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Estimulação de arrastamento gama para disfunção cognitiva após aSAH (GES-aSAH)

28 de março de 2024 atualizado por: Xiaolin Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia da estimulação por arrastamento gama para disfunção cognitiva após hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é explorar e verificar se o áudio de 40 Hz e o áudio de batida binaural de 40 Hz podem melhorar a disfunção cognitiva pós-operatória observada em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática foram selecionados e randomizados em grupo intervenção (grupo adjuvante de áudio) e grupo controle (grupo de tratamento convencional). Os pacientes do grupo intervenção receberão audioterapia após a cirurgia, e os pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais. Os escores de EEG, fMRI e mRS foram avaliados após 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASA) é uma doença neurológica que tem gerado apreensão global na saúde pública devido à sua gravidade. A pesquisa indica que os eventos isquêmicos cerebrais subsequentes ao tratamento da HSA são generalizados e intrincados, com seu mecanismo de ocorrência e tempo categorizados em início precoce e tardio. A isquemia cerebral precoce geralmente se manifesta 1-3 dias após o início da HSAa, atribuída principalmente a fatores como vasoespasmo cerebral, edema cerebral hemorrágico e trombose. A gravidade dessas lesões pode ser aliviada por meio de intervenções médicas, endovasculares e cirúrgicas. Por outro lado, a isquemia cerebral tardia geralmente surge entre 4 dias a 2 semanas após a cirurgia, decorrente predominantemente de edema cerebral, reações inflamatórias, despolarização cortical e microtrombose. O manejo da isquemia cerebral tardia requer monitoramento vigilante do paciente e a manutenção do fluxo sanguíneo cerebral estável, conseguido através da mitigação do impacto do edema cerebral e das respostas inflamatórias. A isquemia cerebral induz alterações fisiológicas como danos às células nervosas, apoptose, proliferação de células gliais e respostas inflamatórias, potencialmente impactando a função cerebral, particularmente a função cognitiva. Consequentemente, a aplicação do nosso modelo prognóstico TAPS estabelecido identifica efetivamente indivíduos com maior risco de disfunção cognitiva e mau prognóstico, facilitando a triagem de potenciais candidatos a intervenção para este estudo.

Nos últimos anos, a comunidade científica percebeu o papel fundamental da microglia na preservação da estabilidade do ambiente cerebral. Ao modular suas atividades, o grau de isquemia pode ser efetivamente controlado, mitigando prejuízos subsequentes na função cerebral. Esta revelação constitui a base para estratégias pioneiras de tratamento não farmacológico. Entre essas abordagens inovadoras, a audioterapia com frequência específica, utilizando principalmente áudio de 40 Hz e áudio de batida binaural, tem atraído atenção significativa. O áudio de 40 Hz induz ondas gama no cérebro, ligadas a funções cognitivas como atenção, memória e percepção. O áudio de batida binaural, um fenômeno neuroacústico, envolve a introdução de dois sons com frequências ligeiramente diferentes nos ouvidos, levando o cérebro a criar uma nova frequência de EEG. Em relação ao áudio de 40 Hz, sua eficácia potencial está intimamente ligada à indução de ondas gama, associadas ao foco aumentado e ao processamento de informações. Estudos de laboratório sugerem que reproduzir áudio de 40 Hz estimula o cérebro a produzir mais ondas gama, sugerindo seu potencial para melhorar a função cognitiva humana, regulando a atividade elétrica do cérebro. O áudio de batida binaural opera em um nível mais complexo. O cérebro tenta “sincronizar” duas peças de áudio com frequências ligeiramente diferentes, gerando uma nova frequência de EEG. Este fenômeno neuroacústico induz atividade cerebral específica, melhorando potencialmente a função cognitiva. Crucialmente, seja áudio de 40 Hz ou áudio de batida binaural, sua eficácia pode depender da “neuroplasticidade” do cérebro, significando a capacidade do cérebro de alterar sua estrutura e função em resposta à estimulação externa sustentada. Esta "resposta de seguimento de frequência" induzida por estímulos de áudio pode provocar alterações na neuroplasticidade, melhorando ainda mais a função cognitiva.

Para distúrbios cerebrais específicos, como a doença de Alzheimer, a audioterapia pode ser impactante. Em pacientes com Alzheimer, a atividade das ondas gama no cérebro normalmente está diminuída, mas estudos preliminares indicam que a estimulação auditiva de 40 Hz pode aumentar a atividade gama, melhorando potencialmente a memória e a atenção. Além disso, o áudio de batida binaural pode contribuir para melhorar o bem-estar físico e mental. A pesquisa sugere que pode modificar o padrão de atividade elétrica do cérebro, melhorando os estados emocionais, reduzindo a ansiedade e o estresse e melhorando a qualidade do sono.

Em conclusão, tanto o áudio de 40 Hz como o áudio de batida binaural, como potenciais estratégias terapêuticas não farmacológicas, merecem ampla atenção da comunidade científica. Embora o presente estudo esteja em seus estágios iniciais, se a audioterapia melhorar efetivamente a disfunção cognitiva resultante da hemorragia subaracnóidea aneurismática, poderá introduzir novas possibilidades para a reabilitação desta condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática e aneurisma garantido
  2. Pontuação TAPS pós-operatória ≥ 2 pontos
  3. Idade: 18 anos e 75 anos
  4. A função auditiva não é prejudicada e a audioterapia é bem tolerada
  5. informado consentido

Critério de exclusão:

  1. Deficiência auditiva ou desconforto significativo com audioterapia
  2. Em outros ensaios clínicos dentro de três meses antes do ensaio
  3. Mulheres grávidas e lactantes
  4. Medicamentos que podem afetar a função cognitiva devem ser usados ​​durante o estudo
  5. História anterior, incluindo disfunção cognitiva ou doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Experimental: Estimulação de arrastamento gama + cuidado padrão
Estimulação de arrastamento gama

Terapia audioassistida: receber audioterapia com aparelho específico por 30 minutos, uma vez pela manhã e à noite durante 3 meses.

(Grupo de tratamento com batimento binaural: receba tratamento com batimento binaural com um dispositivo específico por 30 minutos, uma vez pela manhã e à noite, por 3 meses.)

Outros nomes:
  • Terapia audioassistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <22
Prazo: 3 meses após a inscrição
3 meses após a inscrição
miniexame do estado mental (MEEM) < 27
Prazo: 3 meses após a inscrição
3 meses após a inscrição
Escalas de Rankin modificadas (mRS) > 2
Prazo: 3 meses após a inscrição
resultado desfavorável
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indicadores de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 3 meses após a inscrição
resposta evocada auditiva de estado estacionário (RAEE) Componentes P(50), N(100) e P(200) Frequência após respostas (FFRs) Faixas de frequência EEG de alfa, beta, delta, teta e gama
3 meses após a inscrição
indicadores funcionais de ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 3 meses após a inscrição
ALFF: Amplitude de flutuação de baixa frequência fALFF: Amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência ReHo: Homogeneidade regional FC: Conectividade funcional VMHC: Conectividade homotópica espelhada por voxel FCD: Densidade de conectividade funcional
3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de segurança
Prazo: 3 meses após a inscrição
a ocorrência de eventos adversos graves. Incluindo, mas não limitado a, reações físicas ou psicológicas graves, complicações graves ou outros problemas de saúde. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados em detalhes, incluindo a natureza do evento, hora de início e término, gravidade, associação com o tratamento do estudo, medidas de manejo e resultado.
3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Diretor de estudo: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Diretor de estudo: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Diretor de estudo: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Diretor de estudo: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Diretor de estudo: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
  • Diretor de estudo: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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