) P(50), N(100) und P(200)-Komponenten Frequenzfolgereaktionen (FFRs) EEG-Frequenzbereiche von Alpha, Beta, Delta, Theta und Gamma
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
ALFF: Amplitude der niederfrequenten Fluktuation fALFF: Bruchamplitude der niederfrequenten Fluktuation ReHo: Regionale Homogenität FC: Funktionale Konnektivität VMHC: Voxel-gespiegelte homotopische Konnektivität FCD: Funktionelle Konnektivitätsdichte
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsanzeige
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Dazu zählen unter anderem schwerwiegende körperliche oder psychische Reaktionen, schwerwiegende Komplikationen oder andere gesundheitliche Probleme.
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden detailliert aufgezeichnet, einschließlich der Art des Ereignisses, der Zeit bis zum Beginn und Ende, des Schweregrads, des Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, der Managementmaßnahmen und des Ergebnisses.
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Studienleiter: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Studienleiter: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Kognitive Dysfunktion
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-A-2023050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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