- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346015
Estimulação de arrastamento gama para disfunção cognitiva após aSAH (GES-aSAH)
Eficácia da estimulação por arrastamento gama para disfunção cognitiva após hemorragia subaracnóidea aneurismática: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASA) é uma doença neurológica que tem gerado apreensão global na saúde pública devido à sua gravidade. A pesquisa indica que os eventos isquêmicos cerebrais subsequentes ao tratamento da HSA são generalizados e intrincados, com seu mecanismo de ocorrência e tempo categorizados em início precoce e tardio. A isquemia cerebral precoce geralmente se manifesta 1-3 dias após o início da HSAa, atribuída principalmente a fatores como vasoespasmo cerebral, edema cerebral hemorrágico e trombose. A gravidade dessas lesões pode ser aliviada por meio de intervenções médicas, endovasculares e cirúrgicas. Por outro lado, a isquemia cerebral tardia geralmente surge entre 4 dias a 2 semanas após a cirurgia, decorrente predominantemente de edema cerebral, reações inflamatórias, despolarização cortical e microtrombose. O manejo da isquemia cerebral tardia requer monitoramento vigilante do paciente e a manutenção do fluxo sanguíneo cerebral estável, conseguido através da mitigação do impacto do edema cerebral e das respostas inflamatórias. A isquemia cerebral induz alterações fisiológicas como danos às células nervosas, apoptose, proliferação de células gliais e respostas inflamatórias, potencialmente impactando a função cerebral, particularmente a função cognitiva. Consequentemente, a aplicação do nosso modelo prognóstico TAPS estabelecido identifica efetivamente indivíduos com maior risco de disfunção cognitiva e mau prognóstico, facilitando a triagem de potenciais candidatos a intervenção para este estudo.
Nos últimos anos, a comunidade científica percebeu o papel fundamental da microglia na preservação da estabilidade do ambiente cerebral. Ao modular suas atividades, o grau de isquemia pode ser efetivamente controlado, mitigando prejuízos subsequentes na função cerebral. Esta revelação constitui a base para estratégias pioneiras de tratamento não farmacológico. Entre essas abordagens inovadoras, a audioterapia com frequência específica, utilizando principalmente áudio de 40 Hz e áudio de batida binaural, tem atraído atenção significativa. O áudio de 40 Hz induz ondas gama no cérebro, ligadas a funções cognitivas como atenção, memória e percepção. O áudio de batida binaural, um fenômeno neuroacústico, envolve a introdução de dois sons com frequências ligeiramente diferentes nos ouvidos, levando o cérebro a criar uma nova frequência de EEG. Em relação ao áudio de 40 Hz, sua eficácia potencial está intimamente ligada à indução de ondas gama, associadas ao foco aumentado e ao processamento de informações. Estudos de laboratório sugerem que reproduzir áudio de 40 Hz estimula o cérebro a produzir mais ondas gama, sugerindo seu potencial para melhorar a função cognitiva humana, regulando a atividade elétrica do cérebro. O áudio de batida binaural opera em um nível mais complexo. O cérebro tenta “sincronizar” duas peças de áudio com frequências ligeiramente diferentes, gerando uma nova frequência de EEG. Este fenômeno neuroacústico induz atividade cerebral específica, melhorando potencialmente a função cognitiva. Crucialmente, seja áudio de 40 Hz ou áudio de batida binaural, sua eficácia pode depender da “neuroplasticidade” do cérebro, significando a capacidade do cérebro de alterar sua estrutura e função em resposta à estimulação externa sustentada. Esta "resposta de seguimento de frequência" induzida por estímulos de áudio pode provocar alterações na neuroplasticidade, melhorando ainda mais a função cognitiva.
Para distúrbios cerebrais específicos, como a doença de Alzheimer, a audioterapia pode ser impactante. Em pacientes com Alzheimer, a atividade das ondas gama no cérebro normalmente está diminuída, mas estudos preliminares indicam que a estimulação auditiva de 40 Hz pode aumentar a atividade gama, melhorando potencialmente a memória e a atenção. Além disso, o áudio de batida binaural pode contribuir para melhorar o bem-estar físico e mental. A pesquisa sugere que pode modificar o padrão de atividade elétrica do cérebro, melhorando os estados emocionais, reduzindo a ansiedade e o estresse e melhorando a qualidade do sono.
Em conclusão, tanto o áudio de 40 Hz como o áudio de batida binaural, como potenciais estratégias terapêuticas não farmacológicas, merecem ampla atenção da comunidade científica. Embora o presente estudo esteja em seus estágios iniciais, se a audioterapia melhorar efetivamente a disfunção cognitiva resultante da hemorragia subaracnóidea aneurismática, poderá introduzir novas possibilidades para a reabilitação desta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fa Lin, MD
- Número de telefone: 13681107240
- E-mail: 13681107240@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Runting Li, MD
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemorragia subaracnóidea aneurismática e aneurisma garantido
- Pontuação TAPS pós-operatória ≥ 2 pontos
- Idade: 18 anos e 75 anos
- A função auditiva não é prejudicada e a audioterapia é bem tolerada
- informado consentido
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou desconforto significativo com audioterapia
- Em outros ensaios clínicos dentro de três meses antes do ensaio
- Mulheres grávidas e lactantes
- Medicamentos que podem afetar a função cognitiva devem ser usados durante o estudo
- História anterior, incluindo disfunção cognitiva ou doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
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Experimental: Estimulação de arrastamento gama + cuidado padrão
Estimulação de arrastamento gama
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Terapia audioassistida: receber audioterapia com aparelho específico por 30 minutos, uma vez pela manhã e à noite durante 3 meses. (Grupo de tratamento com batimento binaural: receba tratamento com batimento binaural com um dispositivo específico por 30 minutos, uma vez pela manhã e à noite, por 3 meses.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <22
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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miniexame do estado mental (MEEM) < 27
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Escalas de Rankin modificadas (mRS) > 2
Prazo: 3 meses após a inscrição
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resultado desfavorável
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicadores de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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resposta evocada auditiva de estado estacionário (RAEE) Componentes P(50), N(100) e P(200) Frequência após respostas (FFRs) Faixas de frequência EEG de alfa, beta, delta, teta e gama
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3 meses após a inscrição
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indicadores funcionais de ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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ALFF: Amplitude de flutuação de baixa frequência fALFF: Amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência ReHo: Homogeneidade regional FC: Conectividade funcional VMHC: Conectividade homotópica espelhada por voxel FCD: Densidade de conectividade funcional
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3 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de segurança
Prazo: 3 meses após a inscrição
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a ocorrência de eventos adversos graves.
Incluindo, mas não limitado a, reações físicas ou psicológicas graves, complicações graves ou outros problemas de saúde.
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados em detalhes, incluindo a natureza do evento, hora de início e término, gravidade, associação com o tratamento do estudo, medidas de manejo e resultado.
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Jun Yang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Yu Chen, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Ke Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Cunyang Li, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Junwei Lv, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
- Diretor de estudo: Nianze Chen, MD, Shanghai Joyingmed Sensory Stimulation Lab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Disfunção cognitiva
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2023050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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